Klinická studie orální a dermální snášenlivosti experimentální utěrky na protézy

Kritéria pro zařazení:

• Prokázal, že rozumí postupům studie, omezením a byl ochoten se zúčastnit, což bylo doloženo dobrovolným písemným informovaným souhlasem a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu.
• Rozuměl a byl ochoten, schopen a dodržel všechny studijní postupy a omezení.
• Účastník byl v dobrém celkovém a duševním zdraví a podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce: (a) žádné klinicky významné a relevantní abnormality v lékařské nebo fyzické anamnéze; (b) nepřítomnost jakékoli podmínky, která měla dopad na bezpečnost nebo pohodu účastníka nebo ovlivnila schopnost jednotlivce porozumět a dodržovat studijní postupy.
• Požadavky na zubní protézy, zcela nebo částečně bezzubé: (a) Způsobilí účastníci fáze 1 měli úplnou horní zubní protézu a mohou mít úplnou nebo částečnou dolní zubní protézu nebo žádnou dolní zubní protézu; (b) Subjekty způsobilé pro fázi 2 budou mít alespoň jednu úplnou nebo částečnou zubní protézu; (c) Zubní protézy považovány za dobrý stav podle zkoušejícího nebo zubního lékaře, bez poškození podle hodnotících kritérií; (d) Účastníci s hodnocením migrace arašídových částic vyšším než nula na horní zubní protéze pouze pro účastníky, kteří byli podrobeni screeningovým testům na odstranění potravy.
• Fototyp kůže (Fitzpatrick), I až IV, podle stupnice jsou pro zařazení do této studie přijatelné pouze fototypy kůže I až IV: Typ I - Bílá; velmi spravedlivý; pihy; typická albínská kůže. Vždy se spálí, nikdy se neopálí, Typ II -Bílý; veletrh. Obvykle se spálí, obtížně se opálí, Typ III - Béžová; velmi časté. Někdy mírné spálení, postupně se opálí do světle hnědé, Typ IV - Béžová s hnědým nádechem; typická středomořská kavkazská kůže. Zřídka se spálí, lehce se opálí do středně hnědé, typ V - tmavě hnědý. Velmi zřídka se spálí, velmi snadno se opálí, Typ VI Black - Nikdy se nespálí, velmi snadno se opálí, hluboce pigmentovaný.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, o kterých bylo známo, že jsou těhotné nebo které plánovaly otěhotnět po dobu trvání studie.
• Ženy, které kojily.
• Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek. Známá alergie na jakékoli ořechy nebo arašídy. Anamnéza alergických reakcí nebo intenzivních pocitů nepohodlí na lokálně používané produkty: kosmetiku nebo léky.
• Účast v jiné klinické studii (včetně kosmetických studií) nebo příjem hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy, s výjimkou účastníků, kteří byli zařazeni do studie GSKCH 205915, kteří se mohli do této studie zapsat 7 dní po dokončení 205915. Předchozí účast na této studii.
• Nedávná historie (během posledního jednoho roku) zneužívání alkoholu nebo jiných látek.
• Zaměstnanec zadavatele nebo místa studie nebo členové jejich nejbližší rodiny.
• Uživatelé lepidel na zubní protézy byli z této studie vyloučeni.
• Účastníci s nálezy OST, jako je stomatitida, otevřené vředy, léze, zarudnutí nebo otok, byli vyloučeni.
• Další stavy, protože účastníci byli vyloučeni, jsou následující: Anamnéza potíží s polykáním nebo dušením; účastníci, kteří nejsou ochotni po dobu trvání studie upustit od používání svých stávajících postupů čištění zubních protéz; užívání nebo jste užívali bisfosfonátový lék k léčbě osteoporózy; kožní stopy v experimentální oblasti, které mohou narušovat hodnocení potenciálních kožních reakcí; aktivní kožní onemocnění (lokální a/nebo šířená), která mohou interferovat s výsledky studie; účastníci s imunodeficiencí, intenzivním slunečním zářením nebo opalováním během 15 dnů před základním hodnocením nebo během studie, která vedla ke spálení sluncem; tělové kosmetické a/nebo dermatologické ošetření do tří týdnů před screeningem nebo během studie; kontinuální terapeutické, topické nebo systémové užívání následujících léků: imunosupresiva, antihistaminika, nesteroidní antirevmatika a kortikosteroidy do dvou týdnů před screeningem chronických stavů; orální nebo místní léčba kyselinou vitaminu A a/nebo jejími deriváty během jednoho měsíce před začátkem studie; očkování během tří týdnů před nebo během studie; účastníci s dermografismem; jakýkoli stav, který nebyl dříve zmíněn a který podle názoru zkoušejícího může zhoršit hodnocení studie.