Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia celowa mająca na celu optymalizację saturacji żył centralnych tlenem u dzieci poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao

Terapia ukierunkowana na cel mająca na celu optymalizację saturacji żył centralnych tlenem u dzieci poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym: randomizowane i prospektywne badanie kliniczne

Celem pracy jest ocena celowej terapii z ciągłą centralną saturacją żylną w porównaniu ze standardową terapią u dzieci poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci pediatryczni poddawani zabiegom kardiochirurgicznym są narażeni na niekorzystne wyniki kliniczne z powodu niewystarczającej perfuzji tkanek. Ostatnie badania wykazały, że monitorowanie ciągłego saturacji żył centralnych może być korzystne. Istnieją dowody na to, że ciągłe monitorowanie saturacji żylnej tlenem (ScvO2) może być korzystne dla wyników leczenia pacjentów, kierowane terapią ScvO2 wiązało się z poprawą wyników resuscytacji krytycznie chorych pacjentów z sepsą i po wrodzonych zespołach kardiochirurgicznycha. Wczesne wykrycie i leczenie niedotlenienia tkanek może zapobiec zachorowalności i śmiertelności. niedotlenienie tkanek może być wynikiem braku równowagi między podażą (DO2) a zużyciem tlenu (VO2). W przypadku wadliwego zaopatrzenia zużycie tlenu jest utrzymywane przez zwiększoną ekstrakcję tlenu, co skutkuje zmniejszeniem nasycenia tlenem żył centralnych

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403000
        • Rekrutacyjny
        • Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa operacja kardiochirurgiczna z krążeniem pozaustrojowym
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Arytmia serca
  • Operacja awaryjna
  • Niestabilność hemodynamiczna (norepinefryna powyżej 1 mcg/kg/min)
  • Nowotwory
  • Transplantacja serca
  • Udział w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Terapia ukierunkowana na cel
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą monitorowani poprzez ciągłą centralną saturację żylną tlenem. Docelowe nasycenie centralnych żył tlenowych będzie wyższe niż 65% u pacjentów bez sinicy i 55% u pacjentów z sinicą.
Inny: Ciągłe monitorowanie utlenowania żył centralnych

Ośrodkowa saturacja żylna będzie docelowo wyższa niż 65% u pacjentów bez sinic i 55% u pacjentów z cyjanogenami.

  • Po pierwsze, izotoniczne krystaloidy, 10 do 20 ml/kg, będą podawane w bolusach, aby osiągnąć ciągłe nasycenie żył centralnych tlenem powyżej 65% w przypadku niecyjanogennym i 55% w przypadku cyjanogennym.
  • Po drugie, jeśli nie zostanie to osiągnięte przy podawaniu płynów, będzie celem inicjowania i miareczkowania leków inotropowych (dobutaminy lub milrinonu). Jeśli średnie ciśnienie tętnicze jest niższe niż 50 mm Hg, zostanie skojarzona adrenalina.
  • Jeśli ScvO2 jest niższe niż 65% w przypadku niecyjanogennym i 55% w przypadku cyjanogennym, a stężenie hemoglobiny było niższe niż 8 g/dl, krwinki czerwone (20 ml/kg) zostaną przetoczone w celu uzyskania poziomu hemoglobiny co najmniej 8 g/dl.
Inny: Standardowy protokół
Grupa kontrolna będzie kontynuować standardową terapię.
Inny: Standardowy protokół
Grupa kontrolna będzie kontynuować standardową terapię do osiągnięcia średniego ciśnienia tętniczego powyżej 50 mmHg, ośrodkowego ciśnienia żylnego od 8 do 12 mmHg, debetu w moczu powyżej 0,5 ml/kg/h, hemoglobiny powyżej 8 g/dl, wysycenia krwi tętniczej tlenem powyżej lub równe 92% w przypadku niecyjanogennym i 80% w przypadku cyjanogennego, nasycenie żył centralnych tlenem wyższe lub równe 65% w przypadku niecyjanogennym i 55% w przypadku cyjanogennym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens mleczanu
Ramy czasowe: na początku zabiegu do 24 godzin po zabiegu
([początkowy mleczan - opóźniony mleczan]/początkowy mleczan) ×100%
na początku zabiegu do 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
godziny
w ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Wazopresory i terapia inotropowa
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
godziny
w ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Powikłania sercowe
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Zespół niskiego rzutu serca, wazoplegia
w ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Powikłania nerkowe
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Oceń przez pediatrę RIFLE
w ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Infekcja
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Zapalenie płuc, krwiobiegu, dróg moczowych, miejsce zabiegu chirurgicznego i/lub posocznica
w ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
dni
w ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
dni
w ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto do Coracao

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Flavio M Ferreira, Phd, HCFUSP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3988.13.113

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na C. Zabieg chirurgiczny; Sercowy

Badania kliniczne na Ciągłe monitorowanie utlenowania żył centralnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami