Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale en huidtolerantie Klinische studie van een experimenteel kunstgebitdoekje

14 september 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Klinische studie om de orale en dermale verdraagbaarheid van een experimenteel gebitsdoekje te bepalen

Het doel van dit onderzoek in twee fasen was het evalueren van de orale en dermale tolerantie van een experimenteel, niet af te spoelen kunstgebitreinigingsdoekje na 7 en 14 dagen gebruik. Daarnaast werd de acceptatie door de consument van de reinigingsdoekjes voor kunstgebitten ook beoordeeld via een vragenlijst over de acceptatie door de consument. Er werd ook een methodologie geëvalueerd om de doeltreffendheid van het kunstgebitdoekje te beoordelen bij het verwijderen van voedselresten als verkennend doel.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een studie in één centrum in twee fasen. Fase 1 (testen op het verwijderen van voedsel) was monadisch en alleen de veegbehandeling werd toegediend om de bovenprothese te voltooien. Fase 1-deelnemers gingen vervolgens door naar fase 2 (orale weke delen [OST] en dermale beoordeling), een door een onderzoeker geblindeerde parallelle groep, gerandomiseerd en gestratificeerd (naar type kunstgebit) ontwerp waarbij beide behandelingen (een enkele veeg en watercontrole) werden toegediend. Fase 2-deelnemers omvatten zowel volledig als gedeeltelijk edentate volwassen deelnemers. Het was de deelnemers niet toegestaan ​​om andere reinigingsmiddelen voor gebitsprothesen te gebruiken dan die welke werden verstrekt en voor de duur van het onderzoek mochten geen fixeermiddelen voor gebitsprothesen worden gebruikt. De studie omvatte een screening/basislijnbezoek en een behandelingsperiode van 2 weken met bezoeken na 1 en 2 weken gebruik. Na screening werden deelnemers die in aanmerking kwamen voor fase 1 beoordeeld op geschiktheid voor voedselmigratie. De deelnemers consumeerden op gecontroleerde wijze 30-32 g (gram) niet-gezouten pindahelften, spoelden daarna kort hun mond met water en verwijderden hun bovenprothese. De onderzoeker beoordeelde visueel de migratie van pindadeeltjes onder de prothese op een schaal van 0-3 en die deelnemers met een score groter dan 0 werden door de deelnemer afgeveegd met de experimentele prothesedoek. De massa pinda's die door het doekje werden verwijderd en die op de prothese achterbleven, werd vervolgens gemeten. Voor een subset van deelnemers (2 deelnemers per schaalscore voor migratie van pindadeeltjes) werd hun kunstgebit gefotografeerd na consumptie van pinda's, zowel voor als na gebruik van het experimentele kunstgebitdoekje. Fase 1-deelnemers gingen vervolgens door naar fase 2. Alle fase 2-deelnemers ondergingen een OST-onderzoek en een dermatologische beoordeling van beide zijden van hun leidende hand, vervolgens gerandomiseerd. De tandarts en de dermatoloog waren blind voor de toewijzing van de behandeling. De resultaten van deze beoordelingen dienden als basismeting. De deelnemers werden vervolgens geïnstrueerd over het gebruik van hun toegewezen behandeling, waarbij de eerste toepassing werd uitgevoerd en gecontroleerd op de onderzoekslocatie. Deelnemers kregen een dagboekkaart om hun behandelingsaanvragen te noteren en een vragenlijst over de acceptatie door de consument die moest worden ingevuld op het moment dat ze voor het eerst thuisbehandeling gebruikten. De deelnemers kregen ook tabletten voor het reinigen van kunstgebitten die ze tijdens de duur van het onderzoek 's nachts konden gebruiken om de hygiëne van het kunstgebit te behouden. Deelnemers keerden na 7 ± 3 en 14 ± 3 dagen gebruik van het product terug naar de onderzoekslocatie voor herhaalde OST en dermatologische beoordelingen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
152

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aangetoond begrip van de onderzoeksprocedures, beperkingen en was bereid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en had een ondertekend en gedateerd exemplaar van het geïnformeerde toestemmingsformulier ontvangen.
  • Begreep en was bereid, in staat en voldeed aan alle studieprocedures en beperkingen.
  • De deelnemer was in goede algemene en geestelijke gezondheid met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon - (a) geen klinisch significante en relevante afwijkingen in de medische of fysieke voorgeschiedenis; (b) afwezigheid van een aandoening die van invloed was op de veiligheid of het welzijn van de deelnemer of die van invloed was op het vermogen van het individu om onderzoeksprocedures te begrijpen en te volgen.
  • Prothesevereisten, geheel of gedeeltelijk edentaat: (a) Deelnemers die in aanmerking komen voor fase 1 hadden een volledige bovenprothese en mogen een volledige of gedeeltelijke onderprothese of geen onderprothese hebben; (b) proefpersonen die in aanmerking komen voor fase 2 zullen ten minste één volledige of gedeeltelijke prothese hebben; (c) Kunstgebit dat volgens de onderzoeker of tandheelkundig onderzoeker in goede staat wordt beschouwd, zonder schade volgens de beoordelingscriteria; (d) Deelnemers met een migratiewaarde van pindadeeltjes groter dan nul op de bovenprothese, alleen voor deelnemers die zijn gescreend op voedselverwijderingstests.
  • Huidfototype (Fitzpatrick), I tot IV, volgens de schaal zijn alleen huidfototypes I tot IV acceptabel voor opname in dit onderzoek: Type I - Wit; heel eerlijk; sproeten; typische albinohuid. Verbrandt altijd, wordt nooit bruin, Type II -Wit; eerlijk. Verbrandt meestal, wordt moeilijk bruin, Type III - Beige; heel gewoon. Soms lichte verbranding, wordt geleidelijk lichtbruin, Type IV - Beige met een bruine tint; typisch mediterrane blanke huid. Verbrandt zelden, bruint gemakkelijk tot matig bruin, Type V - Donkerbruin. Verbrandt zeer zelden, wordt zeer gemakkelijk bruin, Type VI Zwart - Verbrandt nooit, wordt zeer gemakkelijk bruin, diep gepigmenteerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen van wie bekend was dat ze zwanger waren of van plan waren zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
  • Vrouwen die borstvoeding gaven.
  • Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten. Bekende allergie voor noten of pinda's. Geschiedenis van allergische reacties of intense gevoelens van ongemak voor plaatselijk gebruikte producten: cosmetica of medicijnen.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek (inclusief cosmetische onderzoeken) of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek, behalve voor deelnemers die waren ingeschreven voor GSKCH-onderzoek 205915 die zich 7 dagen na voltooiing van 205915 voor dit onderzoek zouden kunnen inschrijven. Eerdere deelname aan dit onderzoek.
  • Recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik.
  • Een werknemer van de sponsor of de onderzoekslocatie of leden van hun naaste familie.
  • Gebruikers van kunstgebitkleefstoffen werden uitgesloten van dit onderzoek.
  • Deelnemers met OST-bevindingen zoals stomatitis, open wonden, laesies, roodheid of zwelling werden uitgesloten.
  • Andere aandoeningen omdat deelnemers waren uitgesloten, zijn de volgende: geschiedenis van slik- of verstikkingsmoeilijkheden; deelnemers die niet bereid waren af ​​te zien van het gebruik van hun bestaande routine voor het reinigen van gebitsprothesen gedurende de duur van het onderzoek; het nemen of hebben genomen van een bisfosfonaatmedicijn voor de behandeling van osteoporose; huidvlekken in het proefgebied die de evaluatie van mogelijke huidreacties kunnen verstoren; actieve huidziekten (lokaal en/of verspreid) die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren; deelnemers met immunodeficiënties, intense blootstelling aan zonlicht of bruiningssessie binnen 15 dagen vóór de basisevaluatie of tijdens de studie die heeft geleid tot zonnebrand; lichaamscosmetische en/of dermatologische behandeling tot drie weken voor de screening of tijdens het onderzoek; continu gebruik van therapeutisch, topisch of systemisch gebruik van de volgende geneesmiddelen: immunosuppressiva, antihistaminica, niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen en corticosteroïden binnen twee weken vóór de screening op chronische aandoeningen; orale of topicale behandeling met vitamine A-zuur en/of zijn derivaten binnen een maand voor aanvang van de studie; vaccinatie binnen drie weken voor of tijdens het onderzoek; deelnemers met dermografie; elke niet eerder genoemde aandoening die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksevaluatie kan schaden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimentele gebitsdoekjes
Deelnemers aan deze arm werden geïnstrueerd om het experimentele doekje te gebruiken om hun kunstgebit tot 4 keer per dag schoon te maken.
Apparaat: Experimentele gebitsdoekjes
Deelnemers kregen de instructie om het experimentele doekje te gebruiken om hun kunstgebit, buiten hun mond, tot 4 keer per dag schoon te maken (een keer na voltooiing van elk van hun drie hoofdmaaltijden en een keer op een ander tijdstip) gedurende 14 dagen. Deelnemers kregen de instructie om één doekje per kunstgebit te gebruiken.
Placebo-vergelijker: Kraanwater
Deelnemers aan deze arm kregen de instructie om tot 4 keer per dag stromend kraanwater te gebruiken om hun kunstgebit schoon te maken.
Ander: Kraanwater
Deelnemers kregen de instructie om gedurende 14 dagen tot 4 keer per dag stromend kraanwater te gebruiken om hun kunstgebit schoon te maken (een keer na voltooiing van elk van hun drie hoofdmaaltijden en een keer op een ander tijdstip).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van de deelnemers dat op of vóór 14 dagen gebruik te maken krijgt met orale bijwerkingen (AE's) tijdens of vóór 14 dagen gebruik
Tijdsspanne: tot 14 dagen
Percentage deelnemers die orale bijwerkingen van TE ervoeren of rapporteerden op of vóór 14 dagen gebruiksbehandelingen werden gerapporteerd. TE AE's omvatten AE's die werden geïdentificeerd tijdens een onderzoek van de weke delen van de mond, een beoordeling van de huid of gerapporteerd door de proefpersoon. AE's werden gecategoriseerd als oraal of niet-oraal door de wetenschapper van Clinical Research voordat de database werd vergrendeld (orale AE's waren AE's die weefsels aantasten die verband houden met de mondholte die zich uitstrekt van het labiale slijmvlies tot het faryngeale gebied).
tot 14 dagen
Aandeel van de deelnemers dat op of vóór 7 dagen gebruik te maken krijgt met orale ongewenste voorvallen (AE's) tijdens de behandeling of deze meldt
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Percentage deelnemers die orale bijwerkingen van TE ervoeren of rapporteerden op of vóór 7 dagen gebruiksbehandelingen werden gerapporteerd. TE AE's omvatten AE's die werden geïdentificeerd tijdens een onderzoek van de weke delen van de mond, een beoordeling van de huid of gerapporteerd door de proefpersoon. AE's werden gecategoriseerd als oraal of niet-oraal door de wetenschapper van Clinical Research voordat de database werd vergrendeld (orale AE's waren AE's die weefsels aantasten die verband houden met de mondholte die zich uitstrekt van het labiale slijmvlies tot het faryngeale gebied).
tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat huidirritatie ervaart Scores van 2 of hoger na 7 en 14 dagen gebruik
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14
Dermale beoordeling uitgevoerd door een voldoende gekwalificeerde dermatoloog op de voor- en achterkant van de dominante hand van de deelnemer (hand waarmee de deelnemer het doekje tijdens gebruik vasthield) met behulp van een huidirritatiescore met een bereik van 0-4 als volgt: 0 = geen duidelijke betrokkenheid van de huid , 0,5= dubbelzinnige reactie, 1= licht erytheem met of zonder oedeem, 2= matig erytheem, oedeem met of zonder papels, 3= ernstig erytheem, oedeem met of zonder papels, 4= ernstig erytheem, oedeem met blaasjes of blaren. Elke plaats waar huidirritatie ≥2 werd gescoord, werd visueel beoordeeld en gerapporteerd.
Dag 7, Dag 14
Aantal reacties van deelnemers voor de score op de vragenlijst over de acceptatie van de consument
Tijdsspanne: Dag 7
Alle deelnemers kregen een vragenlijst over de acceptatie door de consument (Vraag [Q] 1 tot 4) die ze onmiddellijk voor en na hun eerste gebruik van de behandeling thuis na het eten van een maaltijd moesten invullen. Het aantal deelnemers met individuele score werd gerapporteerd. Na het eten & voor het schoonmaken van de prothese: Q1= hoe fris voelt de prothese aan?, Q2= hoe schoon voelt de prothese aan?; Kijk in de spiegel en lach, beantwoord nu de volgende vragen: Q3= na het eten en voor het schoonmaken, hoe schoon ziet de prothese/glimlach eruit?, Q4= na het verwijderen en schoonmaken van de prothese, hoe fris voelt de prothese aan?, Q5= na het verwijderen en kunstgebit schoonmaken, ga met uw tong over de tanden van het kunstgebit, hoe schoon voelt het kunstgebit aan?, Q6= na het verwijderen en schoonmaken van het kunstgebit, hoe schoon ziet het kunstgebit/glimlach eruit?, Q7= na het verwijderen en schoonmaken van het kunstgebit, hoe tevreden bent u met de hoeveelheid vuil VERWIJDERD? Alle vragen werden als volgt gescoord voor de respectievelijke parameter (fris/schoon/tevreden): 0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=matig, 3=heel erg, 4=heel erg.
Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 september 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 203115

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen