Клиническое исследование переносимости через рот и кожу экспериментальной салфетки для зубных протезов

Критерии включения:

• Демонстрировал понимание процедур исследования, ограничений и был готов участвовать, что подтверждается добровольным письменным информированным согласием и получил подписанную и датированную копию формы информированного согласия.
• Понимал и был готов, мог и соблюдал все процедуры и ограничения исследования.
• У участника было хорошее общее и психическое здоровье, но, по мнению исследователя или назначенного им представителя с медицинской квалификацией: (а) не было клинически значимых и соответствующих отклонений в медицинском или физическом анамнезе; (b) отсутствие каких-либо условий, влияющих на безопасность или благополучие участника или влияющих на способность человека понимать и следовать процедурам исследования.
• Требования к зубным протезам, полностью или частично беззубые: (a) участники, соответствующие критериям участия в Этапе 1, имели полный верхний съемный протез и могут иметь полный или частичный нижний съемный протез или не иметь нижнего съемного протеза; (b) Субъекты, имеющие право на участие в Этапе 2, будут иметь по крайней мере один полный или частичный съемный протез; (c) зубные протезы, признанные следователем или стоматологом в хорошем состоянии, без повреждений в соответствии с критериями оценки; (d) Участники с рейтингом миграции частиц арахиса больше нуля на верхнем протезе только для участников, прошедших скрининг для тестирования на удаление пищи.
• Фототип кожи (Фитцпатрик), от I до IV, согласно шкале, для включения в данное исследование приемлемы только фототипы кожи от I до IV: Тип I - белый; очень справедливо; веснушки; Типичная кожа альбиноса. Всегда горит, никогда не загорает, тип II - белый; справедливый. Обычно обгорает, с трудом загорает, Тип III - Бежевый; очень распространен. Иногда легкий ожог, постепенно загорает до светло-коричневого цвета, тип IV — бежевый с коричневым оттенком; типичная средиземноморская кавказская кожа. Редко обгорает, легко загорает до умеренного коричневого цвета, тип V — темно-коричневый. Очень редко обгорает, очень легко загорает, тип VI Черный — никогда не обгорает, очень легко загорает, глубоко пигментирован.

Критерий исключения:

• Женщины, которые, как известно, были беременны или собирались забеременеть в течение всего периода исследования.
• Женщины, которые кормили грудью.
• Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемым материалам (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов. Известная аллергия на любые орехи или арахис. Аллергические реакции в анамнезе или сильное чувство дискомфорта на продукты местного применения: косметику или лекарства.
• Участие в другом клиническом исследовании (включая косметические исследования) или получение исследуемого препарата в течение 30 дней после визита для скрининга, за исключением участников, включенных в исследование GSKCH 205915, которые могли быть включены в это исследование через 7 дней после завершения 205915. Предыдущее участие в этом исследовании.
• Недавняя история (в течение последнего года) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.
• Сотрудник спонсора или исследовательского центра или члены их ближайших родственников.
• Пользователи зубных протезов были исключены из этого исследования.
• Участники с признаками ОЗТ, такими как стоматит, открытые язвы, поражения, покраснение или отек, были исключены.
• Другие условия из-за того, что участники были исключены, следующие: История затруднений при глотании или удушье; участники, не желающие воздерживаться от использования существующей процедуры чистки зубных протезов на время исследования; прием или прием бисфосфонатов для лечения остеопороза; следы на коже в экспериментальной зоне, которые могут помешать оценке потенциальных кожных реакций; активные кожные заболевания (локальные и/или диссеминированные), которые могут повлиять на результаты исследования; участники с иммунодефицитом, интенсивным воздействием солнечного света или сеансом загара в течение 15 дней до исходной оценки или во время исследования, что привело к солнечному ожогу; косметическое и/или дерматологическое лечение тела за три недели до скрининга или во время исследования; постоянное использование терапевтического, местного или системного применения следующих препаратов: иммунодепрессантов, антигистаминных препаратов, нестероидных противовоспалительных препаратов и кортикостероидов в течение двух недель до скрининга на хронические состояния; пероральное или местное лечение кислотой витамина А и/или ее производными в течение одного месяца до начала исследования; вакцинация в течение трех недель до или во время исследования; участники с дермографизмом; любое условие, не упомянутое ранее, которое, по мнению исследователя, может ухудшить оценку исследования.