Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral og dermal tolerabilitet Klinisk studie av en eksperimentell proteseserviett

14. september 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Klinisk studie for å bestemme den orale og dermale toleransen til en eksperimentell proteseserviett

Hensikten med denne to-fase studien var å evaluere den orale og dermale toleransen til en eksperimentell, ikke-skyllende proteseserviett etter 7 og 14 dagers bruk. I tillegg ble forbrukerakseptabiliteten av proteseserviettene også evaluert via et spørreskjema om forbrukerakseptabilitet. En metodikk ble også evaluert for å vurdere effektiviteten til proteseservietten til å fjerne matrester som utforskende mål.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette var en tofase enkeltsenterstudie. Fase 1 (testing av matfjerning), var monadisk og kun tørkebehandlingen ble gitt til komplette øvre proteser. Fase 1-deltakere gikk deretter videre til fase 2 (oral bløtvev [OST] og dermal vurdering) som var en undersøker blind parallell gruppe, randomisert og stratifisert (etter protesetype) design der begge behandlingene (en enkelt kluter og vannkontroll) ble administrert. Fase 2-deltakere inkluderte både fullt og delvis tannløse voksne deltakere. Deltakerne hadde ikke lov til å bruke andre proteserensere enn de som ble levert, og fikk ikke bruke protesefikseringsmidler i løpet av studien. Studien omfattet en screening/baseline-besøk og en 2 ukers behandlingsperiode med besøk etter 1 og 2 ukers bruk. Etter screening ble deltakere som var kvalifisert for fase 1 vurdert for tilstrekkelig matmigrasjon. Deltakerne spiste 30-32 g (gram) ikke-saltede peanøtthalvdeler på en kontrollert måte, skyllte deretter munnen kort med vann og fjernet den øvre protesen. Etterforskeren vurderte visuelt peanøttpartikkelmigrasjonen under protesen på en 0-3 skala, og de deltakerne med en skår over 0 ble tørket av deltakeren med den eksperimentelle proteseservietten. Massen av peanøtter som ble fjernet av servietten og de som var igjen på protesen ble deretter målt. For en undergruppe av deltakere (2 deltakere per poengsum for peanøttpartikkelmigrasjonsskala) ble protesene deres fotografert etter peanøttforbruk både før og etter bruk av den eksperimentelle proteseservietten. Fase 1-deltakere fortsatte deretter inn i fase 2. Alle fase 2-deltakere foretok en OST-undersøkelse og en dermatologisk vurdering av begge sider av lederhånden, og ble deretter randomisert. Tannlege og hudlege ble blindet for behandlingstildelingen. Resultatene av disse vurderingene fungerte som baseline avlesning. Deltakerne ble deretter instruert om bruken av deres tildelte behandling med den første søknaden utført og overvåket på studiestedet. Deltakerne fikk et dagbokkort for å registrere behandlingssøknadene deres og et spørreskjema om forbrukergodkjenning som skulle fylles ut på tidspunktet for deres første behandling hjemme. Deltakerne ble også utstyrt med proteserensetabletter for bruk over natten under hele studien for å opprettholde protesehygiene. Deltakerne returnerte til studiestedet etter 7±3 og 14±3 dagers bruk av produktet for gjentatt OST og dermatologiske vurderinger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
152

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Demonstrerte forståelse for studieprosedyrene, restriksjonene og var villig til å delta som bevist ved frivillig skriftlig informert samtykke og hadde mottatt en signert og datert kopi av informert samtykkeskjema.
  • Forsto og var villig, i stand til og etterlevde alle studieprosedyrer og restriksjoner.
  • Deltakeren hadde god generell og mental helse med, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte utpekes oppfatning - (a) ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i medisinsk eller fysisk historie; (b) fravær av noen tilstand som påvirket deltakerens sikkerhet eller velvære eller påvirket individets evne til å forstå og følge studieprosedyrer.
  • Krav til proteser, helt eller delvis tannløs: (a) Fase 1-kvalifiserte deltakere hadde en hel øvre protese og kan ha en hel eller delvis nedre protese eller ingen nedre protese; (b) Fase 2 kvalifiserte forsøkspersoner vil ha minst én hel eller delvis protese; (c) Tannproteser anses i god stand ifølge etterforskeren eller tannlegeundersøkeren, uten skade i henhold til vurderingskriteriene; (d) Deltakere med en peanøttpartikkelmigrasjonsvurdering større enn null på den øvre protesen kun for deltakere som er screenet for testing av matfjerning.
  • Hudfototype (Fitzpatrick), I til IV, i henhold til skalaen er kun hudfototyper I til IV akseptable for inkludering i denne studien: Type I - Hvit; veldig rettferdig; fregner; typisk albino hud. Brenner alltid, blir aldri brun, Type II -Hvit; rettferdig. Vanligvis brenner, bruner med vanskeligheter, Type III - Beige; veldig vanlig. Noen ganger mild brenning, brunfarge gradvis til en lysebrun, Type IV - Beige med en brun fargetone; typisk middelhavskaukasisk hud. Brenner sjelden, bruner lett til moderat brun, Type V - Mørk brun. Svært sjelden brenner, bruner veldig lett, Type VI Black - Brenner aldri, blir veldig lett brun, dyppigmentert.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som var kjent for å være gravide eller som hadde til hensikt å bli gravide i løpet av studiens varighet.
  • Kvinner som ammet.
  • Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiematerialet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av de angitte ingrediensene. Kjent allergi mot nøtter eller peanøtter. Historie med allergiske reaksjoner eller intense følelser av ubehag til lokalt brukte produkter: kosmetikk eller legemidler.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie (inkludert kosmetiske studier) eller mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter screeningbesøket, bortsett fra deltakere som ble registrert på GSKCH-studie 205915, som kanskje ble registrert i denne studien 7 dager etter fullføring av 205915. Tidligere deltagelse i denne studien.
  • Nylig historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk.
  • En ansatt hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer av deres nærmeste familie.
  • Brukere av proteselim ble ekskludert fra denne studien.
  • Deltakere med OST-funn som stomatitt, åpne sår, lesjoner, rødhet eller hevelse ble ekskludert.
  • Andre forhold på grunn av at deltakerne ble ekskludert er som følger: Historie med svelge- eller kvelningsvansker; deltakere som ikke er villige til å avstå fra å bruke sin eksisterende rutine for proteserensing i løpet av studien; tar eller har tatt et bisfosfonatmedisin for behandling av osteoporose; hudmerker i forsøksområdet som kan forstyrre evalueringen av potensielle hudreaksjoner; aktive hudsykdommer (lokale og/eller spredte) som kan forstyrre studieresultatene; deltakere med immunsvikt, intens sollyseksponering eller soling innen 15 dager før baseline-evalueringen eller under studien som har resultert i solbrenthet; kroppskosmetisk og/eller dermatologisk behandling inntil tre uker før screening eller under studien; kontinuerlig bruk av terapeutisk, lokal eller systemisk bruk av følgende legemidler: immunsuppressiva, antihistaminer, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og kortikosteroider innen to uker før screening for kroniske tilstander; oral eller lokal behandling med vitamin A-syre og/eller dens derivater innen en måned før studiestart; vaksinasjon innen tre uker før eller under studien; deltakere med dermografi; ethvert forhold som ikke tidligere er nevnt som etter etterforskerens mening kan svekke studieevalueringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell proteseserviett
Deltakerne i denne armen ble bedt om å bruke den eksperimentelle servietten til å rengjøre protesene sine opptil 4 ganger daglig.
Enhet: Eksperimentell proteseserviett
Deltakerne ble bedt om å bruke den eksperimentelle servietten til å rengjøre protesene, utenfor munnen, opptil 4 ganger daglig (en gang etter fullføring av hvert av de tre hovedmåltidene og en gang til enhver annen tid) i 14 dager. Deltakerne ble bedt om å bruke én klut per protese.
Placebo komparator: Springvann
Deltakerne i denne armen ble instruert til å bruke rennende vann fra springen til å rengjøre protesene sine opptil 4 ganger daglig.
Annen: Springvann
Deltakerne ble bedt om å bruke rennende vann fra springen til å rengjøre protesene sine opptil 4 ganger daglig (en gang etter fullføring av hvert av de tre hovedmåltidene og en gang til enhver annen tid) i 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakere som opplever eller rapporterer behandlingsopprinnelse (TE) orale bivirkninger (AE) på eller før 14 dagers bruk
Tidsramme: opptil 14 dager
Andel deltakere som opplevde eller rapporterte TE oral AE på eller før 14 dagers bruksbehandlinger ble rapportert. TE AEer inkluderer AE som ble identifisert under en oral bløtvevsundersøkelse, en hudvurdering eller rapportert av forsøkspersonen. AE-er ble kategorisert som orale eller ikke-orale av den kliniske forskningsforskeren før databaselåsing (orale AE-er var AE-er som påvirket vev assosiert med munnhulen som strekker seg fra labialslimhinnen til svelgområdet).
opptil 14 dager
Andel av deltakere som opplever eller rapporterer behandlingsopprinnelse (TE) orale bivirkninger (AE) på eller før 7 dagers bruk
Tidsramme: opptil 7 dager
Andel deltakere som opplevde eller rapporterte TE oral AE på eller før 7 dagers bruksbehandlinger ble rapportert. TE AEer inkluderer AE som ble identifisert under en oral bløtvevsundersøkelse, en hudvurdering eller rapportert av forsøkspersonen. AE-er ble kategorisert som orale eller ikke-orale av den kliniske forskningsforskeren før databaselåsing (orale AE-er var AE-er som påvirket vev assosiert med munnhulen som strekker seg fra labialslimhinnen til svelgområdet).
opptil 7 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakere som opplever hudirritasjonspoeng på 2 eller høyere etter 7 og 14 dagers bruk
Tidsramme: Dag 7, dag 14
Hudvurdering utført av en passende kvalifisert hudlege på forsiden og baksiden av deltakerens dominerende hånd (hånden som deltakeren pleide å holde servietten med under bruk) ved bruk av hudirritasjonsscore som varierer fra 0-4 som følger: 0 = ingen tilsynelatende kutan involvering , 0,5= tvetydig reaksjon, 1= lett erytem med eller uten ødem, 2= moderat erytem, ​​ødem med eller uten papler, 3= alvorlig erytem, ​​ødem med eller uten papler, 4= alvorlig erytem, ​​ødem med vesikler eller blemmer. Ethvert sted hvor hudirritasjon ble skåret ≥2, ble visuelt vurdert og rapportert.
Dag 7, dag 14
Antall deltakere svar for forbrukerakseptabel spørreskjema
Tidsramme: Dag 7
Alle deltakerne leverte et spørreskjema om forbrukernes aksept (Spørsmål [Q] 1 til 4) som de skulle fylle ut umiddelbart før og etter første bruk av behandlingen hjemme etter å ha spist et måltid. Antall deltakere med individuell poengsum ble rapportert. Etter å ha spist og før rengjøring av protese: Q1= hvor frisk føles protese?, Q2= hvor ren føles protese?; Se deg i speilet og smil, svar nå på følgende spørsmål: Q3= etter spising og før rengjøring, hvor ren ser protese/smil ut?, Q4= etter fjerning og rengjøring av protese, hvor frisk føles protese?, Q5= etter fjerning og rense protese, kjør tungen over protese tenner, hvor ren føles protese?, Q6= etter fjerning og rengjøring av protese, hvor ren ser protese/smil ut?, Q7= etter fjerning og rengjøring av protese, hvor fornøyd er du med mengden rusk fjernet? Alle spørsmål ble skåret som følger for respektive parameter (fersk/ren/fornøyd): 0=Ikke i det hele tatt, 1=litt, 2=moderat, 3=svært, 4=ekstremt.
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 203115

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger