Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целенаправленная терапия, направленная на оптимизацию центральной венозной сатурации кислорода у детей, перенесших кардиохирургические вмешательства

21 августа 2024 г. обновлено: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao

Целенаправленная терапия, направленная на оптимизацию центральной венозной сатурации кислорода у детей, перенесших кардиохирургические вмешательства: рандомизированное и проспективное клиническое исследование

Целью данного исследования является оценка целенаправленной терапии с постоянной центральной венозной сатурацией по сравнению со стандартной терапией у детей, перенесших операцию на сердце.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Педиатрические пациенты, перенесшие операцию на сердце, подвержены риску неблагоприятных клинических исходов из-за неадекватной перфузии тканей. Недавние исследования показали, что мониторинг постоянной центральной венозной сатурации может быть полезным. Имеются данные о том, что мониторинг постоянной венозной сатурации кислородом (ScvO2) может быть полезен для исходов лечения пациентов, а терапия ScvO2 связана с улучшением исходов реанимации тяжелобольных пациентов с сепсисом и после комплексов врожденных кардиохирургических вмешательствa. Раннее выявление и лечение тканевой гипоксии может предотвратить заболеваемость и смертность. тканевая гипоксия может быть результатом дисбаланса между снабжением (DO2) и потреблением кислорода (VO2). При нарушении снабжения потребление кислорода поддерживается за счет увеличения экстракции кислорода, что приводит к снижению центральной венозной сатурации кислорода.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
65

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Filomena G Galas, Phd
  • Номер телефона: +55 11 99319-0441
  • Электронная почта: filomenagalas@hotmail.com

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403000
        • Рекрутинг
        • Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Плановая кардиохирургия с искусственным кровообращением
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Аритмия сердца
  • Аварийная операция
  • Гемодинамическая нестабильность (норадреналин выше 1 мкг/кг/мин)
  • Неоплазия
  • Пересадка сердца
  • Участие в другом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Целенаправленная терапия
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут находиться под постоянным наблюдением за сатурацией кислорода в центральных венах. Сатурация кислорода в центральных венах будет достигать более 65% у нецианогенных пациентов и 55% у цианогенных пациентов.
Другой: Непрерывный мониторинг центральной венозной оксигенации

Насыщение центральной венозной крови кислородом должно быть выше 65% у нецианогенных пациентов и 55% у цианогенных.

  • Во-первых, изотонический кристаллоид, от 10 до 20 мл/кг, будет вводиться болюсно для достижения постоянной центральной венозной сатурации кислорода выше 65% при нецианогенных и 55% при цианогенных.
  • Во-вторых, если это не достигается с помощью введения жидкости, будет направлено назначение и титрование инотропных препаратов (добутамин или милринон). Если среднее артериальное давление ниже 50 мм рт. ст., будет связан адреналин.
  • Если ScvO2 ниже 65% у нецианогенных и 55% у цианогенных, а гемоглобин ниже 8 г/дл, для достижения уровня гемоглобина не менее 8 г/дл будут перелиты эритроциты (20 мл/кг).
Другой: Стандартный протокол
Контрольная группа сохранит стандартную терапию.
Другой: Стандартный протокол
Контрольная группа будет продолжать стандартную терапию для достижения среднего артериального давления выше 50 мм рт.ст., центрального венозного давления от 8 до 12 мм рт.ст., дебита мочи выше 0,5 мл/кг/ч, гемоглобина выше или равно 8 г/дл, сатурации артериального кислорода выше или равно 92% при нецианогенном и 80% цианогенном, центральная венозная сатурация выше или равна 65% при нецианогенном и 55% при цианогенном.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиренс лактата
Временное ограничение: в начале операции до 24 часов после операции
([исходный лактат - задержанный лактат]/начальный лактат) × 100%
в начале операции до 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длина механической вентиляции
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции на сердце
часы
в течение 30 дней после операции на сердце
Вазопрессоры и инотропная терапия
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции на сердце
часы
в течение 30 дней после операции на сердце
Сердечные осложнения
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции на сердце
Синдром низкого сердечного выброса, вазоплегия
в течение 30 дней после операции на сердце
Почечные осложнения
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции на сердце
Оценка педиатрической винтовкой
в течение 30 дней после операции на сердце
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции на сердце
Пневмония, кровоток, мочевыводящие пути, область хирургического вмешательства и/или сепсис
в течение 30 дней после операции на сердце
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции на сердце
дни
в течение 30 дней после операции на сердце
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции на сердце
дни
в течение 30 дней после операции на сердце

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Instituto do Coracao

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Flavio M Ferreira, Phd, HCFUSP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 3988.13.113

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками