Klinische Studie zur oralen und dermalen Verträglichkeit eines experimentellen Prothesentuchs

Einschlusskriterien:

• Demonstriertes Verständnis der Studienverfahren, Einschränkungen und Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung belegt, und eine unterzeichnete und datierte Kopie des Einverständniserklärungsformulars erhalten hatte.
• Verstand und war bereit, in der Lage und befolgt alle Studienverfahren und Einschränkungen.
• Der Teilnehmer war bei guter allgemeiner und geistiger Gesundheit mit nach Meinung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten - (a) ohne klinisch signifikante und relevante Anomalien der medizinischen oder körperlichen Vorgeschichte; (b) Fehlen jeglicher Bedingung, die sich auf die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers auswirkte oder die Fähigkeit der Person beeinträchtigte, die Studienverfahren zu verstehen und zu befolgen.
• Anforderungen an Zahnersatz, vollständig oder teilweise zahnlos: (a) Teilnehmer, die für Phase 1 infrage kommen, hatten eine vollständige obere Zahnprothese und können eine vollständige oder teilweise untere Zahnprothese oder keine untere Zahnprothese haben; (b) Phase-2-berechtigte Probanden haben mindestens eine Voll- oder Teilprothese; (c) Zahnprothesen, die laut Prüfer oder Zahnprüfer in gutem Zustand sind und gemäß den Bewertungskriterien keine Schäden aufweisen; (d) Teilnehmer mit einer Erdnusspartikel-Migrationsbewertung von mehr als Null auf der oberen Prothese nur für Teilnehmer, die auf Lebensmittelentfernungstests untersucht wurden.
• Hautfototyp (Fitzpatrick), I bis IV, gemäß der Skala sind nur die Hautfototypen I bis IV für die Aufnahme in diese Studie akzeptabel: Typ I – Weiß; sehr gerecht; Sommersprossen; typische Albinohaut. Verbrennt immer, bräunt nie, Typ II - Weiß; gerecht. Verbrennt normalerweise, bräunt schwer, Typ III - Beige; sehr gewöhnlich. Manchmal leichte Verbrennung, bräunt sich allmählich zu einem hellen Braun, Typ IV - Beige mit einem braunen Farbton; typische mediterrane kaukasische Haut. Verbrennt selten, bräunt leicht zu einem mäßigen Braun, Typ V – Dunkelbraun. Verbrennt sehr selten, bräunt sehr leicht, Type VI Black - Verbrennt nie, bräunt sehr leicht, tief pigmentiert.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die während der Studiendauer bekanntermaßen schwanger waren oder eine Schwangerschaft beabsichtigten.
• Frauen, die stillten.
• Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe. Bekannte Allergie gegen Nüsse oder Erdnüsse. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder intensiven Unwohlseinsgefühlen auf topisch verwendete Produkte: Kosmetika oder Medikamente.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (einschließlich kosmetischer Studien) oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch, mit Ausnahme von Teilnehmern, die in die GSKCH-Studie 205915 aufgenommen wurden, die möglicherweise 7 Tage nach Abschluss von 205915 in diese Studie aufgenommen wurden. Frühere Teilnahme an dieser Studie.
• Jüngste Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Ein Mitarbeiter des Sponsors oder des Studienzentrums oder deren unmittelbare Familienangehörige.
• Anwender von Prothesenhaftmitteln wurden von dieser Studie ausgeschlossen.
• Teilnehmer mit OST-Befunden wie Stomatitis, offenen Wunden, Läsionen, Rötungen oder Schwellungen wurden ausgeschlossen.
• Andere Erkrankungen, die von den Teilnehmern ausgeschlossen wurden, sind wie folgt: Vorgeschichte von Schluck- oder Würgeschwierigkeiten; Teilnehmer, die nicht bereit sind, ihre bestehende Prothesenreinigungsroutine für die Dauer der Studie zu verwenden; Einnahme oder Einnahme eines Bisphosphonat-Arzneimittels zur Behandlung von Osteoporose; Hautflecken im Versuchsbereich, die die Bewertung möglicher Hautreaktionen beeinträchtigen können; aktive Hauterkrankungen (lokal und/oder verbreitet), die die Studienergebnisse beeinträchtigen können; Teilnehmer mit Immunschwäche, intensiver Sonneneinstrahlung oder Bräunungssitzung innerhalb von 15 Tagen vor der Ausgangsbewertung oder während der Studie, die zu Sonnenbrand geführt hat; körperkosmetische und/oder dermatologische Behandlung bis drei Wochen vor dem Screening oder während der Studie; kontinuierliche therapeutische, topische oder systemische Anwendung der folgenden Medikamente: Immunsuppressiva, Antihistaminika, nichtsteroidale Antirheumatika und Kortikosteroide innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening auf chronische Erkrankungen; orale oder topische Behandlung mit Vitamin-A-Säure und/oder ihren Derivaten innerhalb eines Monats vor Studienbeginn; Impfung innerhalb von drei Wochen vor oder während der Studie; Teilnehmer mit Dermographismus; jede zuvor nicht erwähnte Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienauswertung beeinträchtigen könnte.