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Zielgerichtete Therapie zur Optimierung der zentralvenösen Sauerstoffsättigung bei Kindern, die sich einer Herzoperation unterziehen

21. August 2024 aktualisiert von: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao

Zielgerichtete Therapie zur Optimierung der zentralvenösen Sauerstoffsättigung bei Kindern, die sich einer Herzoperation unterziehen: eine randomisierte und prospektive klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, eine zielgerichtete Therapie mit kontinuierlicher zentralvenöser Sättigung im Vergleich zur Standardtherapie bei kardiochirurgischen Kindern zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Pädiatrische Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, sind aufgrund einer unzureichenden Gewebedurchblutung einem Risiko für unerwünschte klinische Ergebnisse ausgesetzt. Neuere Studien haben gezeigt, dass die Überwachung der kontinuierlichen zentralvenösen Sättigung von Vorteil sein könnte. Es gibt Hinweise darauf, dass die kontinuierliche Überwachung der venösen Sauerstoffsättigung (ScvO2) für die Patientenergebnisse von Vorteil sein kann. Die durch ScvO2 geleitete Therapie wurde mit verbesserten Ergebnissen bei der Wiederbelebung von kritisch kranken Patienten mit Sepsis und nach Komplexen nach angeborenen Herzoperationen in Verbindung gebracht. Die Früherkennung und Behandlung von Gewebehypoxie kann Morbidität und Mortalität verhindern. Gewebehypoxie kann eine Folge des Ungleichgewichts zwischen Zufuhr (DO2) und Sauerstoffverbrauch (VO2) sein. Bei einer fehlerhaften Versorgung wird der Sauerstoffverbrauch durch eine erhöhte Sauerstoffextraktion aufrechterhalten, was zu einer verringerten zentralvenösen Sauerstoffsättigung führt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • Rekrutierung
        • Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektive Herzchirurgie mit kardiopulmonalem Bypass
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Herzrythmusstörung
  • Notoperation
  • Hämodynamische Instabilität (Noradrenalin höher als 1 mcg/kg/min)
  • Neoplasie
  • Herz Transplantation
  • Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Zielgerichtete Therapie
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert werden, werden durch kontinuierliche zentralvenöse Sauerstoffsättigung überwacht. Die zentralvenöse Sauerstoffsättigung wird bei nicht cyanogenen Patienten auf mehr als 65 % und bei cyanogenen Patienten auf 55 % angestrebt.
Sonstiges: Kontinuierliche Überwachung der zentralvenösen Oxygenierung

Die zentralvenöse Sauerstoffsättigung wird bei nicht cyanogenen Patienten auf über 65 % und bei cyanogenen Patienten auf 55 % angestrebt.

  • Zunächst wird isotonisches Kristalloid, 10 bis 20 ml/kg, in Boli verabreicht, um eine kontinuierliche zentralvenöse Sauerstoffsättigung von mehr als 65 % bei nicht cyanogen und 55 % bei cyanogen zu erreichen.
  • Zweitens wird, wenn dies nicht durch Flüssigkeitsverabreichung erreicht wird, durch Initiieren und Titrieren von Inotropika (Dobutamin oder Milrinon) angestrebt. Wenn der mittlere arterielle Druck niedriger als 50 mm Hg ist, wird Epinephrin verabreicht.
  • Wenn der ScvO2 bei nicht cyanogenen Patienten unter 65 % und bei cyanogenen Patienten unter 55 % liegt und der Hämoglobinwert unter 8 g/dl lag, werden rote Blutkörperchen (20 ml/kg) transfundiert, um einen Hämoglobinwert von mindestens 8 g/dl zu erreichen.
Sonstiges: Standardprotokoll
Die Kontrollgruppe behält die Standardtherapie bei.
Sonstiges: Standardprotokoll
Die Kontrollgruppe behält die Standardtherapie bei, um einen mittleren arteriellen Druck von mehr als 50 mmHg, einen zentralen Venendruck von 8 bis 12 mmHg, eine Urinbelastung von mehr als 0,5 ml/kg/h, einen Hämoglobinwert von mindestens 8 g/dL und eine höhere arterielle Sauerstoffsättigung zu erreichen oder gleich als 92 % bei nicht cyanogen und 80 % cyanogen, zentralvenöse Sauerstoffsättigung größer oder gleich 65 % bei nicht cyanogen und 55 % bei cyanogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laktat-Clearance
Zeitfenster: zu Beginn der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
([Laktat initial – Laktat verzögert]/Laktat initial) ×100 %
zu Beginn der Operation bis 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
Std.
innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
Vasopressoren und inotrope Therapie
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
Std.
innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
Herzkomplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
Niedriges Herzzeitvolumensyndrom, Vasoplegie
innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
Nierenkomplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
Beurteilung durch pädiatrisches GEWEHR
innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
Infektion
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
Pneumonie, Blutbahn, Harnwege, Operationsstelle und/oder Sepsis
innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
Tage
innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
Tage
innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto do Coracao

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Flavio M Ferreira, Phd, HCFUSP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3988.13.113

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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