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Préhabilitation pour améliorer les résultats de la chirurgie du cancer (PICaSO)

25 février 2020 mis à jour par: Mount Sinai Hospital, Canada

Préhabilitation pour améliorer les résultats de la chirurgie du cancer (PICaSO) : un essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à étudier l'utilisation d'un régime de préhabilitation pour les patients subissant une chirurgie majeure du cancer gastro-intestinal et ses effets sur les mesures de la QVLS, de la durée de séjour et des complications postopératoires. Les participants seront randomisés dans le bras de préadaptation ou dans le bras de soins habituels (groupe témoin). Le bras de préhabilitation se verra prescrire une préhabilitation physique et psychologique avant de subir une intervention chirurgicale pour leur cancer gastro-intestinal. Le groupe des soins habituels sera conseillé de maintenir son niveau d'activité actuel et recevra les informations sur l'exercice, comme indiqué dans les lignes directrices d'Action Cancer Ontario. Les participants du bras Soins habituels recevront également le même tracker d'activité que les patients du bras Prehabilitation afin d'éliminer le tracker d'activité en tant qu'intervention en soi. Les résultats cliniques rapportés par les patients et les résultats du système de santé seront évalués. Les résultats seront mesurés au moment du consentement (baseline), immédiatement en préopératoire et en postopératoire à 1, 3 et 6 mois. Les enquêteurs recueilleront des mesures de recrutement, d'attrition et de conformité autodéclarée via un journal rempli par le coordinateur lors des appels téléphoniques hebdomadaires des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
128

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
      • Toronto, Ontario, Canada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • Anglais courant
  • Capable de se conformer aux procédures d'étude et de suivi contenues dans le formulaire de consentement
  • Diagnostic confirmé pathologiquement ou radiologiquement d'un cancer gastro-intestinal
  • Le cancer gastro-intestinal doit être considéré comme opérable
  • Durée de séjour prévue ≥ 5 jours, telle que calculée par le calculateur de risque chirurgical validé de l'American College of Surgeons
  • > 21 jours entre le moment de la randomisation et le moment de la chirurgie prévue
  • Consentement écrit et éclairé du patient obtenu conformément aux directives ICH GCP et aux réglementations locales

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans
  • Ne parle pas couramment l'anglais
  • Résection planifiée du bassin osseux, des membres ou des principales structures neurovasculaires des membres inférieurs

  • Comorbidité importante, y compris l'un des éléments suivants :

    • Maladie coronarienne de classe III/IV de la Société canadienne de cardiologie
    • Insuffisance cardiaque congestive de classe III/IV de la New York Heart Association
    • Trouble neurologique ou musculo-squelettique interdisant l'exercice
    • Trouble neuropsychiatrique majeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras d'étude de préhabilitation
Les patients participeront à une stratégie de préadaptation à deux volets - la préadaptation physique et la préadaptation psychologique. La préhabilitation durera d'un minimum de 21 jours à un maximum de 42 jours avant la chirurgie cliniquement indiquée d'un patient.
Comportemental: Préhabilitation physique
La préadaptation physique comprendra un programme d'exercice personnalisé à domicile conçu pour répondre aux directives d'exercice d'Action Cancer Ontario pour les survivants du cancer. Un kinésiologue agréé (RKin) effectuera une évaluation physique de base et prescrira un programme d'exercices multimodal individualisé composé de 4 à 5 jours de 30 minutes et plus d'exercices aérobiques (marche rapide ou équivalent à une fréquence cardiaque cible de 40 à 60 % de la fréquence cardiaque maximale). ) et 2-3 jours d'entraînement en résistance d'intensité modérée des principaux groupes musculaires (8-10 répétitions). Les participants recevront un Fitbit avec un moniteur de fréquence cardiaque, des bandes de résistance et un ballon de stabilité. Les patients devront porter leur Fitbit et enregistrer le nombre de pas à la fin de chaque journée depuis la randomisation jusqu'à 90 jours après la chirurgie.
Comportemental: Préhabilitation psychologique
La préhabilitation psychologique consistera en une séance de coaching en personne d'une intervention éclairée de « pleine conscience » menée par un RKin spécialement formé. La séance de coaching de 40 minutes comprendra une séance de pleine conscience guidée et un débriefing. Les participants seront invités à pratiquer pendant 20 minutes deux fois par jour. Les patients auront accès à un fichier audio qui les guidera à travers les séances de 20 minutes.
Aucune intervention: Bras d'étude de soins habituels
Aucun exercice spécifique ou technique de réduction du stress n'est prescrit et le patient sera conseillé de maintenir son niveau d'activité actuel et recevra les informations sur l'exercice, comme indiqué dans les lignes directrices d'Action Cancer Ontario. Les patients du bras Soins habituels recevront également le même tracker d'activité Fitbit que les patients du bras Préhabilitation afin d'éliminer le tracker d'activité en tant qu'intervention elle-même et de pouvoir suivre l'activité (étapes) à des fins de comparaison. Les patients du groupe Soins habituels devront porter leur moniteur d'activité Fitbit du jour de la randomisation jusqu'à 90 jours après l'opération. Les patients consigneront leurs pas dans le journal fourni.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de santé globale
Délai: De la ligne de base au jour postopératoire 90
Le critère de jugement principal est la différence entre le score de référence et le score de santé globale à 90 jours de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QLC-C30
De la ligne de base au jour postopératoire 90

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence et gravité des complications postopératoires
Délai: Postopératoire jusqu'au jour 30 et au jour 90
La présence et la gravité des complications postopératoires à 30 et 90 jours seront enregistrées à partir du dossier médical du patient
Postopératoire jusqu'au jour 30 et au jour 90
Durée d'hospitalisation postopératoire
Délai: La durée de séjour sera calculée à partir de la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, exprimée en jours, évaluée jusqu'à 6 mois après l'opération.
La durée de séjour postopératoire du patient sera enregistrée à partir du dossier médical
La durée de séjour sera calculée à partir de la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, exprimée en jours, évaluée jusqu'à 6 mois après l'opération.
Changements dans la capacité fonctionnelle par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ, immédiatement en préopératoire et en postopératoire à 1, 3 et 6 mois
Les patients effectueront un test de marche de 6 minutes.
Au départ, immédiatement en préopératoire et en postopératoire à 1, 3 et 6 mois
Changements dans l'activité physique autodéclarée par rapport au départ
Délai: Au départ, immédiatement en préopératoire et en postopératoire à 1, 3 et 6 mois
Les changements dans l'activité physique autodéclarée seront mesurés à l'aide du questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs.
Au départ, immédiatement en préopératoire et en postopératoire à 1, 3 et 6 mois
Changements dans la qualité de vie liée à la santé par rapport au départ
Délai: Au départ, immédiatement en préopératoire et en postopératoire à 1, 3 et 6 mois
La QVLS sera mesurée à l'aide du questionnaire de santé EQ-5D
Au départ, immédiatement en préopératoire et en postopératoire à 1, 3 et 6 mois
Présence et sévérité des symptômes
Délai: Au départ, immédiatement en préopératoire et en postopératoire à 1, 3 et 6 mois
La présence et la gravité de neuf symptômes courants chez les patients atteints de cancer seront examinées à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS). Cette mesure d'auto-évaluation examine : la douleur, la fatigue, les nausées, la dépression, l'anxiété, la somnolence, l'appétit, le bien-être et l'essoufflement.
Au départ, immédiatement en préopératoire et en postopératoire à 1, 3 et 6 mois
Changements dans l'anxiété et la dépression par rapport au départ
Délai: Au départ, immédiatement en préopératoire et en postopératoire à 1, 3 et 6 mois
Les changements dans l'anxiété et la dépression seront examinés à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). L'HADS évalue l'anxiété et la dépression par l'auto-déclaration en fonction de la fréquence des symptômes au cours de la semaine écoulée. Il y a 2 sous-échelles, une pour l'anxiété et une pour la dépression, chacune avec 7 items. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 4 points (0-3), les scores des sous-échelles étant les sommes de chaque élément (0-21). Un score plus élevé indique une anxiété et une dépression plus ou moins fortes.
Au départ, immédiatement en préopératoire et en postopératoire à 1, 3 et 6 mois
Changements dans la fatigue par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ, immédiatement en préopératoire et en postopératoire à 1, 3 et 6 mois
Les changements dans la fatigue spécifique au cancer seront évalués à l'aide de l'évaluation fonctionnelle en 13 points de la fatigue thérapeutique liée aux maladies chroniques (FACIT-F).
Au départ, immédiatement en préopératoire et en postopératoire à 1, 3 et 6 mois
Interférence avec la performance et la productivité au travail
Délai: Au départ, immédiatement en préopératoire et en postopératoire à 1, 3 et 6 mois
La mesure dans laquelle les problèmes de santé du patient interfèrent avec le rendement et la productivité au travail sera examinée à l'aide du questionnaire sur les limitations du travail
Au départ, immédiatement en préopératoire et en postopératoire à 1, 3 et 6 mois
Changements dans le soutien social multidimensionnel
Délai: Au départ, immédiatement en préopératoire et en postopératoire à 1, 3 et 6 mois
Les changements dans la disponibilité perçue du soutien social multidimensionnel seront évalués à l'aide de l'échelle de soutien social de l'étude sur les résultats médicaux (MOS-SSS SF-20). Le MOS-SSS SF-20 est un questionnaire de 20 items qui mesure le fonctionnement physique, le fonctionnement social, la santé mentale, les perceptions actuelles de la santé et la douleur. Après la notation inversée des éléments appropriés selon le manuel de notation de base MOS-SSS, une valeur plus élevée indique un meilleur fonctionnement, une meilleure santé et plus de douleur dans les mesures respectives. Tous les scores de mesure sont transformés linéairement en échelles de 0 à 100, 100 étant le score le plus élevé possible.
Au départ, immédiatement en préopératoire et en postopératoire à 1, 3 et 6 mois
Changements dans l'attachement (proximité dans les relations avec les autres)
Délai: Au départ, immédiatement en préopératoire et en postopératoire à 1, 3 et 6 mois
L'échelle des expériences dans les relations étroites (ECR M16) sera utilisée pour examiner l'attachement ou la proximité des adultes dans les relations amoureuses et non romantiques. Deux domaines sont mesurés : l'anxiété d'attachement et l'évitement. Chaque domaine comprend 8 éléments. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 7 points (1-7). Après un score inversé approprié, un score élevé indique une anxiété ou un évitement d'attachement plus élevé.
Au départ, immédiatement en préopératoire et en postopératoire à 1, 3 et 6 mois
Utilisation des soins de santé
Délai: en post-opératoire à 3 et 6 mois
L'utilisation des soins de santé sera évaluée aux points postopératoires de 3 et 6 mois à l'aide de l'inventaire d'utilisation des services de santé
en post-opératoire à 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mount Sinai Hospital, Canada

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Anand Govindarajan, MD MSc, Mount Sinai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 avril 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 février 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17-0185

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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