Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En lek-ledet intervensjon for krig og flyktningrelaterte traumer

20. februar 2023 oppdatert av: Lori Zoellner, University of Washington
Denne studien vil undersøke den innledende effektiviteten og gjennomførbarheten av et program kalt Islamic Trauma Healing ved å gjennomføre en liten RCT (N = 60) som sammenligner Islamic Trauma Healing i en amerikansk somalisk flyktningprøve med en ventelistekontroll på nøkkelmål av PTSD, depresjon, somatiske symptomer , og livskvalitet. Hypotesen er at de i islamsk traumehelbredelse vil vise en større reduksjon av PTSD-symptomer, depressive symptomer og somatiske symptomer og vise en større forbedring i kvaliteten på velvære enn de i ventelistetilstanden (WL).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Islamic Trauma Healing er en lek-ledet, liten gruppe intervensjon spesifikt rettet mot helbredende mentale sår av traumer i moskeer. Intervensjonen på seks sesjoner kombinerer empirisk støttede eksponeringsbaserte og kognitive restruktureringsteknikker med islamske prinsipper. Et lekledet gruppeprogram fremmer samfunnsbygging, anerkjenner traumers innvirkning i samfunnet og legger til rette for en bredere implementering. Programmet omtales ikke som "terapi" eller "behandling" for "psykisk sykdom". Den inkluderer samfunnsbygging (f.eks. delt te, bønn), integrerte islamske prinsipper som bruker kognitiv restrukturering gjennom diskusjon av profetfortellinger (f.eks. tro i vanskelige tider, Profeten Job [Ayyub]), og eksponeringsterapi gjennom individuell bønn, å snakke med Allah om traumet. Til syvende og sist vil programmet følge en selvopprettholdende train-the-trainer-modell, ledet av gruppeledere, som gir lekledere mulighet til å legge til rette for helbredelse i lokalsamfunnene deres. Videre er treningstiden dramatisk redusert til to, 4-timers treningsøkter, med fokus på å lære ferdigheter i gruppediskusjonsleder i stedet for å trene som lekterapeut eller psykisk helserådgiver. Foreløpige data fra et samfunnsutvalg og fra innledende menns- og kvinnegrupper viser et sterkt opplevd behov og samsvar med islamsk tro, med store effekter oppnådd for pre- til post-gruppe på tvers av mål (g = 0,76-3,22). Kvalitativ analyse identifiserte intervensjonen som å operere på potensielle mekanismer for tilknytning til fellesskapet, trosintegrasjon, helbredelse og vekst. De foreløpige dataene peker på at programmet ble godt mottatt og tilbyr en lovende modell for levering av en traumefokusert intervensjon til muslimske samfunn. De neste trinnene er å undersøke islamsk traumehelbredelse i en RCT, ytterligere isolering av endringsmekanismer og å fastslå muligheten for bredere formidlingsstudier.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
101

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Lori Zoellner, PhD
  • Telefonnummer: 2066853126
  • E-post: zoellner@uw.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ifrah Sheikh, MS
  • Telefonnummer: 2066168863
  • E-post: iss10@uw.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-7123
        • Case Western Reserve University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Opplevde et DSM-5 traume for minst 12 uker siden
  • Rapporter gjeldende gjenopplevelse eller unngåelsessymptomer
  • Somalisk bakgrunn
  • Islamsk tro
  • 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Umiddelbar selvmordsrisiko, med hensikt eller plan
  • Kan ikke forstå samtykke/synlig kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: PTSD legledet gruppebehandlingsprogram
Denne gruppen vil gå gjennom Islamic Trauma Healing Program
Atferdsmessig: Islamsk traumehealing
En lek-ledet, seks-sesjons gruppeintervensjon som kombinerer empirisk støttede eksponeringsbaserte og kognitive restruktureringsteknikker med islamske prinsipper
Ingen inngripen: Venteliste

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-skala - selvrapportering for DSM-5 (PS-SR-5; Foa et al., 2015
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
PTSD-symptomer vil bli målt ved hjelp av PTSD-skalaen – selvrapportering for DSM-5 (PS-SR-5; Foa et al., 2015). Tjue elementer omfatter PTSD-alvorlighetsskalaen, med skårer fra 0 til 80 og høyere skårer som indikerer høyere PTSD-alvorlighet. En totalscore beregnes.
3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjonssymptomer vil bli målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
PHQ-9 er et selvrapporterende mål på depresjonssymptomer med hvert spørsmål vurdert fra 0-3.
3 måneders oppfølging
Somatiske symptomer vil bli målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-15 (PHQ-15; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2002)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
PHQ-15 er en selvrapporteringsvurdering av somatiske symptomer (f.eks. magesmerter, hodepine, svimmelhet).
3 måneders oppfølging
Kvalitet på trivsel Indeks
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
WHO-5 Wellbeing Index (WHO-5; Bech, Olsen, Kjoller, & Rasmussen, 2003) vil bli brukt for å måle velvære. Dette femelementsmålet vurderer følelsesmessig velvære på en skala fra 0-5.
3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Washington

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Case Western Reserve University
Seattle Pacific University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 49606
  • 1R34MH112756 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt med NIMH Data Archive

IPD-delingstidsramme

I henhold til kravene fra NIMH-arkivet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

I henhold til kravene fra NIMH-arkivet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger