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El efecto de las papas en los marcadores de salud cardiometabólica

15 de agosto de 2023 actualizado por: Penn State University
Se realizará un ensayo cruzado aleatorizado de 2 periodos para determinar el efecto de incorporar 1 patata mediana, frente a una porción isocalórica de cereales refinados, sobre los niveles de glucosa en ayunas, sensibilidad a la insulina, presión arterial, lípidos y lipoproteínas, rigidez arterial, peso corporal, microbioma intestinal e ingesta dietética.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se llevará a cabo un estudio cruzado aleatorizado de 2 períodos. A los sujetos que viven en libertad se les proporcionará una guarnición a base de patata (equivalente a una patata de tamaño mediano) o una guarnición a base de cereales refinados isocalóricos todos los días durante 4 semanas, en orden aleatorio. Los períodos de tratamiento estarán separados por un mínimo de dos semanas de descanso. Las pruebas de punto final se realizarán durante dos días al inicio y al final de cada período de dieta.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
51

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • Pennsylvania State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De no fumadores
  • IMC > 20 y < 40 kg/m2
  • Masculino o femenino

Criterio de exclusión:

  • Diabetes diagnosticada o glucosa en ayunas >126 mg/dl
  • Hipertensión (presión arterial sistólica >160 mmHg o presión arterial diastólica >100 mmHg)
  • Fármacos antihipertensivos, hipolipemiantes o hipoglucemiantes prescritos
  • Enfermedad cardiovascular establecida, accidente cerebrovascular, diabetes, enfermedad hepática, renal o autoinmune o afecciones inflamatorias
  • Uso de suplementos (psyllium, aceite de pescado, lecitina de soya, fitoestrógenos) y productos botánicos y no está dispuesto a suspender durante la duración del estudio
  • Embarazo o lactancia
  • Pérdida de peso >=10 % del peso corporal en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
  • Fumar o usar cualquier producto de tabaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento de patata
Los participantes recibirán una guarnición a base de patata, equivalente a una patata mediana, todos los días durante 4 semanas para que la incorporen a su dieta seleccionada por ellos mismos. La guarnición a base de papas se preparará en Penn State Metabolic Kitchen. La guarnición de papa consistirá en guarniciones a base de papa que se consumen comúnmente en los EE. UU. y habrá una inclusión limitada de ingredientes con alto contenido de grasas saturadas, azúcares refinados o sodio. No se proporcionarán papas fritas. La variedad de papas representará los patrones de consumo en los EE. UU., incluidas las papas blancas, rojizas, amarillas y rojas.
Suplemento dietético: Guarnición a base de patata
Consumo diario de una guarnición a base de patata equivalente a una patata mediana durante 4 semanas
Comparador activo: Tratamiento de grano refinado
A los participantes se les proporcionará una guarnición a base de granos refinados con las mismas calorías todos los días durante 4 semanas para que la incorporen a su dieta seleccionada por ellos mismos. Las guarniciones a base de granos refinados se prepararán en Penn State Metabolic Kitchen y no se utilizarán ingredientes con alto contenido de grasas saturadas, azúcar refinada o sodio. Estos serán lados que se comen comúnmente en los EE. UU. (p. pasta hecha con harina blanca y arroz blanco, panecillos blancos). Durante este tratamiento, se les indicará a los participantes que no consuman papas.
Suplemento dietético: A base de granos refinados
Consumo diario de una guarnición isocalórica a base de cereales refinados durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Colesterol total
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Modelo de Homeostasis de Evaluación de la Resistencia a la Insulina
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Presión arterial periférica
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Presión arterial central
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Índice de aumento
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Calidad de la dieta medida por el Índice de Alimentación Saludable 2010
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Cambio en los niveles de ácidos grasos de cadena corta en heces
Periodo de tiempo: Semana 0; Semana 2 del período de tratamiento 1; semana 4 del período de tratamiento 1; semana 2 del tratamiento 2; Semana 4 de tratamiento 4
Semana 0; Semana 2 del período de tratamiento 1; semana 4 del período de tratamiento 1; semana 2 del tratamiento 2; Semana 4 de tratamiento 4
Cambio en la composición del microbioma
Periodo de tiempo: Semana 0; Semana 2 del período de tratamiento 1; semana 4 del período de tratamiento 1; semana 2 del tratamiento 2; Semana 4 de tratamiento 4
Semana 0; Semana 2 del período de tratamiento 1; semana 4 del período de tratamiento 1; semana 2 del tratamiento 2; Semana 4 de tratamiento 4
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Penn State University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Alliance for Potato Research and Education

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PKE POTATO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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