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Estudo clínico de tolerabilidade oral e dérmica de um lenço de dentadura experimental

14 de setembro de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo clínico para determinar a tolerabilidade oral e dérmica de um lenço de dentadura experimental

O objetivo deste estudo de duas fases foi avaliar a tolerância oral e dérmica de um lenço experimental para limpeza de dentaduras sem enxágue após 7 e 14 dias de uso. Além disso, a aceitabilidade do consumidor dos lenços de limpeza para dentaduras também foi avaliada por meio de um questionário de aceitabilidade do consumidor. Uma metodologia também foi avaliada para avaliar a eficácia do lenço de dentadura na remoção de restos de comida como objetivo exploratório.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este foi um estudo de centro único em duas fases. A Fase 1 (teste de remoção de alimento) foi monádica e apenas o tratamento de limpeza foi administrado para próteses totais superiores. Os participantes da fase 1 progrediram para a fase 2 (tecidos moles orais [OST] e avaliação dérmica), que era um grupo paralelo cego do examinador, randomizado e estratificado (por tipo de dentadura), onde ambos os tratamentos (uma única limpeza e controle de água) foram administrados. Os participantes da Fase 2 incluíram participantes adultos totalmente e parcialmente edêntulos. Os participantes não foram autorizados a usar quaisquer produtos de limpeza de dentaduras além dos fornecidos e não foram autorizados a usar fixadores de dentaduras durante o estudo. O estudo compreendeu uma visita de triagem/linha de base e um período de tratamento de 2 semanas com visitas após 1 e 2 semanas de uso. Após a triagem, os participantes elegíveis para a Fase 1 foram avaliados quanto à adequação da migração alimentar. Os participantes consumiram 30-32g (grama) de metades de amendoim sem sal de forma controlada, depois enxaguaram brevemente a boca com água e removeram a dentadura superior. O investigador avaliou visualmente a migração de partículas de amendoim sob a dentadura em uma escala de 0 a 3 e os participantes com uma pontuação maior que 0 foram limpos pelo participante com o pano de dentadura experimental. A massa de amendoins removidos pelo lenço e os que permaneceram na dentadura foram posteriormente medidos. Para um subconjunto de participantes (2 participantes por pontuação na escala de migração de partículas de amendoim), suas dentaduras foram fotografadas após o consumo de amendoim antes e depois do uso do lenço experimental para dentaduras. Os participantes da Fase 1 continuaram na Fase 2. Todos os participantes da Fase 2 realizaram um exame OST e uma avaliação dermatológica de ambos os lados de sua mão principal, então randomizados. O examinador dentário e o dermatologista desconheciam a alocação do tratamento. Os resultados dessas avaliações serviram como leitura de linha de base. Os participantes foram então instruídos sobre o uso de seu tratamento atribuído com a primeira aplicação realizada e supervisionada no local do estudo. Os participantes receberam um cartão diário para registrar suas aplicações de tratamento e um questionário de aceitabilidade do consumidor para ser preenchido no momento de seu primeiro tratamento em casa. Os participantes também receberam pastilhas de limpeza de dentaduras para uso durante a noite durante o estudo, a fim de manter a higiene da dentadura. Os participantes retornaram ao local do estudo após 7±3 e 14±3 dias de uso do produto para repetir OST e avaliações dermatológicas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
152

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Demonstrou compreensão dos procedimentos e restrições do estudo e estava disposto a participar conforme evidenciado por consentimento informado voluntário por escrito e recebeu uma cópia assinada e datada do formulário de consentimento informado.
  • Compreendeu e estava disposto, capaz e cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo.
  • O participante estava em boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador ou médico qualificado - (a) nenhuma anormalidade clinicamente significativa e relevante do histórico médico ou físico; (b) ausência de qualquer condição que impactasse a segurança ou o bem-estar do participante ou afetasse a capacidade do indivíduo de entender e seguir os procedimentos do estudo.
  • Requisitos para dentaduras, total ou parcialmente edêntulos: (a) Os participantes elegíveis da Fase 1 tinham uma dentadura superior total e podem ter uma dentadura inferior total ou parcial ou nenhuma dentadura inferior; (b) Os indivíduos elegíveis da Fase 2 terão pelo menos uma prótese total ou parcial; (c) Dentaduras consideradas em bom estado de acordo com o investigador ou examinador dentário, sem danos de acordo com os critérios de avaliação; (d) Participantes com classificação de migração de partículas de amendoim maior que zero na prótese superior apenas para participantes selecionados para teste de remoção de alimentos.
  • Fototipo de pele (Fitzpatrick), I a IV, de acordo com a escala, apenas os fototipos de pele I a IV são aceitáveis ​​para inclusão neste estudo: Tipo I - Branca; muito justo; sardas; pele albina típica. Sempre queima, nunca bronzeia, Tipo II -Branco; justo. Geralmente queima, bronzeia com dificuldade, Tipo III - Bege; muito comum. Às vezes queimadura leve, bronzeia gradualmente até um marrom claro, Tipo IV - Bege com um tom marrom; pele caucasiana mediterrânica típica. Raramente queima, bronzeia com facilidade até um castanho moderado, Tipo V - Castanho escuro. Muito raramente queima, bronzeia muito facilmente, Tipo VI Preto - Nunca queima, bronzeia muito facilmente, profundamente pigmentado.

Critério de exclusão:

  • Mulheres que sabidamente estavam grávidas ou que pretendiam engravidar durante a duração do estudo.
  • Mulheres que estavam amamentando.
  • Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados. Alergia conhecida a nozes ou amendoim. Histórico de reações alérgicas ou desconforto intenso a produtos de uso tópico: cosméticos ou medicamentos.
  • Participação em outro estudo clínico (incluindo estudos cosméticos) ou recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem, exceto para participantes que foram inscritos no estudo GSKCH 205915 que podem se inscrever neste estudo 7 dias após a conclusão do 205915. Participação anterior neste estudo.
  • História recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias.
  • Um funcionário do patrocinador ou do local do estudo ou membros de sua família imediata.
  • Usuários de adesivos para dentaduras foram excluídos deste estudo.
  • Participantes com achados de OST como estomatite, feridas abertas, lesões, vermelhidão ou inchaço foram excluídos.
  • Outras condições por causa dos participantes foram excluídas são as seguintes: História de dificuldade para engolir ou engasgar; participantes relutantes em abster-se de usar sua rotina de limpeza de dentaduras existente durante o estudo; tomar ou ter tomado um medicamento bisfosfonato para o tratamento da osteoporose; marcas na pele da área experimental que possam interferir na avaliação de possíveis reações cutâneas; dermatoses ativas (locais e/ou disseminadas) que possam interferir nos resultados do estudo; participantes com imunodeficiências, exposição solar intensa ou sessão de bronzeamento nos 15 dias anteriores à avaliação inicial ou durante o estudo que resultou em queimadura solar; tratamento cosmético e/ou dermatológico corporal até três semanas antes da triagem ou durante o estudo; uso contínuo de terapia, uso tópico ou sistêmico das seguintes drogas: imunossupressores, anti-histamínicos, anti-inflamatórios não esteroidais e corticosteróides nas duas semanas anteriores à triagem para doenças crônicas; tratamento oral ou tópico com ácido vitamínico A e/ou seus derivados até um mês antes do início do estudo; vacinação dentro de três semanas antes ou durante o estudo; participantes com dermografismo; qualquer condição não mencionada anteriormente que, na opinião do investigador, possa prejudicar a avaliação do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Toalhita Dentadura Experimental
Os participantes deste braço foram instruídos a usar o pano experimental para limpar suas dentaduras até 4 vezes ao dia.
Dispositivo: Toalhita Dentadura Experimental
Os participantes foram instruídos a usar o pano experimental para limpar suas dentaduras, fora da boca, até 4 vezes ao dia (uma vez após a conclusão de cada uma das três refeições principais e uma vez em qualquer outro momento) por 14 dias. Os participantes foram instruídos a usar um lenço por dentadura.
Comparador de Placebo: Água da torneira
Os participantes deste braço foram instruídos a usar água corrente para limpar suas dentaduras até 4 vezes ao dia.
Outro: Água da torneira
Os participantes foram instruídos a usar água corrente para limpar suas dentaduras até 4 vezes ao dia (uma vez após a conclusão de cada uma das três refeições principais e uma vez em qualquer outro momento) por 14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que experimentaram ou relataram eventos adversos orais emergentes (TE) de tratamento (EAs) em ou antes de 14 dias de uso
Prazo: até 14 dias
Foi relatada a proporção de participantes que experimentaram ou relataram EAs orais de TE em ou antes de 14 dias de uso de tratamentos. TE AEs incluem AEs que foram identificados durante um exame de tecidos moles orais, uma avaliação dérmica ou relatados pelo sujeito. Os EAs foram categorizados como orais ou não orais pelo cientista da Pesquisa Clínica antes do bloqueio do banco de dados (EAs orais eram EAs que afetavam os tecidos associados à cavidade oral, estendendo-se da mucosa labial à área faríngea).
até 14 dias
Proporção de participantes que experimentaram ou relataram eventos adversos orais emergentes (TE) de tratamento (EAs) em ou antes de 7 dias de uso
Prazo: até 7 dias
Foi relatada a proporção de participantes que experimentaram ou relataram EAs orais de TE em ou antes de 7 dias de uso de tratamentos. TE AEs incluem AEs que foram identificados durante um exame de tecidos moles orais, uma avaliação dérmica ou relatados pelo sujeito. Os EAs foram categorizados como orais ou não orais pelo cientista da Pesquisa Clínica antes do bloqueio do banco de dados (EAs orais eram EAs que afetavam os tecidos associados à cavidade oral, estendendo-se da mucosa labial à área faríngea).
até 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com pontuações de irritação da pele de 2 ou mais após 7 e 14 dias de uso
Prazo: Dia 7, Dia 14
Avaliação dérmica realizada por um dermatologista devidamente qualificado na frente e nas costas da mão dominante do participante (mão com a qual o participante costumava segurar o lenço durante o uso) usando pontuação de irritação da pele que varia de 0 a 4 da seguinte forma: 0 = sem envolvimento cutâneo aparente , 0,5= reação duvidosa, 1= eritema leve com ou sem edema, 2= eritema moderado, edema com ou sem pápulas, 3= eritema grave, edema com ou sem pápulas, 4= eritema grave, edema com vesículas ou bolhas. Qualquer local onde a irritação da pele foi classificada ≥2, foi avaliado visualmente e relatado.
Dia 7, Dia 14
Número de respostas dos participantes para a pontuação do questionário de aceitabilidade do consumidor
Prazo: Dia 7
Todos os participantes receberam um questionário de aceitabilidade do consumidor (Pergunta [Q] 1 a 4) para preencher imediatamente antes e após o primeiro uso do tratamento em casa após uma refeição. Foi informado o número de participantes com pontuação individual. Depois de comer e antes de limpar a dentadura: Q1= quão fresca está a dentadura?, Q2= quão limpa está a dentadura?; Olhe no espelho e sorria, agora responda às seguintes perguntas: Q3= depois de comer e antes de limpar, como fica a dentadura/sorriso limpo?, Q4= depois de remover e limpar a dentadura, como a dentadura está fresca?, Q5= depois de remover e limpando a dentadura, passe a língua sobre os dentes da dentadura, quão limpa a dentadura se sente?, Q6= após remover e limpar a dentadura, quão limpa a dentadura/sorriso parece?, Q7= após remover e limpar a dentadura, quão satisfeito você está com a quantidade de detritos removido? Todas as questões foram pontuadas da seguinte forma para o respectivo parâmetro (fresco/limpo/satisfeito): 0=Nada, 1=levemente, 2=moderadamente, 3=muito, 4=extremamente.
Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 203115

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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