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Pré-habilitação para melhorar os resultados da cirurgia de câncer (PICaSO)

25 de fevereiro de 2020 atualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada

Pré-habilitação para melhorar os resultados da cirurgia de câncer (PICaSO): um estudo controlado randomizado

Este é um estudo controlado randomizado com o objetivo de investigar o uso de um regime de pré-habilitação para pacientes submetidos a cirurgia de câncer gastrointestinal de grande porte e seus efeitos nas medidas de QVRS, LOS e complicações pós-operatórias. Os participantes serão randomizados para o braço de Pré-habilitação ou para o braço de Cuidados Usuais (grupo de controle). O braço de pré-habilitação será prescrito para pré-habilitação física e psicológica antes de se submeter à cirurgia para o câncer gastrointestinal. O braço do Usual Care será aconselhado a continuar seu nível atual de atividade e receberá as informações sobre exercícios, conforme descrito nas diretrizes do Cancer Care Ontario. Os participantes do braço de Cuidados Habituais também receberão o mesmo rastreador de atividades que os pacientes do braço de Pré-habilitação, a fim de eliminar o rastreador de atividades como uma intervenção em si. Resultados clínicos, relatados pelo paciente e resultados do sistema de saúde serão avaliados. Os resultados serão medidos no consentimento (linha de base), imediatamente no pré-operatório e no pós-operatório de 1, 3 e 6 meses. Os investigadores coletarão medidas de recrutamento, desgaste e conformidade auto-relatada por meio de um registro preenchido pelo coordenador durante as ligações telefônicas semanais do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
128

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
      • Toronto, Ontario, Canadá

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade
  • Fluente em inglês
  • Capaz de cumprir os procedimentos e acompanhamento do estudo contidos no formulário de consentimento
  • Diagnóstico patológico ou radiologicamente confirmado de câncer GI
  • O câncer gastrointestinal deve ser considerado operável
  • LOS esperado ≥ 5 dias, conforme calculado pela calculadora de risco cirúrgico validada do American College of Surgeons
  • > 21 dias entre o momento da randomização e o momento da cirurgia esperada
  • Consentimento informado por escrito do paciente obtido de acordo com as diretrizes ICH GCP e regulamentos locais

Critério de exclusão:

  • < 18 anos
  • Não fluente em inglês
  • Ressecção planejada de ossos da pelve, membros ou grandes estruturas neurovasculares dos membros inferiores

  • Comorbidade significativa, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • Doença coronariana classe III/IV da Sociedade Cardiovascular Canadense
    • Insuficiência cardíaca congestiva classe III/IV da New York Heart Association
    • Distúrbio neurológico ou musculoesquelético que proíbe o exercício
    • Transtorno neuropsiquiátrico maior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de estudo de pré-habilitação
Os pacientes participarão de uma estratégia de pré-habilitação em duas frentes - pré-habilitação física e pré-habilitação psicológica. A pré-habilitação durará de um mínimo de 21 dias a um máximo de 42 dias antes da cirurgia clinicamente indicada do paciente.
Comportamental: Pré-Habilitação Física
A pré-habilitação física incluirá um programa de exercícios personalizado em casa, projetado para atender às Diretrizes de Exercícios do Cancer Care Ontario para Sobreviventes de Câncer. Um Cinesiologista Registrado (RKin) completará uma avaliação física inicial e prescreverá um programa de exercícios multimodais individualizado que consiste em 4-5 dias de mais de 30 minutos de exercício aeróbico (caminhada rápida ou equivalente à frequência cardíaca alvo de 40-60% do máximo ) e 2-3 dias de treinamento resistido de intensidade moderada dos principais grupos musculares (8-10 repetições). Os participantes receberão um Fitbit com monitor de frequência cardíaca, faixas de resistência e uma bola de estabilidade. Os pacientes deverão usar seu Fitbit e registrar o número de etapas no final de cada dia, desde a randomização até 90 dias após a cirurgia.
Comportamental: Pré-Habilitação Psicológica
A pré-habilitação psicológica consistirá em uma sessão de coaching pessoal de uma intervenção informada de 'mindfulness' conduzida por um RKin especialmente treinado. A sessão de treinamento de 40 minutos incluirá uma sessão guiada de atenção plena e debriefing. Os participantes serão convidados a praticar por 20 minutos duas vezes por dia. Os pacientes terão acesso a um arquivo de áudio que os guiará pelas sessões de 20 minutos.
Sem intervenção: Braço de Estudo de Cuidados Usuais
Nenhum exercício específico ou técnica de redução de estresse é prescrito e o paciente será aconselhado a continuar seu nível atual de atividade e receberá as informações sobre o exercício conforme descrito nas diretrizes do Cancer Care Ontario. Os pacientes no braço de cuidados habituais também receberão o mesmo rastreador de atividade Fitbit que os pacientes no braço de pré-habilitação para eliminar o rastreador de atividade como uma intervenção em si e para poder rastrear a atividade (etapas) para comparação. Os pacientes no braço de cuidados habituais deverão usar o rastreador de atividade Fitbit desde o dia da randomização até 90 dias após a cirurgia. Os pacientes registrarão seus passos no diário fornecido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação global de saúde
Prazo: Linha de base até o dia pós-operatório 90
O resultado primário é a diferença entre a linha de base e a pontuação de saúde global de 90 dias na Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLC-C30
Linha de base até o dia pós-operatório 90

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença e gravidade de complicações pós-operatórias
Prazo: Pós-operatório até o dia 30 e dia 90
A presença e a gravidade das complicações pós-operatórias aos 30 e 90 dias serão registradas no prontuário do paciente
Pós-operatório até o dia 30 e dia 90
Tempo de internação pós-operatório
Prazo: O tempo de internação será calculado a partir da data da cirurgia até a data da alta hospitalar, relatado em dias, avaliado até 6 meses de pós-operatório.
O tempo de permanência pós-operatória do paciente será registrado nos prontuários médicos
O tempo de internação será calculado a partir da data da cirurgia até a data da alta hospitalar, relatado em dias, avaliado até 6 meses de pós-operatório.
Mudanças na capacidade funcional da linha de base
Prazo: Linha de base, pré-operatório imediato e pós-operatório de 1, 3 e 6 meses
Os pacientes realizarão um teste de caminhada de 6 minutos.
Linha de base, pré-operatório imediato e pós-operatório de 1, 3 e 6 meses
Mudanças na atividade física auto-relatada desde o início
Prazo: Linha de base, pré-operatório imediato e pós-operatório de 1, 3 e 6 meses
As mudanças na atividade física auto-relatada serão medidas usando o Questionário de Exercícios de Lazer de Godin
Linha de base, pré-operatório imediato e pós-operatório de 1, 3 e 6 meses
Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde desde o início
Prazo: Linha de base, pré-operatório imediato e pós-operatório de 1, 3 e 6 meses
A QVRS será medida usando o Questionário de Saúde EQ-5D
Linha de base, pré-operatório imediato e pós-operatório de 1, 3 e 6 meses
Presença e gravidade dos sintomas
Prazo: Linha de base, pré-operatório imediato e pós-operatório de 1, 3 e 6 meses
A presença e a gravidade de nove sintomas comuns em pacientes com câncer serão examinadas usando a Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS). Esta medida de autorrelato examina: dor, cansaço, náusea, depressão, ansiedade, sonolência, apetite, bem-estar e falta de ar.
Linha de base, pré-operatório imediato e pós-operatório de 1, 3 e 6 meses
Alterações na ansiedade e depressão desde o início
Prazo: Linha de base, pré-operatório imediato e pós-operatório de 1, 3 e 6 meses
Alterações na ansiedade e depressão serão examinadas usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). A HADS avalia a ansiedade e a depressão por meio de autorrelato com base na frequência dos sintomas na última semana. Existem 2 subescalas, uma para ansiedade e uma para depressão, cada uma com 7 itens. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 4 pontos (0-3), com as pontuações das subescalas sendo somas de cada item (0-21). Uma pontuação mais alta é indicativa de maior ou pior ansiedade e depressão.
Linha de base, pré-operatório imediato e pós-operatório de 1, 3 e 6 meses
Mudanças na fadiga desde a linha de base
Prazo: Linha de base, pré-operatório imediato e pós-operatório de 1, 3 e 6 meses
Alterações na fadiga específica do câncer serão avaliadas usando a avaliação funcional de 13 itens da terapia de doença crônica-fadiga (FACIT-F).
Linha de base, pré-operatório imediato e pós-operatório de 1, 3 e 6 meses
Interferência no desempenho ocupacional e na produtividade
Prazo: Linha de base, pré-operatório imediato e pós-operatório de 1, 3 e 6 meses
O grau em que os problemas de saúde do paciente interferem no desempenho ocupacional e na produtividade será examinado por meio do Questionário de Limitações de Trabalho
Linha de base, pré-operatório imediato e pós-operatório de 1, 3 e 6 meses
Mudanças no suporte social multidimensional
Prazo: Linha de base, pré-operatório imediato e pós-operatório de 1, 3 e 6 meses
Mudanças na disponibilidade percebida de apoio social multidimensional serão avaliadas usando a Escala de Apoio Social do Estudo de Resultados Médicos (MOS-SSS SF-20). O MOS-SSS SF-20 é um questionário de 20 itens que mede o funcionamento físico, funcionamento social, saúde mental, percepções atuais de saúde e dor. Após a pontuação reversa dos itens apropriados de acordo com o manual de pontuação principal do MOS-SSS, um valor mais alto indica melhor funcionamento, saúde e mais dor nas respectivas medidas. Todas as pontuações de medida são transformadas linearmente em escalas de 0 a 100, sendo 100 a pontuação mais alta possível.
Linha de base, pré-operatório imediato e pós-operatório de 1, 3 e 6 meses
Mudanças no apego (proximidade nas relações com os outros)
Prazo: Linha de base, pré-operatório imediato e pós-operatório de 1, 3 e 6 meses
A Escala de Experiências em Relacionamentos Próximos (ECR M16) será usada para examinar o apego adulto ou a proximidade em relacionamentos românticos e não românticos. Existem dois domínios que são medidos - ansiedade de apego e evitação. Cada domínio inclui 8 itens. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 7 pontos (1-7). Após a pontuação reversa apropriada, uma pontuação alta indica maior ansiedade ou evitação do apego.
Linha de base, pré-operatório imediato e pós-operatório de 1, 3 e 6 meses
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: pós-operatório aos 3 e 6 meses
A utilização de cuidados de saúde será avaliada nos pontos de tempo de 3 e 6 meses pós-operatórios usando o Inventário de Utilização de Serviços de Saúde
pós-operatório aos 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mount Sinai Hospital, Canada

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Health Network, Toronto

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anand Govindarajan, MD MSc, Mount Sinai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-0185

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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