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Une intervention dirigée par des profanes pour les traumatismes liés à la guerre et aux réfugiés

20 février 2023 mis à jour par: Lori Zoellner, University of Washington
Cette étude examinera l'efficacité et la faisabilité initiales d'un programme appelé Islamic Trauma Healing en menant un petit ECR (N = 60) comparant la guérison islamique des traumatismes dans un échantillon de réfugiés somaliens américains à un contrôle de liste d'attente sur les cibles clés du SSPT, de la dépression et des symptômes somatiques. , et qualité de vie. L'hypothèse est que les personnes en guérison islamique des traumatismes montreront une plus grande réduction des symptômes du SSPT, des symptômes dépressifs et des symptômes somatiques et montreront une plus grande amélioration de la qualité du bien-être que celles en condition de liste d'attente (WL).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La guérison islamique des traumatismes est une intervention dirigée par des laïcs en petits groupes ciblant spécifiquement la guérison des blessures mentales des traumatismes dans les mosquées. L'intervention en six séances combine des techniques de restructuration cognitive et d'exposition fondées sur des bases empiriques avec des principes islamiques. Un programme de groupe dirigé par des non-spécialistes favorise le renforcement de la communauté, reconnaît l'impact des traumatismes dans la communauté et facilite une mise en œuvre plus large. Le programme n'est pas appelé « thérapie » ou « traitement » pour la « maladie mentale ». Il intègre la construction de la communauté (par exemple, le thé partagé, la supplication), les principes islamiques intégrés qui utilisent la restructuration cognitive à travers la discussion des récits des prophètes (par exemple, la foi pendant les moments difficiles, le prophète Job [Ayyub]) et la thérapie d'exposition par la prière individuelle, en parlant à Allah. sur le traumatisme. En fin de compte, le programme suivra un modèle autonome de formation des formateurs, dirigé par des chefs de groupe, habilitant les chefs laïcs à faciliter la guérison dans leurs communautés. De plus, le temps de formation est considérablement réduit à deux sessions de formation de 4 heures, se concentrant sur les compétences d'enseignement de la conduite de discussions de groupe plutôt que sur la formation en tant que thérapeute non professionnel ou conseiller en santé mentale. Les données préliminaires d'un échantillon communautaire et des groupes initiaux d'hommes et de femmes montrent un fort besoin perçu et une correspondance avec la foi islamique, avec des effets importants obtenus pour le pré- et le post-groupe à travers les mesures (g = 0,76-3,22). L'analyse qualitative a identifié l'intervention comme opérant sur des mécanismes potentiels de connexion à la communauté, d'intégration de la foi, de guérison et de croissance. Les données préliminaires indiquent que le programme est bien accueilli et offre un modèle prometteur pour la prestation d'une intervention axée sur les traumatismes dans les communautés musulmanes. Les prochaines étapes consistent à examiner la guérison islamique des traumatismes dans un ECR, à isoler davantage les mécanismes de changement et à vérifier la faisabilité d'études de diffusion plus larges.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
101

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Lori Zoellner, PhD
  • Numéro de téléphone: 2066853126
  • E-mail: zoellner@uw.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ifrah Sheikh, MS
  • Numéro de téléphone: 2066168863
  • E-mail: iss10@uw.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-7123
        • Case Western Reserve University
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A subi un traumatisme DSM-5 il y a au moins 12 semaines
  • Signaler les symptômes actuels de réapparition ou d'évitement
  • Origine somalienne
  • Foi islamique
  • 18-65 ans

Critère d'exclusion:

  • Risque de suicide immédiat, avec intention ou plan
  • Incapacité à comprendre le consentement/trouble cognitif visible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Programme de traitement de groupe dirigé par des non-spécialistes du SSPT
Ce groupe passera par le programme islamique de guérison des traumatismes
Comportemental: Guérison islamique des traumatismes
Une intervention de groupe de six séances dirigée par des profanes qui combine des techniques de restructuration cognitive et d'exposition fondées sur des bases empiriques avec des principes islamiques
Aucune intervention: Liste d'attente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle PTSD - Auto-évaluation pour le DSM-5 (PS-SR-5 ; Foa et al., 2015
Délai: Suivi de 3 mois
Les symptômes du SSPT seront mesurés à l'aide de l'échelle du SSPT - Auto-évaluation pour le DSM-5 (PS-SR-5 ; Foa et al., 2015). Vingt éléments composent l'échelle de gravité du SSPT, avec des scores allant de 0 à 80 et des scores plus élevés indiquant une sévérité plus élevée du SSPT. Un score total est calculé.
Suivi de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les symptômes de dépression seront mesurés à l'aide du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9 ; Kroenke, Spitzer et Williams, 2001)
Délai: Suivi de 3 mois
Le PHQ-9 est une mesure d'auto-évaluation des symptômes de dépression, chaque question étant notée de 0 à 3.
Suivi de 3 mois
Les symptômes somatiques seront mesurés à l'aide du Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15 ; Kroenke, Spitzer et Williams, 2002)
Délai: Suivi de 3 mois
Le PHQ-15 est une auto-évaluation des symptômes somatiques (par exemple, douleurs à l'estomac, maux de tête, étourdissements) .
Suivi de 3 mois
Indice de qualité du bien-être
Délai: Suivi de 3 mois
L'indice de bien-être OMS-5 (OMS-5 ; Bech, Olsen, Kjoller et Rasmussen, 2003) sera utilisé pour mesurer le bien-être. Cette mesure en cinq points évalue le bien-être émotionnel sur une échelle de 0 à 5.
Suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Washington

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Case Western Reserve University
Seattle Pacific University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 avril 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 février 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 49606
  • 1R34MH112756 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées avec le NIMH Data Archive

Délai de partage IPD

Selon les exigences des archives NIMH.

Critères d'accès au partage IPD

Selon les exigences des archives NIMH.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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