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Étude clinique de la tolérance orale et cutanée d'une lingette expérimentale pour prothèses dentaires

14 septembre 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude clinique pour déterminer la tolérance orale et cutanée d'une lingette expérimentale pour prothèse dentaire

Le but de cette étude en deux phases était d'évaluer la tolérance orale et cutanée d'une lingette nettoyante expérimentale sans rinçage pour prothèses dentaires après 7 et 14 jours d'utilisation. De plus, l'acceptabilité par les consommateurs des lingettes nettoyantes pour prothèses dentaires a également été évaluée via un questionnaire d'acceptabilité des consommateurs. Une méthodologie a également été évaluée pour évaluer l'efficacité de la lingette pour prothèses dentaires à éliminer les débris alimentaires comme objectif exploratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude monocentrique en deux phases. La phase 1 (test d'élimination des aliments) était monadique et seul le traitement par essuyage a été administré aux prothèses supérieures complètes. Les participants de la phase 1 sont ensuite passés à la phase 2 (tissus mous oraux [OST] et évaluation cutanée) qui était un groupe parallèle d'examinateurs aveugles, randomisé et stratifié (par type de prothèse) où les deux traitements (une seule lingette et un contrôle de l'eau) ont été administrés. Les participants à la phase 2 comprenaient des participants adultes totalement et partiellement édentés. Les participants n'étaient pas autorisés à utiliser des nettoyants pour prothèses dentaires autres que ceux fournis et n'étaient pas autorisés à utiliser des fixateurs pour prothèses dentaires pendant la durée de l'étude. L'étude comprenait une visite de dépistage/de base et une période de traitement de 2 semaines avec des visites après 1 et 2 semaines d'utilisation. Après le dépistage, les participants éligibles à la phase 1 ont été évalués pour l'adéquation de la migration alimentaire. Les participants ont consommé 30 à 32 g (grammes) de moitiés de cacahuètes non salées de manière contrôlée, puis se sont brièvement rincés la bouche avec de l'eau et ont retiré leur prothèse supérieure. L'enquêteur a évalué visuellement la migration des particules d'arachide sous la prothèse sur une échelle de 0 à 3 et les participants ayant un score supérieur à 0 ont été essuyés par le participant avec la lingette expérimentale pour prothèse. La masse de cacahuètes retirée par la lingette et celles restant sur la prothèse a ensuite été mesurée. Pour un sous-ensemble de participants (2 participants par score d'échelle de migration des particules d'arachide), leurs prothèses ont été photographiées après consommation d'arachides avant et après l'utilisation de la lingette expérimentale pour prothèses dentaires. Les participants de la phase 1 ont ensuite continué dans la phase 2. Tous les participants de la phase 2 ont subi un examen OST et une évaluation dermatologique des deux côtés de leur main principale, puis randomisés. L'examinateur dentaire et le dermatologue ne connaissaient pas l'attribution du traitement. Les résultats de ces évaluations ont servi de lecture de base. Les participants ont ensuite été informés de l'utilisation du traitement qui leur avait été attribué avec la première application entreprise et supervisée sur le site de l'étude. Les participants ont reçu une carte journal pour enregistrer leurs demandes de traitement et un questionnaire d'acceptabilité du consommateur à remplir au moment de leur première utilisation du traitement à domicile. Les participants ont également reçu des comprimés de nettoyage pour prothèses dentaires à utiliser pendant la nuit pendant toute la durée de l'étude afin de maintenir l'hygiène de la prothèse. Les participants sont retournés sur le site de l'étude après 7 ± 3 et 14 ± 3 jours d'utilisation du produit pour des évaluations OST et dermatologiques répétées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
152

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Compréhension démontrée des procédures de l'étude, des restrictions et était disposé à participer comme en témoigne le consentement éclairé écrit volontaire et avait reçu une copie signée et datée du formulaire de consentement éclairé.
  • A compris et était disposé, capable et conforme à toutes les procédures et restrictions d'étude.
  • Le participant était en bonne santé générale et mentale avec, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée - (a) aucune anomalie cliniquement significative et pertinente des antécédents médicaux ou physiques ; (b) l'absence de toute condition ayant un impact sur la sécurité ou le bien-être du participant ou affectant la capacité de l'individu à comprendre et à suivre les procédures de l'étude.
  • Exigences relatives aux prothèses dentaires, totalement ou partiellement édentées : (a) les participants éligibles à la phase 1 avaient une prothèse supérieure complète et peuvent avoir une prothèse inférieure complète ou partielle ou aucune prothèse inférieure ; (b) les sujets éligibles à la phase 2 auront au moins une prothèse complète ou partielle ; (c) Dentiers considérés en bon état selon l'investigateur ou l'examinateur dentaire, sans dommage selon les critères d'évaluation; (d) Participants avec un indice de migration des particules d'arachide supérieur à zéro sur la prothèse supérieure uniquement pour les participants sélectionnés pour les tests d'élimination des aliments.
  • Phototype de peau (Fitzpatrick), I à IV, selon l'échelle, seuls les phototypes de peau I à IV sont acceptables pour l'inclusion dans cette étude : Type I - Blanc ; très juste; taches de rousseur; peau typique des albinos. Brûle toujours, ne bronze jamais, Type II - Blanc ; équitable. Brûle habituellement, bronze difficilement, Type III - Beige; très commun. Brûlure parfois légère, bronze progressivement vers un brun clair, Type IV - Beige avec une teinte brune; peau typiquement caucasienne méditerranéenne. Brûle rarement, bronze facilement jusqu'à un brun modéré, Type V - Brun foncé. Brûle très rarement, bronze très facilement, Type VI Noir - Ne brûle jamais, bronze très facilement, profondément pigmenté.

Critère d'exclusion:

  • Femmes dont on savait qu'elles étaient enceintes ou qui avaient l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude.
  • Les femmes qui allaitaient.
  • Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés. Allergie connue aux noix ou aux cacahuètes. Antécédents de réactions allergiques ou de sensations intenses d'inconfort aux produits à usage topique : cosmétiques ou médicaments.
  • Participation à une autre étude clinique (y compris des études cosmétiques) ou réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage, à l'exception des participants inscrits à l'étude GSKCH 205915 qui pourraient s'inscrire à cette étude 7 jours après la fin de l'étude 205915. Participation antérieure à cette étude.
  • Antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus d'alcool ou d'autres substances.
  • Un employé du promoteur ou du site d'étude ou des membres de leur famille immédiate.
  • Les utilisateurs d'adhésifs pour prothèses dentaires ont été exclus de cette étude.
  • Les participants présentant des résultats OST tels que stomatite, plaies ouvertes, lésions, rougeur ou gonflement ont été exclus.
  • Les autres conditions parce que les participants ont été exclus sont les suivantes : Antécédents de difficultés de déglutition ou d'étouffement ; les participants ne souhaitant pas s'abstenir d'utiliser leur routine de nettoyage de prothèse existante pendant la durée de l'étude ; prendre ou avoir pris un médicament bisphosphonate pour le traitement de l'ostéoporose; des marques cutanées dans la zone expérimentale qui peuvent interférer avec l'évaluation des réactions cutanées potentielles ; maladies cutanées actives (locales et/ou disséminées) susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude ; les participants présentant des immunodéficiences, une exposition intense au soleil ou une séance de bronzage dans les 15 jours précédant l'évaluation de base ou pendant l'étude ayant entraîné un coup de soleil ; un traitement cosmétique et/ou dermatologique corporel jusqu'à trois semaines avant le dépistage ou pendant l'étude ; utilisation continue à usage thérapeutique, topique ou systémique des médicaments suivants : immunosuppresseurs, antihistaminiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens et corticoïdes dans les deux semaines précédant le dépistage des affections chroniques ; traitement oral ou topique avec de la vitamine A acide et/ou ses dérivés dans le mois précédant le début de l'étude ; vaccination dans les trois semaines avant ou pendant l'étude ; participants atteints de dermographisme ; toute condition non mentionnée précédemment qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à l'évaluation de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Lingette expérimentale pour prothèses dentaires
Les participants de ce bras ont été invités à utiliser la lingette expérimentale pour nettoyer leur prothèse jusqu'à 4 fois par jour.
Dispositif: Lingette expérimentale pour prothèses dentaires
Les participants ont été invités à utiliser la lingette expérimentale pour nettoyer leur prothèse, à l'extérieur de leur bouche, jusqu'à 4 fois par jour (une fois après la fin de chacun de leurs trois repas principaux et une fois à tout autre moment) pendant 14 jours. Les participants devaient utiliser une lingette par prothèse.
Comparateur placebo: Eau du robinet
Les participants de ce bras ont été invités à utiliser l'eau courante du robinet pour nettoyer leurs prothèses jusqu'à 4 fois par jour.
Autre: Eau du robinet
Les participants ont été invités à utiliser l'eau courante du robinet pour nettoyer leur prothèse jusqu'à 4 fois par jour (une fois après la fin de chacun de leurs trois repas principaux et une fois à tout autre moment) pendant 14 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants ayant subi ou signalé des événements indésirables oraux (EI) apparus sous traitement (TE) au cours des 14 jours d'utilisation ou avant
Délai: jusqu'à 14 jours
La proportion de participants ayant subi ou signalé des EI oraux TE au plus tard 14 jours après l'utilisation des traitements a été signalée. Les EI TE comprennent les EI qui ont été identifiés lors d'un examen des tissus mous buccaux, d'une évaluation cutanée ou signalés par le sujet. Les EI ont été classés comme oraux ou non oraux par le scientifique de la recherche clinique avant le verrouillage de la base de données (les EI oraux étaient des EI affectant les tissus associés à la cavité buccale s'étendant de la muqueuse labiale à la région pharyngée).
jusqu'à 14 jours
Proportion de participants ayant subi ou signalé des événements indésirables oraux (EI) apparus sous traitement (TE) au cours des 7 jours d'utilisation ou avant
Délai: jusqu'à 7 jours
La proportion de participants ayant subi ou signalé des EI oraux TE au cours des 7 jours d'utilisation des traitements ou avant a été signalée. Les EI TE comprennent les EI qui ont été identifiés lors d'un examen des tissus mous buccaux, d'une évaluation cutanée ou signalés par le sujet. Les EI ont été classés comme oraux ou non oraux par le scientifique de la recherche clinique avant le verrouillage de la base de données (les EI oraux étaient des EI affectant les tissus associés à la cavité buccale s'étendant de la muqueuse labiale à la région pharyngée).
jusqu'à 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants présentant des scores d'irritation cutanée de 2 ou plus après 7 et 14 jours d'utilisation
Délai: Jour 7, Jour 14
Évaluation cutanée effectuée par un dermatologue dûment qualifié sur le devant et le dos de la main dominante du participant (main avec laquelle le participant tenait la lingette pendant l'utilisation) en utilisant un score d'irritation cutanée allant de 0 à 4 comme suit : 0 = aucune atteinte cutanée apparente , 0,5= réaction équivoque, 1= érythème léger avec ou sans œdème, 2= érythème modéré, œdème avec ou sans papules, 3= érythème sévère, œdème avec ou sans papules, 4= érythème sévère, œdème avec vésicules ou cloques. Tout site où l'irritation cutanée a été notée ≥ 2 a été évalué visuellement et signalé.
Jour 7, Jour 14
Nombre de participants Réponses au questionnaire sur l'acceptabilité du consommateur Score
Délai: Jour 7
Tous les participants ont reçu un questionnaire d'acceptabilité du consommateur (Question [Q] 1 à 4) à remplir immédiatement avant et après leur première utilisation du traitement à domicile après un repas. Le nombre de participants avec un score individuel a été rapporté. Après avoir mangé et avant de nettoyer la prothèse : Q1 = quelle est la sensation de fraîcheur de la prothèse ?, Q2 = quelle est la sensation de propreté de la prothèse ? ; Regardez-vous dans le miroir et souriez, puis répondez aux questions suivantes : Q3= après avoir mangé et avant le nettoyage, à quel point la prothèse/le sourire est-il propre ?, Q4= après avoir retiré et nettoyé la prothèse, à quel point la prothèse est-elle fraîche ?, Q5= après avoir retiré et nettoyage de la prothèse, passez votre langue sur les dents de la prothèse, à quel point la prothèse est-elle propre ?, Q6= après avoir retiré et nettoyé la prothèse, à quel point la prothèse est-elle propre ?, Q7= après avoir retiré et nettoyé la prothèse, êtes-vous satisfait de la quantité de débris supprimé? Toutes les questions ont été notées comme suit pour le paramètre respectif (frais/propre/satisfait) : 0=pas du tout, 1=légèrement, 2=modérément, 3=très, 4=extrêmement.
Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 septembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 203115

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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