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L'effetto delle patate sui marcatori della salute cardiometabolica

15 agosto 2023 aggiornato da: Penn State University
Verrà condotto uno studio incrociato randomizzato di 2 periodi per determinare l'effetto dell'incorporazione di 1 patata di medie dimensioni, rispetto a una porzione isocalorica di cereali raffinati, sui livelli di glucosio a digiuno, sensibilità all'insulina, pressione sanguigna, lipidi e lipoproteine, rigidità arteriosa, peso corporeo, microbioma intestinale e assunzione dietetica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio incrociato randomizzato di 2 periodi. Ai soggetti a vita libera verrà fornito un contorno a base di patate (equivalente a una patata di media grandezza) o un contorno a base di cereali raffinati isocalorici ogni giorno per 4 settimane, in ordine casuale. I periodi di trattamento saranno separati da una pausa minima di due settimane. Il test degli endpoint sarà condotto per due giorni al basale e alla fine di ogni periodo di dieta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
        • Pennsylvania State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non fumatore
  • BMI > 20 e <40 kg/m2
  • Maschio o femmina

Criteri di esclusione:

  • Diabete diagnosticato o glicemia a digiuno >126 mg/dl
  • Ipertensione (pressione arteriosa sistolica >160 mmHg o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg)
  • Farmaci antiipertensivi, ipolipemizzanti o ipoglicemizzanti prescritti
  • Malattie cardiovascolari accertate, ictus, diabete, malattie epatiche, renali o autoimmuni o condizioni infiammatorie
  • Uso di integratori (psillio, olio di pesce, lecitina di soia, fitoestrogeni) e botanici e non disposto a cessare per la durata dello studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Perdita di peso >=10% del peso corporeo nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  • Fumo o uso di qualsiasi prodotto del tabacco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento delle patate
Ai partecipanti verrà fornito un contorno a base di patate, equivalente a una patata di medie dimensioni, ogni giorno per 4 settimane da incorporare nella loro dieta autoselezionata. Il contorno a base di patate sarà preparato presso la Penn State Metabolic Kitchen. Il contorno di patate consisterà in contorni a base di patate comunemente consumati negli Stati Uniti e ci sarà un'inclusione limitata di ingredienti ricchi di grassi saturi, zuccheri raffinati o sodio. Non saranno fornite patatine fritte. La varietà di patate rappresenterà i modelli di consumo negli Stati Uniti, comprese le patate bianche, ruggine, gialle e rosse.
Integratore alimentare: Contorno a base di patate
Consumo giornaliero di un contorno a base di patate equivalente a una patata di media grandezza per 4 settimane
Comparatore attivo: Trattamento di grano raffinato
Ai partecipanti verrà fornito ogni giorno un contorno a base di cereali raffinato abbinato alle calorie per 4 settimane da incorporare nella loro dieta autoselezionata. I raffinati contorni a base di cereali saranno preparati presso la Penn State Metabolic Kitchen e non verranno utilizzati ingredienti ricchi di grassi saturi, zucchero raffinato o sodio. Questi saranno i lati comunemente mangiati negli Stati Uniti (ad es. pasta di farina bianca e riso bianco, panini bianchi). Durante questo trattamento, ai partecipanti verrà detto di non consumare patate.
Integratore alimentare: A base di cereali raffinati
Consumo giornaliero di un contorno isocalorico a base di cereali raffinati per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Trigliceridi
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Modello di valutazione dell'omeostasi della resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Pressione arteriosa periferica
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Pressione sanguigna centrale
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Indice di aumento
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Qualità della dieta misurata dall'Healthy Eating Index 2010
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazione dei livelli fecali di acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 2 del periodo di trattamento 1; Settimana 4 del periodo di trattamento 1; Settimana 2 del trattamento 2; Quarta settimana di trattamento 4
Settimana 0; Settimana 2 del periodo di trattamento 1; Settimana 4 del periodo di trattamento 1; Settimana 2 del trattamento 2; Quarta settimana di trattamento 4
Cambiamento nella composizione del microbioma
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 2 del periodo di trattamento 1; Settimana 4 del periodo di trattamento 1; Settimana 2 del trattamento 2; Quarta settimana di trattamento 4
Settimana 0; Settimana 2 del periodo di trattamento 1; Settimana 4 del periodo di trattamento 1; Settimana 2 del trattamento 2; Quarta settimana di trattamento 4
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Penn State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Alliance for Potato Research and Education

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PKE POTATO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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