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O efeito das batatas nos marcadores da saúde cardiometabólica

15 de agosto de 2023 atualizado por: Penn State University
Um estudo cruzado randomizado de 2 períodos será conduzido para determinar o efeito da incorporação de 1 batata de tamanho médio, em comparação com uma porção isocalórica de grãos refinados, nos níveis de glicose em jejum, sensibilidade à insulina, pressão arterial, lipídios e lipoproteínas, rigidez arterial, peso corporal, microbioma intestinal e ingestão alimentar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo cruzado randomizado de 2 períodos será conduzido. Indivíduos de vida livre receberão um acompanhamento à base de batata (equivalente a uma batata de tamanho médio) ou um acompanhamento isocalórico à base de grãos refinados todos os dias durante 4 semanas, em ordem aleatória. Os períodos de tratamento serão separados por um intervalo mínimo de duas semanas. O teste de ponto final será realizado durante dois dias na linha de base e no final de cada período de dieta.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
51

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • Pennsylvania State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não fumante
  • IMC > 20 e <40 kg/m2
  • Macho ou fêmea

Critério de exclusão:

  • Diabetes diagnosticado ou glicemia de jejum >126 mg/dl
  • Hipertensão (pressão arterial sistólica >160mmHg ou pressão arterial diastólica >100mmHg)
  • Medicamentos anti-hipertensivos, hipolipemiantes ou hipoglicemiantes prescritos
  • Doença cardiovascular estabelecida, acidente vascular cerebral, diabetes, doença hepática, renal ou autoimune ou condições inflamatórias
  • Uso de suplementos (psyllium, óleo de peixe, lecitina de soja, fitoestrógenos) e botânicos e não desejo de parar durante o estudo
  • Gravidez ou lactação
  • Perda de peso >=10% do peso corporal nos 6 meses anteriores à inclusão no estudo
  • Fumar ou usar qualquer produto de tabaco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento de batata
Os participantes receberão um acompanhamento à base de batata, equivalente a uma batata de tamanho médio, todos os dias durante 4 semanas para incorporação em sua dieta auto-selecionada. O acompanhamento à base de batata será preparado na Penn State Metabolic Kitchen. O acompanhamento de batata consistirá em acompanhamentos à base de batata comumente consumidos nos EUA e haverá inclusão limitada de ingredientes ricos em gordura saturada, açúcares refinados ou sódio. Batatas fritas não serão fornecidas. A variedade de batatas representará os padrões de consumo nos EUA, incluindo batatas brancas, ruivas, amarelas e vermelhas.
Suplemento dietético: Acompanhamento à base de batata
Consumo diário de um acompanhamento à base de batata equivalente a uma batata média por 4 semanas
Comparador Ativo: Tratamento de grãos refinados
Os participantes receberão um acompanhamento à base de grãos refinados com calorias correspondentes todos os dias durante 4 semanas para incorporação em sua dieta auto-selecionada. Os acompanhamentos à base de grãos refinados serão preparados na Penn State Metabolic Kitchen e ingredientes ricos em gordura saturada, açúcar refinado ou sódio não serão usados. Estes serão os lados comumente consumidos nos EUA (por exemplo, massas feitas com farinha branca e arroz branco, pãezinhos brancos). Durante este tratamento, os participantes serão instruídos a não consumir batatas.
Suplemento dietético: À base de grãos refinados
Consumo diário de acompanhamento isocalórico à base de grãos refinados por 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Glicemia em jejum
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Triglicerídeos
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Colesterol total
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Colesterol LDL
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Modelo de Homeostase de Avaliação da Resistência à Insulina
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Pressão arterial periférica
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Pressão arterial central
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Velocidade da onda de pulso
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Índice de aumento
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Qualidade da dieta medida pelo Índice de Alimentação Saudável 2010
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Alteração nos níveis fecais de ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: Semana 0; Semana 2 do período de tratamento 1; Semana 4 do período de tratamento 1; Semana 2 do tratamento 2; Semana 4 do tratamento 4
Semana 0; Semana 2 do período de tratamento 1; Semana 4 do período de tratamento 1; Semana 2 do tratamento 2; Semana 4 do tratamento 4
Mudança na composição do microbioma
Prazo: Semana 0; Semana 2 do período de tratamento 1; Semana 4 do período de tratamento 1; Semana 2 do tratamento 2; Semana 4 do tratamento 4
Semana 0; Semana 2 do período de tratamento 1; Semana 4 do período de tratamento 1; Semana 2 do tratamento 2; Semana 4 do tratamento 4
Colesterol HDL
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Penn State University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Alliance for Potato Research and Education

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PKE POTATO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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