Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство под руководством непрофессионалов в связи с травмами, связанными с войной и беженцами

20 февраля 2023 г. обновлено: Lori Zoellner, University of Washington
В этом исследовании будет изучена первоначальная эффективность и осуществимость программы под названием «Исцеление исламской травмы» путем проведения небольшого РКИ (N = 60), сравнивающего исламское исцеление травмы в выборке сомалийских беженцев из США с контролем списка ожидания по ключевым целям посттравматического стрессового расстройства, депрессии, соматических симптомов. , и качество жизни. Гипотеза состоит в том, что у тех, кто занимается исламским лечением травм, будет наблюдаться большее уменьшение симптомов посттравматического стрессового расстройства, симптомов депрессии и соматических симптомов, а также большее улучшение качества самочувствия, чем у тех, кто находится в состоянии листа ожидания (WL).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исламское исцеление от травм - это вмешательство в небольших группах под руководством мирян, специально направленное на заживление душевных ран от травм в мечетях. Вмешательство из шести сеансов сочетает в себе эмпирически подтвержденные методы воздействия и когнитивной реструктуризации с исламскими принципами. Групповая программа под руководством непрофессионалов способствует созданию сообщества, признает влияние травмы на общество и способствует более широкому внедрению. Программа не называется «терапией» или «лечением» «психического заболевания». Он включает в себя построение сообщества (например, совместное чаепитие, моление), интегрированные исламские принципы, которые используют когнитивную реструктуризацию посредством обсуждения повествований пророков (например, вера в трудные времена, Пророк Иов [Айюб]), и экспозиционную терапию через индивидуальную молитву, общение с Аллахом. о травме. В конечном счете, программа будет следовать самоподдерживающейся модели обучения инструкторов под руководством лидеров групп, что позволит лидерам-непрофессионалам способствовать исцелению в своих сообществах. Кроме того, время обучения резко сокращается до двух четырехчасовых учебных занятий, основное внимание уделяется обучению навыкам ведения групповых дискуссий, а не обучению в качестве непрофессионала или консультанта по психическому здоровью. Предварительные данные из выборки сообщества и из первоначальных групп мужчин и женщин показывают сильную потребность и соответствие исламской вере, с большими эффектами, полученными для группы до и после по всем показателям (g = 0,76-3,22). Качественный анализ определил, что вмешательство воздействовало на потенциальные механизмы связи с сообществом, интеграции веры, исцеления и роста. Предварительные данные указывают на то, что программа была хорошо принята и предлагает многообещающую модель для проведения вмешательства, ориентированного на травму, в мусульманских общинах. Следующими шагами являются изучение исламского исцеления травм в РКИ, дальнейшая изоляция механизмов изменений и определение возможности более широкого распространения исследований.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
101

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Lori Zoellner, PhD
  • Номер телефона: 2066853126
  • Электронная почта: zoellner@uw.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ifrah Sheikh, MS
  • Номер телефона: 2066168863
  • Электронная почта: iss10@uw.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-7123
        • Case Western Reserve University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пережил травму DSM-5 не менее 12 недель назад.
  • Сообщите о текущих симптомах повторного переживания или избегания
  • Сомалийское происхождение
  • Исламская вера
  • 18-65 лет

Критерий исключения:

  • Непосредственный риск самоубийства с намерением или планом
  • Не могу понять согласие/видимые когнитивные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Программа группового лечения посттравматического стрессового расстройства под руководством непрофессионалов
Эта группа пройдет Исламскую программу исцеления травм.
Поведенческий: Исламское лечение травм
Групповое вмешательство из шести сеансов под руководством непрофессионалов, сочетающее эмпирически подтвержденные методы воздействия и когнитивной реструктуризации с исламскими принципами.
Без вмешательства: Список ожидания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала посттравматического стрессового расстройства — самоотчет по DSM-5 (PS-SR-5; Foa et al., 2015).
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
Симптомы посттравматического стрессового расстройства будут измеряться с использованием шкалы посттравматического стрессового расстройства — самоотчет для DSM-5 (PS-SR-5; Foa et al., 2015). Двадцать пунктов составляют шкалу тяжести посттравматического стрессового расстройства с баллами от 0 до 80 и более высокими баллами, указывающими на более высокую тяжесть посттравматического стрессового расстройства. Подсчитывается общий балл.
3 месяца наблюдения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы депрессии будут измеряться с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
PHQ-9 представляет собой самооценку симптомов депрессии, где каждый вопрос оценивается от 0 до 3.
3 месяца наблюдения
Соматические симптомы будут измеряться с помощью Опросника здоровья пациента-15 (PHQ-15; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2002).
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
PHQ-15 представляет собой самооценку соматических симптомов (например, боли в животе, головной боли, головокружения).
3 месяца наблюдения
Индекс качества благополучия
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
Индекс благополучия ВОЗ-5 (WHO-5; Bech, Olsen, Kjoller, & Rasmussen, 2003) будет использоваться для измерения благополучия. Этот показатель из пяти пунктов оценивает эмоциональное благополучие по шкале от 0 до 5.
3 месяца наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Washington

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Case Western Reserve University
Seattle Pacific University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 февраля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 49606
  • 1R34MH112756 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут переданы в архив данных NIMH.

Сроки обмена IPD

По требованиям архива NIMH.

Критерии совместного доступа к IPD

По требованиям архива NIMH.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками