Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral och dermal tolerabilitet Klinisk studie av en experimentell protesservett

14 september 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Klinisk studie för att bestämma den orala och dermala tolerabiliteten hos en experimentell protesservett

Syftet med denna tvåfasstudie var att utvärdera den orala och dermala toleransen hos en experimentell rengöringsservett för proteser som inte sköljs efter 7 och 14 dagars användning. Dessutom utvärderades konsumentacceptansen av protesrengöringsservetterna också via ett frågeformulär om konsumentacceptans. En metodik utvärderades också för att bedöma effektiviteten av tandprotesservetten för att ta bort matrester som utforskande mål.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta var en tvåfas encenterstudie. Fas 1 (testning av matborttagning) var monadisk och endast torkbehandlingen administrerades för att komplettera övre proteser. Fas 1-deltagare gick sedan vidare till fas 2 (oral mjukvävnad [OST] och dermal bedömning) som var en undersökare som var blind parallell grupp, randomiserad och stratifierad (efter protestyp) design där båda behandlingarna (en enkel våtservett och vattenkontroll) administrerades. Fas 2-deltagare inkluderade både helt och delvis tandlösa vuxna deltagare. Deltagarna fick inte använda andra protesrengöringsmedel än de som tillhandahålls och fick inte använda protesfixativ under hela studien. Studien omfattade ett screening-/baslinjebesök och en 2 veckors behandlingsperiod med besök efter 1 och 2 veckors användning. Efter screening bedömdes deltagare som var kvalificerade för Fas 1 med avseende på tillräcklig matmigrering. Deltagarna konsumerade 30-32 g (gram) icke-saltade jordnötshalvor på ett kontrollerat sätt, sköljde sedan kort munnen med vatten och tog bort sin övre tandprotes. Utredaren bedömde visuellt migrationen av jordnötspartiklar under tandprotesen på en 0-3 skala och de deltagare med en poäng högre än 0 torkades av deltagaren med den experimentella tandprotesen. Massan av jordnötter som avlägsnades av torkduken och de som fanns kvar på tandprotesen mättes därefter. För en delmängd av deltagare (2 deltagare per jordnötspartikelmigreringsskala) fotograferades deras proteser efter jordnötskonsumtion både före och efter användning av den experimentella tandprotesen. Fas 1-deltagare fortsatte sedan in i Fas 2. Alla Fas 2-deltagare genomförde en OST-undersökning och en dermatologisk bedömning av båda sidor av sin ledningshand, och randomiserades sedan. Tandläkaren och hudläkaren var blinda för behandlingstilldelningen. Resultaten av dessa bedömningar fungerade som baslinjeavläsning. Deltagarna instruerades sedan om användningen av sin tilldelade behandling med den första ansökan som genomfördes och övervakades på studieplatsen. Deltagarna fick ett dagbokskort för att registrera sina behandlingsansökningar och ett frågeformulär om konsumentacceptans som skulle fyllas i vid tidpunkten för deras första behandling hemma. Deltagarna försågs också med protesrengöringstabletter för användning över natten under hela studien för att upprätthålla proteshygien. Deltagarna återvände till studieplatsen efter 7±3 och 14±3 dagars användning av produkten för upprepad OST och dermatologiska bedömningar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
152

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Visade förståelse för studieprocedurerna, begränsningarna och var villig att delta, vilket framgår av frivilligt skriftligt informerat samtycke och hade fått en undertecknad och daterad kopia av formuläret för informerat samtycke.
  • Förstod och var villig, kunde och följde alla studieprocedurer och restriktioner.
  • Deltagaren var vid god allmän och mental hälsa med, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerade utses - (a) inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i medicinsk eller fysisk historia; (b) frånvaro av något tillstånd som påverkade deltagarens säkerhet eller välbefinnande eller påverkade individens förmåga att förstå och följa studieprocedurer.
  • Tandproteskrav, helt eller delvis tandlös: (a) Fas 1-berättigade deltagare hade en hel övre protes och kan ha en hel eller delvis nedre protes eller ingen nedre protes; (b) Fas 2-berättigade försökspersoner kommer att ha minst en hel eller partiell tandprotes; (c) Tandproteser anses vara i gott skick enligt utredaren eller tandläkaren, utan skada enligt bedömningskriterierna; (d) Deltagare med en migrationsgrad för jordnötspartiklar som är större än noll på den övre tandprotesen endast för deltagare som screenats för testning av matborttagning.
  • Hudfototyp (Fitzpatrick), I till IV, enligt skalan är endast hudfototyper I till IV acceptabla för inkludering i denna studie: Typ I - Vit; väldigt rättvist; fräknar; typisk albino hud. Bränner alltid, garvar aldrig, Typ II -Vit; rättvis. Vanligtvis brännskador, solbränna med svårighet, Typ III - Beige; väldigt vanligt. Ibland mild brännskada, brunnar gradvis till en ljusbrun, Typ IV - Beige med en brun nyans; typisk medelhavskaukasisk hud. Bränns sällan, blir lätt brun till måttlig brun, typ V - mörkbrun. Bränns väldigt sällan, blir väldigt lätt garv, Typ VI Svart – Bränns aldrig, blir väldigt lätt garv, djupt pigmenterad.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som var kända för att vara gravida eller som hade för avsikt att bli gravida under studiens varaktighet.
  • Kvinnor som ammade.
  • Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser. Känd allergi mot nötter eller jordnötter. Historia av allergiska reaktioner eller intensiva känslor av obehag för lokalt använda produkter: kosmetika eller droger.
  • Deltagande i en annan klinisk studie (inklusive kosmetiska studier) eller mottagande av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket, med undantag för deltagare som var inskrivna i GSKCH-studie 205915 som kan registreras i denna studie 7 dagar efter att de slutförts 205915. Tidigare deltagande i denna studie.
  • Senare historia (inom det senaste året) av alkohol eller annat missbruk.
  • En anställd hos sponsorn eller studieplatsen eller medlemmar av deras närmaste familj.
  • Användare av tandproteser exkluderades från denna studie.
  • Deltagare med OST-fynd såsom stomatit, öppna sår, lesioner, rodnad eller svullnad exkluderades.
  • Andra tillstånd på grund av att deltagare uteslöts är följande: Historik med svälj- eller kvävningssvårigheter; deltagare som är ovilliga att avstå från att använda sin befintliga protesrengöringsrutin under hela studien; tar eller har tagit ett bisfosfonatläkemedel för behandling av osteoporos; hudmärken i experimentområdet som kan störa utvärderingen av potentiella hudreaktioner; aktiva hudsjukdomar (lokala och/eller spridda) som kan störa studieresultaten; deltagare med immunbrist, intensiv exponering för solljus eller solbränna inom 15 dagar före baslinjeutvärderingen eller under studien som har resulterat i solbränna; kroppskosmetisk och/eller dermatologisk behandling fram till tre veckor före screening eller under studien; kontinuerlig användning av terapeutisk, lokal eller systemisk användning av följande läkemedel: immunsuppressiva medel, antihistaminer, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och kortikosteroider inom två veckor före screeningen för kroniska tillstånd; oral eller lokal behandling med vitamin A-syra och/eller dess derivat inom en månad före studiestart; vaccination inom tre veckor före eller under studien; deltagare med dermografi; något som inte tidigare nämnts som enligt utredarens uppfattning kan försämra studieutvärderingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Experimentell tandprotesservett
Deltagarna i denna arm instruerades att använda experimentservetten för att rengöra sina proteser upp till 4 gånger dagligen.
Enhet: Experimentell tandprotesservett
Deltagarna instruerades att använda den experimentella torkduken för att rengöra sina proteser, utanför munnen, upp till 4 gånger dagligen (en gång efter avslutad var och en av sina tre huvudmåltider och en gång vid någon annan tidpunkt) under 14 dagar. Deltagarna instruerades att använda en torkduk per protes.
Placebo-jämförare: Kranvatten
Deltagarna i denna arm instruerades att använda rinnande kranvatten för att rengöra sina proteser upp till 4 gånger dagligen.
Övrig: Kranvatten
Deltagarna instruerades att använda rinnande kranvatten för att rengöra sina proteser upp till 4 gånger dagligen (en gång efter avslutad var och en av sina tre huvudmåltider och en gång vid någon annan tidpunkt) under 14 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som upplever eller rapporterar behandlingsuppkomna (TE) orala biverkningar (AE) på eller före 14 dagars användning
Tidsram: upp till 14 dagar
Andel deltagare som upplevde eller rapporterade TE orala biverkningar på eller före 14 dagars användningsbehandlingar rapporterades. TE AE inkluderar AE som identifierades under en oral mjukvävnadsundersökning, en dermal bedömning eller rapporterades av försökspersonen. Biverkningar kategoriserades som orala eller icke-orala av den kliniska forskningsforskaren innan databaslåset (orala biverkningar var biverkningar som påverkade vävnader associerade med munhålan som sträcker sig från blygdläpparnas slemhinna till svalgområdet).
upp till 14 dagar
Andel deltagare som upplever eller rapporterar behandlingsuppkomna (TE) orala biverkningar (AE) på eller före 7 dagars användning
Tidsram: upp till 7 dagar
Andel deltagare som upplevde eller rapporterade TE orala biverkningar på eller före 7 dagars användningsbehandlingar rapporterades. TE AE inkluderar AE som identifierades under en oral mjukvävnadsundersökning, en dermal bedömning eller rapporterades av försökspersonen. Biverkningar kategoriserades som orala eller icke-orala av den kliniska forskningsforskaren innan databaslåset (orala biverkningar var biverkningar som påverkade vävnader associerade med munhålan som sträcker sig från blygdläpparnas slemhinna till svalgområdet).
upp till 7 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som upplever hudirritationspoäng på 2 eller högre efter 7 och 14 dagars användning
Tidsram: Dag 7, dag 14
Hudbedömning utförd av en lämpligt kvalificerad hudläkare på fram- och baksidan av deltagarens dominerande hand (hand med vilken deltagaren brukade hålla våtservetten under användning) med hjälp av hudirritationspoäng som sträcker sig från 0-4 enligt följande: 0 = ingen uppenbar hudinblandning , 0,5= tvetydig reaktion, 1= lätt erytem med eller utan ödem, 2= måttligt erytem, ​​ödem med eller utan papler, 3= allvarligt erytem, ​​ödem med eller utan papler, 4= svårt erytem, ​​ödem med vesikler eller blåsor. Varje ställe där hudirritation poängsattes ≥2, bedömdes visuellt och rapporterades.
Dag 7, dag 14
Antal deltagares svar för enkätresultat för konsumentacceptans
Tidsram: Dag 7
Alla deltagare försågs med ett frågeformulär om konsumentacceptans (Fråga [Q] 1 till 4) att fylla i omedelbart före och efter första användningen av behandlingen hemma efter att ha ätit en måltid. Antalet deltagare med individuell poäng rapporterades. Efter att ha ätit & före rengöring av protesen: Q1= hur fräsch känns protesen?, F2= hur ren känns protesen?; Titta i spegeln och le, svara nu på följande frågor: Q3= efter att ha ätit & före rengöring, hur ren ser protesen/leende ut?, F4= efter att ha tagit bort & rengjort protesen, hur fräsch känns protesen?, F5= efter att den tagits bort & rengör protes, kör tungan över protesens tänder, hur ren känns protesen?, Q6= efter borttagning & rengöring av protes, hur ren ser protesen/leende ut?, Q7= efter att ha tagit bort & rengjort protesen, hur nöjd är du med mängden skräp tog bort? Alla frågor poängsattes enligt följande för respektive parameter (fräsch/ren/nöjd): 0=Inte alls, 1=något, 2=måttligt, 3=mycket, 4=extremt.
Dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 september 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 203115

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar