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Terapia mirata all'obiettivo che mira a ottimizzare la saturazione venosa centrale di ossigeno nei bambini sottoposti a cardiochirurgia

21 agosto 2024 aggiornato da: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao

Terapia mirata all'obiettivo di ottimizzare la saturazione venosa centrale di ossigeno nei bambini sottoposti a cardiochirurgia: uno studio clinico prospettico e randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare la terapia orientata all'obiettivo con saturazione venosa centrale continua rispetto alla terapia standard nei bambini sottoposti a cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti pediatrici sottoposti a cardiochirurgia sono a rischio di esiti clinici avversi a causa di un'inadeguata perfusione tissutale. Recenti studi hanno dimostrato che il monitoraggio della continua saturazione venosa centrale potrebbe essere benefico. Esistono prove del fatto che il monitoraggio continuo della saturazione venosa di ossigeno (ScvO2) può essere vantaggioso per gli esiti dei pazienti, guidati dalla terapia ScvO2 è stata associata a risultati migliori nella rianimazione di pazienti critici con sepsi e dopo un complesso cardiochirurgico congenitoa. La diagnosi precoce e il trattamento dell'ipossia tissutale possono prevenire morbilità e mortalità. l'ipossia tissutale può essere il risultato dello squilibrio tra apporto (DO2) e consumo di ossigeno (VO2). In caso di alimentazione difettosa, il consumo di ossigeno viene mantenuto mediante una maggiore estrazione di ossigeno con conseguente diminuzione della saturazione di ossigeno venoso centrale

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403000
        • Reclutamento
        • Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cardiochirurgia elettiva con bypass cardiopolmonare
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Aritmia cardiaca
  • Operazione di emergenza
  • Instabilità emodinamica (noradrenalina superiore a 1 mcg/kg/min)
  • Neoplasia
  • Trapianto di cuore
  • Partecipazione ad un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Terapia diretta agli obiettivi
I pazienti randomizzati in questo gruppo verranno monitorati mediante saturazione continua di ossigeno venoso centrale. La saturazione di ossigeno venoso centrale sarà superiore al 65% nei pazienti non cianogeni e al 55% in quelli cianogeni.
Altro: Monitoraggio continuo dell'ossigenazione venosa centrale

La saturazione dell'ossigeno venoso centrale sarà superiore al 65% nei pazienti non cianogeni e al 55% nei pazienti cianogeni.

  • In primo luogo, i cristalloidi isotonici, da 10 a 20 mL/kg, saranno somministrati in boli per ottenere una saturazione continua di ossigeno venoso centrale superiore al 65% nei non cianogeni e al 55% nei cianogeni.
  • In secondo luogo, se non raggiunto con la somministrazione di liquidi, sarà mirato all'inizio e alla titolazione di inotropi (dobutamina o milrinone). Se la pressione arteriosa media è inferiore a 50 mm Hg verrà associata epinefrina.
  • Se la ScvO2 è inferiore al 65% nei non cianogeni e al 55% nei cianogenici e l'emoglobina era inferiore a 8 g/dl, verranno trasfusi globuli rossi (20 ml/kg) per raggiungere un livello di emoglobina di almeno 8 g/dl.
Altro: Protocollo standard
Il gruppo di controllo manterrà la terapia standard.
Altro: Protocollo standard
Il gruppo di controllo manterrà la terapia standard per raggiungere pressione arteriosa media superiore a 50 mmHg, pressione venosa centrale da 8 a 12 mmHg, debito urinario superiore a 0,5 ml/kg/h, emoglobina superiore o uguale a 8 g/dL, saturazione arteriosa di ossigeno superiore o uguale al 92% in non cianogeno e 80% cianogenico, saturazione di ossigeno venoso centrale superiore o uguale al 65% in non cianogenico e 55% in cianogenico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquidazione del lattato
Lasso di tempo: all'inizio dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
([lattato iniziale - lattato ritardato]/lattato iniziale) ×100%
all'inizio dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
ore
entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
Vasopressori e terapia inotropa
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
ore
entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
Complicanze cardiache
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
Sindrome da bassa gittata cardiaca, vasoplegia
entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
Complicanze renali
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
Valutare con RIFLE pediatrico
entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
Infezione
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
Polmonite, flusso sanguigno, urinario, sito chirurgico e/o sepsi
entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
giorni
entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
giorni
entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto do Coracao

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Flavio M Ferreira, Phd, HCFUSP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3988.13.113

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su C. Procedura chirurgica; Cardiaco

Prove cliniche su Monitoraggio continuo dell'ossigenazione venosa centrale

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