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L'effet des pommes de terre sur les marqueurs de la santé cardiométabolique

15 août 2023 mis à jour par: Penn State University
Un essai croisé randomisé à 2 périodes sera mené pour déterminer l'effet de l'incorporation d'une pomme de terre de taille moyenne, par rapport à une portion isocalorique de céréales raffinées, sur la glycémie à jeun, la sensibilité à l'insuline, la tension artérielle, les lipides et les lipoprotéines, la rigidité artérielle, poids corporel, microbiote intestinal et apport alimentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une étude croisée randomisée à 2 périodes sera menée. Les sujets libres recevront un plat d'accompagnement à base de pomme de terre (équivalent à une pomme de terre de taille moyenne) ou un plat d'accompagnement isocalorique à base de céréales raffinées tous les jours pendant 4 semaines, dans un ordre aléatoire. Les périodes de traitement seront séparées par une pause minimale de deux semaines. Les tests de point final seront effectués sur deux jours au départ et à la fin de chaque période de régime.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
51

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, États-Unis, 16802
        • Pennsylvania State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Non-fumeur
  • IMC > 20 et < 40 kg/m2
  • Masculin ou féminin

Critère d'exclusion:

  • Diabète diagnostiqué ou glycémie à jeun> 126 mg / dl
  • Hypertension (pression artérielle systolique > 160 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg)
  • Médicaments antihypertenseurs, hypolipidémiants ou hypoglycémiants prescrits
  • Maladie cardiovasculaire établie, accident vasculaire cérébral, diabète, maladie hépatique, rénale ou auto-immune ou affections inflammatoires
  • Utilisation de suppléments (psyllium, huile de poisson, lécithine de soja, phytoestrogènes) et de plantes et non disposé à cesser pendant la durée de l'étude
  • Grossesse ou allaitement
  • Perte de poids> = 10% du poids corporel dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
  • Fumer ou utiliser des produits du tabac

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement de pommes de terre
Les participants recevront un plat d'accompagnement à base de pommes de terre, équivalent à une pomme de terre de taille moyenne, tous les jours pendant 4 semaines à incorporer dans leur régime alimentaire. Le plat d'accompagnement à base de pommes de terre sera préparé à la Penn State Metabolic Kitchen. Le plat d'accompagnement de pommes de terre sera composé d'accompagnements à base de pommes de terre couramment consommés aux États-Unis et il y aura une inclusion limitée d'ingrédients riches en graisses saturées, en sucres raffinés ou en sodium. Les frites ne seront pas fournies. La variété de pommes de terre représentera les modèles de consommation aux États-Unis, y compris les pommes de terre blanches, rousses, jaunes et rouges.
Complément alimentaire: Accompagnement à base de pommes de terre
Consommation quotidienne d'un plat d'accompagnement à base de pomme de terre équivalent à une pomme de terre de taille moyenne pendant 4 semaines
Comparateur actif: Traitement raffiné du grain
Les participants recevront chaque jour pendant 4 semaines un plat d'accompagnement à base de céréales raffinées assorties de calories à incorporer dans leur régime alimentaire. Les plats d'accompagnement à base de céréales raffinées seront préparés à la Penn State Metabolic Kitchen et les ingrédients riches en graisses saturées, en sucre raffiné ou en sodium ne seront pas utilisés. Ce seront des accompagnements couramment consommés aux États-Unis (par ex. pâtes à base de farine blanche et de riz blanc, petits pains blancs). Pendant ce traitement, les participants seront informés de ne pas consommer de pommes de terre.
Complément alimentaire: A base de céréales raffinées
Consommation quotidienne d'un accompagnement isocalorique à base de céréales raffinées pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Glycémie à jeun
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Triglycérides
Délai: 4 semaines
4 semaines
Cholestérol total
Délai: 4 semaines
4 semaines
Cholestérol LDL
Délai: 4 semaines
4 semaines
Modèle d'homéostasie d'évaluation de la résistance à l'insuline
Délai: 4 semaines
4 semaines
Pression artérielle périphérique
Délai: 4 semaines
4 semaines
Tension artérielle centrale
Délai: 4 semaines
4 semaines
Vitesse de l'onde de pouls
Délai: 4 semaines
4 semaines
Indice d'augmentation
Délai: 4 semaines
4 semaines
Qualité de l'alimentation mesurée par le Healthy Eating Index 2010
Délai: 4 semaines
4 semaines
Modification des taux fécaux d'acides gras à chaîne courte
Délai: Semaine 0 ; Semaine 2 de la période de traitement 1 ; Semaine 4 de la période de traitement 1 ; Semaine 2 du traitement 2 ; Semaine 4 du traitement 4
Semaine 0 ; Semaine 2 de la période de traitement 1 ; Semaine 4 de la période de traitement 1 ; Semaine 2 du traitement 2 ; Semaine 4 du traitement 4
Modification de la composition du microbiome
Délai: Semaine 0 ; Semaine 2 de la période de traitement 1 ; Semaine 4 de la période de traitement 1 ; Semaine 2 du traitement 2 ; Semaine 4 du traitement 4
Semaine 0 ; Semaine 2 de la période de traitement 1 ; Semaine 4 de la période de traitement 1 ; Semaine 2 du traitement 2 ; Semaine 4 du traitement 4
Cholestérol HDL
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Penn State University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Alliance for Potato Research and Education

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 avril 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 août 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PKE POTATO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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