Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En lekmannaledd intervention för krig och flyktingrelaterade trauma

20 februari 2023 uppdaterad av: Lori Zoellner, University of Washington
Denna studie kommer att undersöka den initiala effektiviteten och genomförbarheten av ett program som kallas Islamic Trauma Healing genom att genomföra en liten RCT (N = 60) som jämför Islamic Trauma Healing i ett amerikanskt somaliskt flyktingprov med en väntelista på nyckelmål av PTSD, depression, somatiska symtom och livskvalitet. Hypotesen är att de som deltar i Islamisk Trauma Healing kommer att visa en större minskning av PTSD-symtom, depressiva symtom och somatiska symtom och visa en större förbättring av kvaliteten på välbefinnande än de i väntelistan (WL).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Islamic Trauma Healing är en lekmannaledd insats i små grupper som specifikt inriktar sig på att läka mentala traumasår i moskéer. Interventionen på sex sessioner kombinerar empiriskt stödda exponeringsbaserade och kognitiva omstruktureringstekniker med islamiska principer. Ett lekmannaledd gruppprogram främjar samhällsbyggande, erkänner traumans inverkan i samhället och underlättar ett bredare genomförande. Programmet kallas inte "terapi" eller "behandling" för "psykisk ohälsa". Den innefattar samhällsbyggande (t.ex. delat te, bön), integrerade islamiska principer som använder kognitiv omstrukturering genom diskussion om profeternas berättelser (t.ex. tro under svåra tider, Profeten Job [Ayyub]) och exponeringsterapi genom individuell bön, samtal med Allah om traumat. I slutändan kommer programmet att följa en självförsörjande train-the-trainer-modell, ledd av gruppledare, som ger lekmannaledare möjlighet att underlätta helande i sina samhällen. Vidare reduceras träningstiden dramatiskt till två, 4-timmars träningssessioner, med fokus på att lära ut färdigheter i gruppdiskussionsledning snarare än att träna som lekmannaterapeut eller mentalvårdsrådgivare. Preliminära data från ett samhällsurval och från initiala mans- och kvinnogrupper visar ett starkt upplevt behov och matchning med den islamiska tron, med stora effekter erhållna för före- till post-grupp över mått (g = 0,76-3,22). Kvalitativ analys identifierade interventionen som verksam på potentiella mekanismer för anknytning till samhället, trosintegration, helande och tillväxt. De preliminära uppgifterna pekar på att programmet har tagits emot väl och erbjuder en lovande modell för leverans av en traumafokuserad intervention till muslimska samhällen. Nästa steg är att undersöka islamisk traumaläkning i en RCT, ytterligare isolera förändringsmekanismer och fastställa genomförbarheten för bredare spridningsstudier.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
101

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Lori Zoellner, PhD
  • Telefonnummer: 2066853126
  • E-post: zoellner@uw.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Ifrah Sheikh, MS
  • Telefonnummer: 2066168863
  • E-post: iss10@uw.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-7123
        • Case Western Reserve University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Upplevde ett DSM-5-trauma för minst 12 veckor sedan
  • Rapportera aktuella återupplevande eller undvikande symptom
  • Somalisk bakgrund
  • Islamisk tro
  • 18-65 år

Exklusions kriterier:

  • Omedelbar självmordsrisk, med avsikt eller plan
  • Kan inte förstå samtycke/synlig kognitiv funktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: PTSD lekmannaledda gruppbehandlingsprogram
Denna grupp kommer att gå igenom det islamiska Trauma Healing-programmet
Beteende: Islamisk traumaläkning
En lekmannaledd gruppintervention med sex sessioner som kombinerar empiriskt stödda exponeringsbaserade och kognitiva omstruktureringstekniker med islamiska principer
Inget ingripande: Väntelista

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTSD-skala - självrapportering för DSM-5 (PS-SR-5; Foa et al., 2015
Tidsram: 3 månaders uppföljning
PTSD-symtom kommer att mätas med hjälp av PTSD-skalan - Självrapportering för DSM-5 (PS-SR-5; Foa et al., 2015). Tjugo poster omfattar PTSD-allvarlighetsskalan, med poäng från 0 till 80 och högre poäng som indikerar högre PTSD-allvarlighet. En totalpoäng beräknas.
3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressionssymtom kommer att mätas med hjälp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001)
Tidsram: 3 månaders uppföljning
PHQ-9 är ett självrapporterande mått på depressionssymtom med varje fråga klassad från 0-3.
3 månaders uppföljning
Somatiska symtom kommer att mätas med hjälp av Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2002)
Tidsram: 3 månaders uppföljning
PHQ-15 är en självrapporteringsbedömning av somatiska symtom (t.ex. magsmärtor, huvudvärk, yrsel).
3 månaders uppföljning
Kvalitet på välbefinnande Index
Tidsram: 3 månaders uppföljning
WHO-5 Wellbeing Index (WHO-5; Bech, Olsen, Kjoller, & Rasmussen, 2003) kommer att användas för att mäta välbefinnande. Detta mått på fem punkter bedömer känslomässigt välbefinnande på en skala 0-5.
3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Washington

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Case Western Reserve University
Seattle Pacific University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
14 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
14 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 april 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 februari 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 49606
  • 1R34MH112756 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas med NIMH Data Archive

Tidsram för IPD-delning

Enligt krav från NIMH-arkivet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Enligt krav från NIMH-arkivet.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar