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Uma intervenção liderada por leigos para traumas relacionados à guerra e refugiados

20 de fevereiro de 2023 atualizado por: Lori Zoellner, University of Washington
Este estudo examinará a eficácia inicial e a viabilidade de um programa chamado Cura Islâmica do Trauma, conduzindo um pequeno ECR (N = 60) comparando a Cura Islâmica do Trauma em uma amostra de refugiados somalis dos EUA a um controle de lista de espera em alvos-chave de PTSD, depressão, sintomas somáticos , e qualidade de vida. A hipótese é que aqueles em Islâmica Trauma Healing mostrarão uma maior redução dos sintomas de TEPT, sintomas depressivos e sintomas somáticos e mostrarão uma melhora maior na qualidade de bem-estar do que aqueles na condição de lista de espera (WL).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Cura de Trauma Islâmica é uma intervenção de pequenos grupos liderada por leigos, especificamente voltada para a cura de feridas mentais de traumas dentro de mesquitas. A intervenção de seis sessões combina técnicas de reestruturação cognitiva e baseadas em exposição com suporte empírico com princípios islâmicos. Um programa de grupo liderado por leigos promove a construção da comunidade, reconhece o impacto do trauma na comunidade e facilita uma implementação mais ampla. O programa não é referido como "terapia" ou "tratamento" para "doença mental". Ele incorpora a construção da comunidade (por exemplo, chá compartilhado, súplica), princípios islâmicos integrados que utilizam a reestruturação cognitiva por meio da discussão de narrativas de profetas (por exemplo, fé durante tempos difíceis, Profeta Jó [Ayyub]) e terapia de exposição por meio de oração individual, conversando com Allah sobre os traumas. Em última análise, o programa seguirá um modelo autossustentável de treinar o treinador, liderado por líderes de grupo, capacitando líderes leigos para facilitar a cura em suas comunidades. Além disso, o tempo de treinamento é drasticamente reduzido para duas sessões de treinamento de 4 horas, com foco no ensino de habilidades de liderança de discussão em grupo, em vez de treinamento como terapeuta leigo ou conselheiro de saúde mental. Dados preliminares de uma amostra da comunidade e de grupos iniciais de homens e mulheres mostram uma forte necessidade percebida e correspondência com a fé islâmica, com grandes efeitos obtidos para pré e pós-grupo em todas as medidas (g = 0,76-3,22). A análise qualitativa identificou a intervenção como operando em mecanismos potenciais de conexão com a comunidade, integração de fé, cura e crescimento. Os dados preliminares apontam para o programa sendo bem recebido e oferecendo um modelo promissor para a entrega de uma intervenção focada no trauma para as comunidades muçulmanas. Os próximos passos são examinar a Cura de Trauma Islâmica em um RCT, isolando ainda mais os mecanismos de mudança e verificando a viabilidade de estudos de disseminação mais amplos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
101

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Lori Zoellner, PhD
  • Número de telefone: 2066853126
  • E-mail: zoellner@uw.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Ifrah Sheikh, MS
  • Número de telefone: 2066168863
  • E-mail: iss10@uw.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-7123
        • Case Western Reserve University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Experienciou um trauma do DSM-5 há pelo menos 12 semanas
  • Relate sintomas atuais de reexperiência ou evitação
  • fundo somali
  • fé islâmica
  • 18-65 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Risco de suicídio imediato, com intenção ou plano
  • Não consegue entender o consentimento/comprometimento cognitivo visível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Programa de tratamento em grupo liderado por leigos para TEPT
Este grupo passará pelo Programa Islâmico de Cura de Trauma
Comportamental: Cura Islâmica de Traumas
Uma intervenção em grupo de seis sessões, liderada por leigos, que combina técnicas de reestruturação cognitiva e baseadas em exposição com suporte empírico com princípios islâmicos
Sem intervenção: Lista de espera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de TEPT - Autorrelato para DSM-5 (PS-SR-5; Foa et al., 2015
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Os sintomas de TEPT serão medidos usando a Escala de TEPT - Autorrelato para DSM-5 (PS-SR-5; Foa et al., 2015). Vinte itens compõem a escala de gravidade do TEPT, com pontuações variando de 0 a 80 e pontuações mais altas indicando maior gravidade do TEPT. Uma pontuação total é calculada.
Acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os sintomas de depressão serão medidos usando o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer e Williams, 2001)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
O PHQ-9 é uma medida de auto-relato de sintomas de depressão com cada questão avaliada de 0-3.
Acompanhamento de 3 meses
Os sintomas somáticos serão medidos usando o Questionário de Saúde do Paciente-15 (PHQ-15; Kroenke, Spitzer e Williams, 2002)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
O PHQ-15 é uma avaliação de autorrelato de sintomas somáticos (por exemplo, dor de estômago, dores de cabeça, tontura).
Acompanhamento de 3 meses
Índice de qualidade de bem-estar
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
O índice de bem-estar da OMS-5 (OMS-5; Bech, Olsen, Kjoller e Rasmussen, 2003) será usado para medir o bem-estar. Esta medida de cinco itens avalia o bem-estar emocional em uma escala de 0 a 5.
Acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Washington

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Case Western Reserve University
Seattle Pacific University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 49606
  • 1R34MH112756 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados com o NIMH Data Archive

Prazo de Compartilhamento de IPD

De acordo com os requisitos do Arquivo NIMH.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

De acordo com os requisitos do Arquivo NIMH.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Cura Islâmica de Traumas

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