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Terapia dirigida por metas para otimizar a saturação venosa central de oxigênio em crianças submetidas à cirurgia cardíaca

21 de agosto de 2024 atualizado por: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao

Terapia dirigida por metas visando otimizar a saturação venosa central de oxigênio em crianças submetidas à cirurgia cardíaca: um ensaio clínico randomizado e prospectivo

O objetivo deste estudo é avaliar a terapia dirigida por objetivos com saturação venosa central contínua em comparação com a terapia padrão em crianças submetidas à cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes pediátricos submetidos a cirurgia cardíaca correm risco de resultados clínicos adversos devido a uma perfusão tissular inadequada. Estudos recentes têm demonstrado que a monitoração da saturação venosa central contínua pode ser benéfica. Há evidências de que o monitoramento contínuo da saturação venosa de oxigênio (ScvO2) pode ser benéfico nos resultados dos pacientes, guiado pela terapia ScvO2 tem sido associada a melhores resultados na ressuscitação de pacientes gravemente enfermos com sepse e após cirurgia cardíaca congênita complexa. A detecção precoce e o tratamento da hipóxia tecidual podem prevenir a morbidade e a mortalidade. a hipóxia tecidual pode ser decorrente do desequilíbrio entre a oferta (DO2) e o consumo de oxigênio (VO2). Se houver falha no fornecimento, o consumo de oxigênio é mantido pelo aumento da extração de oxigênio, resultando em diminuição da saturação venosa central de oxigênio

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
65

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403000
        • Recrutamento
        • Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia cardíaca eletiva com circulação extracorpórea
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Arritmia cardíaca
  • Operação de emergência
  • Instabilidade hemodinâmica (norepinefrina superior a 1 mcg/kg/min)
  • Neoplasia
  • Transplante de coração
  • Participação em outro estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Terapia direcionada a metas
Os pacientes randomizados para este grupo serão monitorados por saturação venosa central contínua de oxigênio. A saturação venosa central de oxigênio será superior a 65% em pacientes não cianogênicos e 55% em cianogênicos.
Outro: Monitorização contínua da oxigenação venosa central

A saturação venosa central de oxigênio será superior a 65% em pacientes não cianogênicos e 55% em cianogênicos.

  • Primeiro, cristaloides isotônicos, de 10 a 20 mL/kg, serão administrados em bolus para atingir saturação venosa central contínua maior que 65% nos não cianogênicos e 55% nos cianogênicos.
  • Em segundo lugar, se não for alcançado com a administração de fluidos, o alvo será iniciado e titulado com inotrópicos (dobutamina ou milrinona). Se a pressão arterial média for inferior a 50 mm Hg será associada epinefrina.
  • Se a ScvO2 for inferior a 65% nos não cianogênicos e 55% nos cianogênicos e a hemoglobina for inferior a 8g/dl, serão transfundidas hemácias (20mL/Kg) para atingir um nível de hemoglobina de pelo menos 8g/dL.
Outro: Protocolo padrão
O grupo controle manterá a terapia padrão.
Outro: Protocolo padrão
O grupo controle manterá a terapia padrão para atingir pressão arterial média maior que 50mmHg, pressão venosa central de 8 a 12 mmHg, débito urinário maior que 0,5ml/kg/h, hemoglobina maior ou igual a 8g/dL, saturação arterial de oxigênio maior ou igual a 92% em não cianogênicos e 80% cianogênicos, saturação venosa central de oxigênio maior ou igual a 65% em não cianogênicos e 55% em cianogênicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depuração de lactato
Prazo: no início da cirurgia até 24 horas após a cirurgia
([lactato inicial - lactato atrasado]/lactato inicial) ×100%
no início da cirurgia até 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da ventilação mecânica
Prazo: dentro de 30 dias após cirurgia cardíaca
horas
dentro de 30 dias após cirurgia cardíaca
Vasopressores e terapia inotrópica
Prazo: dentro de 30 dias após cirurgia cardíaca
horas
dentro de 30 dias após cirurgia cardíaca
Complicações cardíacas
Prazo: dentro de 30 dias após cirurgia cardíaca
Síndrome de baixo débito cardíaco, vasoplegia
dentro de 30 dias após cirurgia cardíaca
Complicações renais
Prazo: dentro de 30 dias após cirurgia cardíaca
Avaliar por RIFLE pediátrico
dentro de 30 dias após cirurgia cardíaca
Infecção
Prazo: dentro de 30 dias após cirurgia cardíaca
Pneumonia, corrente sanguínea, urinária, sítio cirúrgico e/ou sepse
dentro de 30 dias após cirurgia cardíaca
Tempo de permanência na UTI
Prazo: dentro de 30 dias após cirurgia cardíaca
dias
dentro de 30 dias após cirurgia cardíaca
Duração da internação
Prazo: dentro de 30 dias após cirurgia cardíaca
dias
dentro de 30 dias após cirurgia cardíaca

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Instituto do Coracao

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Flavio M Ferreira, Phd, HCFUSP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3988.13.113

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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