Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Målstyrd terapi som syftar till att optimera syrgasmättnaden i centrala vener hos barn som genomgår hjärtkirurgi

21 augusti 2024 uppdaterad av: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao

Målstyrd terapi som syftar till att optimera syrgasmättnaden i centrala vener hos barn som genomgår hjärtkirurgi: en randomiserad och prospektiv klinisk prövning

Syftet med denna studie är att utvärdera målinriktad terapi med kontinuerlig central venös mättnad jämfört med standardterapi hos barn som genomgår hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Pediatriska patienter som genomgår hjärtkirurgi löper risk för negativa kliniska resultat på grund av otillräcklig vävnadsperfusion. Nyligen genomförda studier har visat att övervakning av kontinuerlig central venös mättnad kan vara fördelaktig. Det finns bevis för att övervakning av fortsatt venös syremättnad (ScvO2) kan vara fördelaktigt för patientens resultat, guidad av ScvO2-terapi har associerats med förbättrade resultat vid återupplivning av kritiskt sjuka patienter med sepsis och efter medfödd hjärtkirurgi. Tidig upptäckt och behandling av vävnadshypoxi kan förhindra sjuklighet och dödlighet. vävnadshypoxi kan vara ett resultat av obalansen mellan tillförsel (DO2) och syreförbrukning (VO2). Om feltillförseln upprätthålls syreförbrukningen genom ökad syreextraktion vilket resulterar i minskad central venös syremättnad

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
65

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • Rekrytering
        • Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Hjärtarytmi
  • Nödoperation
  • Hemodynamisk instabilitet (noradrenalin högre än 1 mcg/kg/min)
  • Neoplasi
  • Hjärttransplantation
  • Deltagande i en annan studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Målstyrd terapi
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att övervakas genom kontinuerlig central venös syremättnad. Central venös syremättnad kommer att vara högre än 65 % hos icke-cyanogene patienter och 55 % hos cyanogene.
Övrig: Kontinuerlig central venös syresättningsövervakning

Central venös syremättnad kommer att vara högre än 65 % hos icke-cyanogene patienter och 55 % hos cyanogene.

  • Först kommer isotonisk kristalloid, 10 upp till 20 ml/kg, att administreras i bolus för att uppnå en kontinuerlig central venös syremättnad högre än 65 % i icke-cyanogen och 55 % i cyanogen.
  • För det andra, om det inte uppnås med vätskeadministrering, kommer det att målsättas genom att initiera och titrera inotropa läkemedel (dobutamin eller milrinon). Om medelartärtrycket är lägre än 50 mm Hg kommer adrenalin att förknippas.
  • Om ScvO2 är lägre än 65 % i icke-cyanogent och 55 % i cyanogent och hemoglobinet var lägre än 8g/dl, kommer röda blodkroppar (20mL/Kg) att transfunderas för att uppnå en hemoglobinnivå på minst 8g/dl.
Övrig: Standardprotokoll
Kontrollgruppen kommer att behålla standardterapin.
Övrig: Standardprotokoll
Kontrollgruppen kommer att behålla standardterapin för att uppnå medelartärtryck högre än 50 mmHg, centralt ventryck 8 till 12 mmHg, urindebitering högre än 0,5 ml/kg/h, hemoglobin högre eller lika med 8g/dL, arteriell syremättnad högre eller lika med 92 % i icke-cyanogen och 80 % cyanogen, central venös syremättnad högre eller lika med 65 % i icke-cyanogen och 55 % i cyanogen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Laktat clearance
Tidsram: i början av operationen upp till 24 timmar efter operationen
([laktat initial - laktat fördröjd]/laktat initial) ×100 %
i början av operationen upp till 24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på mekanisk ventilation
Tidsram: inom 30 dagar efter hjärtkirurgi
timmar
inom 30 dagar efter hjärtkirurgi
Vasopressorer och inotropisk terapi
Tidsram: inom 30 dagar efter hjärtkirurgi
timmar
inom 30 dagar efter hjärtkirurgi
Hjärtkomplikationer
Tidsram: inom 30 dagar efter hjärtkirurgi
Lågt hjärtminutvolymsyndrom, vasoplegi
inom 30 dagar efter hjärtkirurgi
Njurkomplikationer
Tidsram: inom 30 dagar efter hjärtkirurgi
Bedöm med pediatriskt gevär
inom 30 dagar efter hjärtkirurgi
Infektion
Tidsram: inom 30 dagar efter hjärtkirurgi
Lunginflammation, blodomlopp, urinvägar, operationsställe och/eller sepsis
inom 30 dagar efter hjärtkirurgi
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: inom 30 dagar efter hjärtkirurgi
dagar
inom 30 dagar efter hjärtkirurgi
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: inom 30 dagar efter hjärtkirurgi
dagar
inom 30 dagar efter hjärtkirurgi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Instituto do Coracao

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Flavio M Ferreira, Phd, HCFUSP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 augusti 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 3988.13.113

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar