Prerehabilitacja w celu poprawy wyników chirurgii onkologicznej (PICaSO)
Prehabilitacja w celu poprawy wyników chirurgii onkologicznej (PICASO): randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emily Taylor
- Numer telefonu: 4990 416-586-4800
- E-mail: emily.taylor@sinaihealthsystem.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rachel Aitken
- E-mail: rachel.aitken@mail.utoronto.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Rekrutacyjny
- Sinai Health System - Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Emily Taylor
- Numer telefonu: 4990 4165864800
- E-mail: emily.taylor@sinaihealthsystem.ca
-
Kontakt:
- Rachel Aitken
- Numer telefonu: 6479735918
- E-mail: rachel.aitken@mail.utoronto.ca
-
Główny śledczy:
- Anand Govindarajan, MD, MSc
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- University Health Network
-
Kontakt:
- Emily Taylor
- Numer telefonu: 4990 4165864800
- E-mail: emily.taylor@sinaihealthsystem.ca
-
Kontakt:
- Rachel Aitken
- Numer telefonu: 6479735918
- E-mail: rachel.aitken@mail.utoronto.ca
-
Główny śledczy:
- Anand Govindarajan, MD, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Biegły w angielskim
- Zdolność do przestrzegania procedur badania i działań następczych zawartych w formularzu zgody
- Patologicznie lub radiologicznie potwierdzone rozpoznanie raka przewodu pokarmowego
- Rak przewodu pokarmowego należy uznać za operacyjny
- Oczekiwany LOS ≥ 5 dni, obliczony przez zatwierdzony kalkulator ryzyka chirurgicznego American College of Surgeons
- > 21 dni między czasem randomizacji a czasem spodziewanej operacji
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta uzyskana zgodnie z wytycznymi ICH GCP i lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat
- Nie mówi płynnie po angielsku
- Planowana resekcja kostnej miednicy, kończyn lub dużych struktur nerwowo-naczyniowych kończyn dolnych
Znaczące choroby współistniejące, w tym którekolwiek z poniższych:
- Choroba wieńcowa klasy III/IV Kanadyjskiego Towarzystwa Sercowo-Naczyniowego
- Zastoinowa niewydolność serca klasy III/IV według New York Heart Association
- Zaburzenia neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiające ćwiczenia
- Poważne zaburzenie neuropsychiatryczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię badań przedrehabilitacyjnych
Pacjenci będą uczestniczyć w dwutorowej strategii prehabilitacyjnej – fizjoterapeutycznej i psychologicznej.
Prerehabilitacja będzie trwała od minimum 21 dni do maksymalnie 42 dni przed klinicznie wskazanym zabiegiem chirurgicznym pacjenta.
|
Fizyczna prerehabilitacja będzie obejmować spersonalizowany program ćwiczeń w domu, zaprojektowany zgodnie z wytycznymi Cancer Care Ontario dotyczącymi ćwiczeń dla osób, które przeżyły raka.
Zarejestrowany kinezjolog (RKin) przeprowadzi podstawową ocenę fizyczną i przepisze zindywidualizowany multimodalny program ćwiczeń składający się z 4-5 dni po 30+ minut ćwiczeń aerobowych (szybki marsz lub odpowiednik docelowego tętna 40-60% maksymalnego ) i 2-3 dni treningu oporowego o umiarkowanej intensywności głównych grup mięśniowych (8-10 powtórzeń).
Uczestnicy otrzymają Fitbit z czujnikiem tętna, opaskami oporowymi i piłką stabilizacyjną.
Pacjenci będą musieli nosić Fitbit i rejestrować liczbę kroków na koniec każdego dnia od randomizacji do 90 dni po operacji.
Prehabilitacja psychologiczna będzie składać się z jednej osobistej sesji coachingowej w ramach świadomej interwencji „uważności” prowadzonej przez specjalnie przeszkolonego RKin.
40-minutowa sesja coachingowa będzie obejmować sesję uważności z przewodnikiem i podsumowanie.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ćwiczenie przez 20 minut dwa razy dziennie.
Pacjenci otrzymają dostęp do pliku audio, który przeprowadzi ich przez 20-minutowe sesje.
|
|
Brak interwencji: Ramię badania zwykłej opieki
Żadne konkretne ćwiczenia ani techniki redukcji stresu nie są przepisywane, a pacjentowi zostanie udzielona porada, aby kontynuował swój dotychczasowy poziom aktywności i otrzyma informacje na temat ćwiczeń zgodnie z wytycznymi Cancer Care Ontario.
Pacjenci w ramieniu Zwykła opieka otrzymają również ten sam monitor aktywności Fitbit, co pacjenci w ramieniu Prehabilitacja, aby wyeliminować monitor aktywności jako samą interwencję i móc śledzić aktywność (kroki) w celu porównania.
Pacjenci w ramieniu zwykłej opieki będą musieli nosić monitor aktywności Fitbit od dnia randomizacji do 90 dni po operacji.
Pacjenci będą zapisywać swoje kroki w dostarczonym dzienniczku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalny wynik zdrowotny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 90 dnia po operacji
|
Podstawowym wynikiem jest różnica między wartością wyjściową a 90-dniową globalną oceną stanu zdrowia według Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLC-C30
|
Wartość wyjściowa do 90 dnia po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność i nasilenie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Po operacji do dnia 30 i dnia 90
|
Obecność i nasilenie powikłań pooperacyjnych po 30 i 90 dniach zostaną odnotowane w dokumentacji medycznej pacjenta
|
Po operacji do dnia 30 i dnia 90
|
|
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Długość pobytu liczona będzie od daty operacji do dnia wypisu ze szpitala, podawana w dniach, oceniana do 6 miesięcy po operacji.
|
Długość pobytu pacjenta po operacji zostanie odnotowana w dokumentacji medycznej
|
Długość pobytu liczona będzie od daty operacji do dnia wypisu ze szpitala, podawana w dniach, oceniana do 6 miesięcy po operacji.
|
|
Zmiany wydolności funkcjonalnej od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio przed operacją i po operacji po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Pacjenci wykonają 6-minutowy test marszu.
|
Linia bazowa, bezpośrednio przed operacją i po operacji po 1, 3 i 6 miesiącach
|
|
Zmiany w zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio przed operacją i po operacji po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Zmiany w zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej będą mierzone za pomocą Kwestionariusza ćwiczeń Godin w czasie wolnym
|
Linia bazowa, bezpośrednio przed operacją i po operacji po 1, 3 i 6 miesiącach
|
|
Zmiany związanej ze zdrowiem jakości życia od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio przed operacją i po operacji po 1, 3 i 6 miesiącach
|
HRQOL będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia EQ-5D
|
Linia bazowa, bezpośrednio przed operacją i po operacji po 1, 3 i 6 miesiącach
|
|
Obecność i nasilenie objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio przed operacją i po operacji po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Obecność i nasilenie dziewięciu powszechnych objawów u pacjentów z rakiem zostaną zbadane za pomocą Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS).
Ta samoopisowa miara bada: ból, zmęczenie, nudności, depresję, niepokój, senność, apetyt, dobre samopoczucie i duszność.
|
Linia bazowa, bezpośrednio przed operacją i po operacji po 1, 3 i 6 miesiącach
|
|
Zmiany lęku i depresji od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio przed operacją i po operacji po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Zmiany lęku i depresji będą badane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
HADS ocenia lęk i depresję na podstawie samoopisu na podstawie częstotliwości objawów w ciągu ostatniego tygodnia.
Istnieją 2 podskale, jedna dla lęku i dla depresji, każda z 7 pozycjami.
Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta (0-3), przy czym wyniki podskal są sumami każdej pozycji (0-21).
Wyższy wynik wskazuje na wyższy lub gorszy poziom lęku i depresji.
|
Linia bazowa, bezpośrednio przed operacją i po operacji po 1, 3 i 6 miesiącach
|
|
Zmiany zmęczenia od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio przed operacją i po operacji po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Zmiany w zmęczeniu specyficznym dla raka zostaną ocenione za pomocą 13-punktowej oceny funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych-zmęczenia (FACIT-F).
|
Linia bazowa, bezpośrednio przed operacją i po operacji po 1, 3 i 6 miesiącach
|
|
Zakłócenia w wydajności pracy i produktywności
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio przed operacją i po operacji po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Stopień, w jakim problemy zdrowotne pacjenta wpływają na wydajność i produktywność zawodową zostanie zbadany za pomocą Kwestionariusza Ograniczeń Pracy
|
Linia bazowa, bezpośrednio przed operacją i po operacji po 1, 3 i 6 miesiącach
|
|
Zmiany w wielowymiarowym wsparciu społecznym
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio przed operacją i po operacji po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Zmiany w postrzeganej dostępności wielowymiarowego wsparcia społecznego będą oceniane za pomocą Skali Wsparcia Społecznego Badania Wyników Medycznych (MOS-SSS SF-20).
MOS-SSS SF-20 to 20-punktowy kwestionariusz, który mierzy funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne, aktualne postrzeganie zdrowia i ból.
Po odwróceniu punktacji odpowiednich pozycji zgodnie z podręcznikiem punktacji podstawowej MOS-SSS, wyższa wartość wskazuje na lepsze funkcjonowanie, zdrowie i większy ból w odpowiednich pomiarach.
Wszystkie wyniki pomiarów są przekształcane liniowo do skal od 0 do 100, przy czym 100 jest najwyższym możliwym wynikiem.
|
Linia bazowa, bezpośrednio przed operacją i po operacji po 1, 3 i 6 miesiącach
|
|
Zmiany w przywiązaniu (bliskość w relacjach z innymi)
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio przed operacją i po operacji po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Skala Doświadczeń w Bliskich Związkach (ECR M16) posłuży do zbadania przywiązania lub bliskości dorosłych zarówno w związkach romantycznych, jak i nieromantycznych.
Mierzone są dwie domeny – lęk przed przywiązaniem i unikanie.
Każda domena zawiera 8 elementów.
Pozycje oceniane są w 7-punktowej skali Likerta (1-7).
Po odpowiedniej punktacji odwrotnej wysoki wynik wskazuje na wyższy poziom lęku lub unikania przywiązania.
|
Linia bazowa, bezpośrednio przed operacją i po operacji po 1, 3 i 6 miesiącach
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: po operacji w 3 i 6 miesiącu
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej zostanie ocenione w punktach czasowych po 3 i 6 miesiącach po operacji przy użyciu Inwentarza Wykorzystania Służby Zdrowia
|
po operacji w 3 i 6 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Anand Govindarajan, MD MSc, Mount Sinai Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-0185
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywność fizyczna
-
NCT07227935Rejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical Education
Badania kliniczne na Prerehabilitacja Fizyczna
-
NCT06903936RekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego