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Optimisation du régime de préparation avant la procédure de coloscopie avec le système Pure-Vu

28 octobre 2018 mis à jour par: Motus GI Medical Technologies Ltd
L'objectif principal de cette étude multicentrique, prospective et randomisée est d'évaluer la performance du système Pure-Vu dans le nettoyage du côlon des patients qui sont indiqués pour une procédure de coloscopie en utilisant l'un des deux régimes différents de préparation de l'intestin réduit. De plus, le taux d'intubation du caecum, le temps de caecum, le temps total de la procédure et l'événement indésirable seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude multicentrique, prospective et randomisée inclura jusqu'à 100 patients (30 patients par site et 15 patients par bras d'étude), visant à évaluer la performance du système Pure-Vu dans le nettoyage du côlon des patients qui sont indiqués pour une procédure de coloscopie en utilisant l'un des deux régimes de préparation différents comme détaillé ci-dessous.

Les sujets seront inscrits dans jusqu'à 10 sites cliniques aux États-Unis. Les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité seront répartis au hasard dans un bras d'étude donné et devront suivre une instruction de préparation intestinale spécifique avec un agent de préparation spécifique (les instructions de préparation intestinale pour les procédures du matin et de l'après-midi sont fournies dans les annexes B1 et B2, respectivement ), selon l'attribution des bras de l'étude, en commençant 5 jours avant la coloscopie avec Pure-Vu. Les patients seront invités à enregistrer et à fournir leur régime alimentaire et leurs selles dans le journal fourni au moment de leur coloscopie prévue (le journal est fourni à l'annexe D).

De plus, le patient sera invité à remplir un questionnaire de satisfaction comprenant des commentaires sur la procédure et sur des aspects spécifiques liés au régime de préparation.

Après la procédure, un suivi téléphonique sera effectué 48 heures (± 48 heures) après la procédure Pure-Vu pour évaluer le bien-être du patient et saisir tout événement indésirable.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets programmés pour une procédure de coloscopie
  2. Sujets âgés de 22 à 75 ans inclus
  3. Le sujet est disposé et capable de participer aux procédures de l'étude et de comprendre et de signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire active
  2. Patients atteints de diverticulite connue ou ayant déjà subi une coloscopie incomplète due à une maladie diverticulaire
  3. Patients présentant une occlusion intestinale connue
  4. Patient souffrant de constipation chronique
  5. Antécédents de chirurgie antérieure du côlon et/ou du rectum
  6. ASA (Système de classification de l'état physique) ≥ III
  7. Insuffisance rénale (Créatinine ≥ 1,5 mg/dL) (selon les antécédents médicaux)
  8. Enzymes hépatiques anormales (ALT/AST ≥ 2 fois les limites supérieures de la normale) (selon les antécédents médicaux)
  9. Patients sous anticoagulants (hors aspirine) ou bithérapie antiplaquettaire
  10. Patients présentant un trouble de la coagulation connu (INR > 1,5).
  11. Grossesse (comme indiqué par la patiente) ou allaitement
  12. Patients dont l'état mental est altéré/incapacité de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 10 mg de citrate de magnésium
les sujets devront suivre une instruction spécifique de préparation intestinale consistant en des restrictions alimentaires (pas de fruits secs, de graines ou de noix) à partir de 5 jours avant la coloscopie, un régime alimentaire pauvre en résidus la veille de la procédure, suivi d'une dose fractionnée de 10 mg de citrate de magnésium, suivi d'une procédure de coloscopie avec le système Pure-Vu
Dispositif: Système Pure-Vu
Le système Pure-Vu est un appareil approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) depuis le 22 septembre 2016, destiné à se connecter à des coloscopes standard pour faciliter le nettoyage intra-procédural d'un côlon mal préparé en irriguant ou en nettoyant le côlon et en évacuant le liquide d'irrigation (eau), matières fécales et autres fluides et matières organiques, par ex. sang.
Expérimental: 15 mg de citrate de magnésium
les sujets devront suivre une instruction spécifique de préparation intestinale consistant en des restrictions alimentaires (pas de fruits secs, de graines ou de noix) commençant 5 jours avant la coloscopie, un régime pauvre en résidus la veille de la procédure, suivi d'une dose fractionnée de 15 mg de citrate de magnésium, suivi d'une procédure de coloscopie avec le système Pure-Vu
Dispositif: Système Pure-Vu
Le système Pure-Vu est un appareil approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) depuis le 22 septembre 2016, destiné à se connecter à des coloscopes standard pour faciliter le nettoyage intra-procédural d'un côlon mal préparé en irriguant ou en nettoyant le côlon et en évacuant le liquide d'irrigation (eau), matières fécales et autres fluides et matières organiques, par ex. sang.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de niveau de nettoyage adéquat
Délai: jusqu'à 2 heures

Le taux de niveau de nettoyage adéquat dans chaque segment du côlon avant et après l'utilisation de Pure-Vu sera évalué par bras d'étude à l'aide de l'échelle de préparation de l'intestin de Boston (BBPS). Score de segment de 0 à 3 attribué à chacun des 3 segments du côlon (côté gauche, transversal et côté droit).

Les scores BBPS* seront évalués par les coloscopies, sur la base de trois scores de segment additionnés pour un score maximum de 9, où :

  • 0 = non préparé
  • 9 = complètement propre (dans les procédures terminées pour Cecum) Une procédure de nettoyage adéquate sera envisagée lorsque tous les segments du côlon seront classés comme 2 ou plus.
jusqu'à 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Motus GI Medical Technologies Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2018

Première publication (Réel)

10 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL00042

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

aucun plan pour partager la date de participation individuelle avec d'autres chercheurs à ce stade.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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