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Un intervento laico per i traumi legati alla guerra e ai rifugiati

20 febbraio 2023 aggiornato da: Lori Zoellner, University of Washington
Questo studio esaminerà l'efficacia iniziale e la fattibilità di un programma chiamato Islamic Trauma Healing conducendo un piccolo RCT (N = 60) confrontando Islamic Trauma Healing in un campione di rifugiati somali statunitensi con un controllo in lista d'attesa su obiettivi chiave di PTSD, depressione, sintomi somatici , e qualità della vita. L'ipotesi è che quelli in Islamic Trauma Healing mostreranno una maggiore riduzione dei sintomi di PTSD, sintomi depressivi e sintomi somatici e mostreranno un miglioramento maggiore nella qualità del benessere rispetto a quelli nella condizione di lista d'attesa (WL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Islamic Trauma Healing è un intervento guidato da laici, in piccoli gruppi, mirato specificamente alla guarigione delle ferite mentali causate da traumi all'interno delle moschee. L'intervento in sei sessioni combina tecniche basate sull'esposizione e di ristrutturazione cognitiva supportate empiricamente con i principi islamici. Un programma di gruppo guidato da laici promuove la costruzione della comunità, riconosce l'impatto del trauma nella comunità e facilita un'attuazione più ampia. Il programma non è indicato come "terapia" o "trattamento" per "malattia mentale". Incorpora la costruzione della comunità (ad esempio, tè condiviso, supplica), principi islamici integrati che utilizzano la ristrutturazione cognitiva attraverso la discussione delle narrazioni dei profeti (ad esempio, la fede durante i tempi difficili, Profeta Giobbe [Ayyub]) e la terapia dell'esposizione attraverso la preghiera individuale, parlando con Allah sul trauma. In definitiva, il programma seguirà un modello di formazione dei formatori autosufficiente, guidato da leader di gruppo, dando potere ai leader laici per facilitare la guarigione nelle loro comunità. Inoltre, il tempo di formazione è drasticamente ridotto a due sessioni di formazione di 4 ore, concentrandosi sulle capacità di insegnamento della conduzione di discussioni di gruppo piuttosto che sulla formazione come terapista laico o consulente per la salute mentale. I dati preliminari di un campione di comunità e dei gruppi iniziali di uomini e donne mostrano un forte bisogno percepito e corrispondenza con la fede islamica, con ampi effetti ottenuti per le misurazioni pre- e post-gruppo (g = 0,76-3,22). L'analisi qualitativa ha identificato l'intervento come operante su potenziali meccanismi di connessione alla comunità, integrazione della fede, guarigione e crescita. I dati preliminari indicano che il programma è stato ben accolto e offre un modello promettente per la consegna di un intervento incentrato sul trauma alle comunità musulmane. I prossimi passi stanno esaminando l'Islamic Trauma Healing in un RCT, isolando ulteriormente i meccanismi di cambiamento e accertando la fattibilità per studi di diffusione più ampi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lori Zoellner, PhD
  • Numero di telefono: 2066853126
  • Email: zoellner@uw.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ifrah Sheikh, MS
  • Numero di telefono: 2066168863
  • Email: iss10@uw.edu

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-7123
        • Case Western Reserve University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha subito un trauma DSM-5 almeno 12 settimane fa
  • Segnala i sintomi attuali di rivivere o di evitamento
  • Sfondo somalo
  • fede islamica
  • 18-65 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Rischio di suicidio immediato, con intenzione o piano
  • Non riesco a capire il consenso/deterioramento cognitivo visibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma di trattamento di gruppo guidato da PTSD
Questo gruppo passerà attraverso il programma islamico di guarigione dal trauma
Un intervento di gruppo di sei sessioni guidato da laici che combina tecniche basate sull'esposizione e di ristrutturazione cognitiva supportate empiricamente con i principi islamici
Nessun intervento: Lista d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD - Self-Report per DSM-5 (PS-SR-5; Foa et al., 2015
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
I sintomi di PTSD saranno misurati utilizzando la PTSD Scale - Self-Report for DSM-5 (PS-SR-5; Foa et al., 2015). Venti elementi comprendono la scala di gravità del disturbo da stress post-traumatico, con punteggi che vanno da 0 a 80 e punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del disturbo da stress post-traumatico. Viene calcolato un punteggio totale.
Follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I sintomi della depressione saranno misurati utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer e Williams, 2001)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Il PHQ-9 è una misura self-report dei sintomi della depressione con ogni domanda valutata da 0-3.
Follow-up a 3 mesi
I sintomi somatici saranno misurati utilizzando il Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15; Kroenke, Spitzer e Williams, 2002)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Il PHQ-15 è una valutazione self-report dei sintomi somatici (ad es. mal di stomaco, mal di testa, vertigini).
Follow-up a 3 mesi
Indice di qualità del benessere
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
L'indice di benessere dell'OMS-5 (WHO-5; Bech, Olsen, Kjoller e Rasmussen, 2003) sarà utilizzato per misurare il benessere. Questa misura di cinque elementi valuta il benessere emotivo su una scala da 0 a 5.
Follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 49606
  • 1R34MH112756 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi con l'archivio dati NIMH

Periodo di condivisione IPD

Secondo i requisiti dell'Archivio NIMH.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Secondo i requisiti dell'Archivio NIMH.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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