Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prowadzona przez laików interwencja w przypadku traumy związanej z wojną i uchodźcami

20 lutego 2023 zaktualizowane przez: Lori Zoellner, University of Washington
Niniejsze badanie zbada początkową skuteczność i wykonalność programu zwanego Islamskim Uzdrawianiem Traumy poprzez przeprowadzenie małego RCT (N = 60) porównującego Islamskie Uzdrawianie Traumy na próbie uchodźców z Somalii w USA z kontrolą listy oczekujących na kluczowe cele PTSD, depresji, objawów somatycznych i jakości życia. Hipoteza jest taka, że ​​osoby w Islamskim Uzdrawianiu Traumy wykażą większą redukcję objawów PTSD, objawów depresyjnych i objawów somatycznych oraz wykażą większą poprawę jakości samopoczucia niż osoby w stanie listy oczekujących (WL).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Islamskie Uzdrawianie Traumy to prowadzona przez świeckich interwencja w małych grupach, której celem jest leczenie psychicznych ran traumy w meczetach. Sześciosesyjna interwencja łączy poparte empirycznie techniki oparte na ekspozycji i restrukturyzacji poznawczej z zasadami islamu. Prowadzony przez świeckich program grupowy promuje budowanie społeczności, uznaje wpływ traumy na społeczność i ułatwia szersze wdrożenie. Program nie jest określany jako „terapia” lub „leczenie” „choroby psychicznej”. Obejmuje budowanie społeczności (np. wspólna herbata, błaganie), zintegrowane zasady islamu, które wykorzystują restrukturyzację poznawczą poprzez dyskusję na temat narracji proroków (np. wiara w trudnych czasach, prorok Hiob [Ayyub]) oraz terapię ekspozycji poprzez indywidualną modlitwę, rozmowę z Allahem o traumie. Ostatecznie program będzie oparty na samowystarczalnym modelu szkolenia trenerów, prowadzonym przez liderów grup, wzmacniając świeckich liderów w ułatwianiu leczenia w ich społecznościach. Co więcej, czas szkolenia jest radykalnie skrócony do dwóch, 4-godzinnych sesji szkoleniowych, skupiających się na nauczaniu umiejętności prowadzenia dyskusji grupowej, a nie na szkoleniu laickiego terapeuty lub doradcy ds. zdrowia psychicznego. Wstępne dane z próby społeczności oraz z początkowych grup mężczyzn i kobiet pokazują silną postrzeganą potrzebę i zgodność z wiarą islamską, z dużymi efektami uzyskanymi dla grupy przed i po grupie w różnych pomiarach (g = 0,76-3,22). Analiza jakościowa wykazała, że ​​interwencja działa na potencjalnych mechanizmach połączenia ze społecznością, integracji wiary, uzdrowienia i wzrostu. Wstępne dane wskazują na to, że program został dobrze przyjęty i oferuje obiecujący model dostarczania ukierunkowanej na traumę interwencji społecznościom muzułmańskim. Kolejnym krokiem jest zbadanie Islamskiego Uzdrawiania Traumy w RCT, dalsze wyodrębnienie mechanizmów zmiany i ustalenie wykonalności szerszych badań rozpowszechniających.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
101

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Lori Zoellner, PhD
  • Numer telefonu: 2066853126
  • E-mail: zoellner@uw.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ifrah Sheikh, MS
  • Numer telefonu: 2066168863
  • E-mail: iss10@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-7123
        • Case Western Reserve University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Doświadczył urazu DSM-5 co najmniej 12 tygodni temu
  • Zgłoś obecne objawy ponownego doświadczania lub unikania
  • Somalijskie pochodzenie
  • wiara islamska
  • 18-65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Natychmiastowe ryzyko samobójstwa z zamiarem lub planem
  • Nie można zrozumieć zgody/widoczne upośledzenie funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Program leczenia grupowego PTSD prowadzony przez laików
Ta grupa przejdzie przez Islamski Program Uzdrawiania Traumy
Behawioralne: Islamskie leczenie traumy
Sześciosesyjna interwencja grupowa prowadzona przez świeckich, która łączy wspierane empirycznie techniki oparte na ekspozycji i restrukturyzacji poznawczej z zasadami islamu
Brak interwencji: Lista oczekujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PTSD – samoopis dla DSM-5 (PS-SR-5; Foa i in., 2015
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Objawy PTSD będą mierzone za pomocą Skali PTSD – Self-Report for DSM-5 (PS-SR-5; Foa i in., 2015). Dwadzieścia pozycji obejmuje skalę nasilenia PTSD, z wynikami w zakresie od 0 do 80, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie PTSD. Obliczany jest całkowity wynik.
3-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresji będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer i Williams, 2001)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
PHQ-9 to samoopisowa miara objawów depresji, w której każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 3.
3-miesięczna obserwacja
Objawy somatyczne będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-15 (PHQ-15; Kroenke, Spitzer i Williams, 2002)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
PHQ-15 to samoopisowa ocena objawów somatycznych (np. ból brzucha, bóle głowy, zawroty głowy).
3-miesięczna obserwacja
Indeks jakości dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Wskaźnik dobrostanu WHO-5 (WHO-5; Bech, Olsen, Kjoller i Rasmussen, 2003) zostanie wykorzystany do pomiaru dobrostanu. Ta pięciopunktowa miara ocenia samopoczucie emocjonalne w skali od 0 do 5.
3-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Washington

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Case Western Reserve University
Seattle Pacific University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 49606
  • 1R34MH112756 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione Archiwum Danych NIMH

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zgodnie z wymaganiami Archiwum NIMH.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zgodnie z wymaganiami Archiwum NIMH.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami