Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhabilitering for at forbedre resultaterne af kræftkirurgi (PICaSO)

25. februar 2020 opdateret af: Mount Sinai Hospital, Canada

Præhabilitering for at forbedre resultaterne af kræftkirurgi (PICaSO): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et randomiseret kontrolforsøg, der har til formål at undersøge brugen af ​​et præhabiliteringsregime til patienter, der gennemgår større GI-kræftoperationer, og dets virkninger på målinger af HRQOL, LOS og postoperative komplikationer. Deltagerne vil blive randomiseret til enten præhabiliteringsarmen eller usual care-armen (kontrolgruppen). Præhabiliteringsarmen vil blive ordineret både fysisk og psykologisk præhabilitering forud for operation for deres GI-kræft. Usual Care-armen vil blive rådet til at fortsætte deres nuværende aktivitetsniveau og få oplysninger om træning som beskrevet i Cancer Care Ontario-retningslinjerne. Deltagere i Usual Care-armen vil også få samme aktivitetsmåler som patienter i præhabiliteringsarmen for at eliminere aktivitetsmåleren som en intervention i sig selv. Kliniske, patientrapporterede resultater og sundhedssystemets resultater vil blive evalueret. Resultaterne vil blive målt ved samtykke (baseline), umiddelbart præoperativt og postoperativt efter 1, 3 og 6 måneder. Efterforskerne vil indsamle foranstaltninger for rekruttering, nedslidning og selvrapporteret overholdelse via en log udfyldt af koordinatoren under ugentlige patienttelefonopkald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Flydende engelsk
  • I stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgning indeholdt i samtykkeformularen
  • Patologisk eller radiologisk bekræftet diagnose af GI-kræft
  • GI-kræft må anses for operabel
  • Forventet LOS ≥ 5 dage som beregnet af den validerede American College of Surgeons Surgical Risk Calculator
  • > 21 dage mellem tidspunktet for randomisering og tidspunktet for forventet operation
  • Patient skriftligt, informeret samtykke opnået i henhold til ICH GCP-retningslinjer og lokale regler

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år gammel
  • Ikke flydende engelsk
  • Planlagt resektion af knoglebækken, lemmer eller neurovaskulære strukturer i nedre ekstremiteter

  • Betydelig komorbiditet, herunder et af følgende:

    • Canadian Cardiovascular Society klasse III/IV koronarsygdom
    • New York Heart Association klasse III/IV kongestiv hjertesvigt
    • Neurologisk eller muskuloskeletal lidelse, der forbyder træning
    • Større neuropsykiatrisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Præhabiliteringsstudiearm
Patienterne vil deltage i en tostrenget præhabiliteringsstrategi – fysisk præhabilitering og psykologisk præhabilitering. Præhabilitering vil vare fra minimum 21 dage til maksimalt 42 dage før en patients klinisk indicerede operation.
Adfærdsmæssigt: Fysisk præhabilitering
Fysisk præhabilitering vil omfatte et personligt, hjemmebaseret træningsprogram designet til at opfylde Cancer Care Ontario Exercise Guidelines for Cancer Survivors. En registreret kinesiolog (RKin) vil fuldføre en baseline fysisk vurdering og ordinere et individualiseret multimodalt træningsprogram bestående af 4-5 dage med 30+ minutters aerob træning (rask gang eller svarende til målpuls på 40-60 % af max. ) og 2-3 dages modstandstræning med moderat intensitet af større muskelgrupper (8-10 gentagelser). Deltagerne vil blive forsynet med en Fitbit med en pulsmåler, modstandsbånd og en stabilitetsbold. Patienterne skal bære deres Fitbit og registrere antallet af trin ved slutningen af ​​hver dag fra randomisering til 90 dage efter operationen.
Adfærdsmæssigt: Psykologisk præhabilitering
Psykologisk præhabilitering vil bestå af en personlig coaching session af en 'mindfulness' informeret intervention udført af en specialuddannet RKin. Den 40 minutters coaching session vil omfatte en guidet mindfulness session og debriefing. Deltagerne vil blive bedt om at øve sig i 20 minutter to gange om dagen. Patienterne vil få adgang til en lydfil, der vil lede dem gennem de 20 minutters sessioner.
Ingen indgriben: Normal Care Study Arm
Ingen specifikke øvelser eller stressreduktionsteknikker er ordineret, og patienten vil blive rådgivet om at fortsætte deres nuværende aktivitetsniveau og vil modtage information om træning som beskrevet i Cancer Care Ontario-retningslinjerne. Patienter i Usual Care-armen vil også få den samme Fitbit-aktivitetsmåler som patienter i præhabiliteringsarmen for at eliminere aktivitetsmåleren som en intervention i sig selv og for at kunne spore aktiviteten (trinene) til sammenligning. Patienter i Usual Care-armen skal bære deres Fitbit-aktivitetsmåler fra dagen for randomisering til 90 dage efter operationen. Patienterne vil registrere deres trin i den medfølgende dagbog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Health Score
Tidsramme: Baseline til postoperativ dag 90
Det primære resultat er forskellen mellem baseline og 90-dages globale sundhedsscore på den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) QLC-C30
Baseline til postoperativ dag 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse og sværhedsgrad af postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativt til dag 30 og dag 90
Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​postoperative komplikationer efter 30 og 90 dage vil blive registreret fra patientens journaler
Postoperativt til dag 30 og dag 90
Postoperativ hospitals liggetid
Tidsramme: Opholdslængde vil blive beregnet fra operationsdatoen til datoen for udskrivelsen fra hospitalet, indberettet i dage, vurderet op til 6 måneder postoperativt.
Patientens postoperative liggetid vil blive registreret fra journalen
Opholdslængde vil blive beregnet fra operationsdatoen til datoen for udskrivelsen fra hospitalet, indberettet i dage, vurderet op til 6 måneder postoperativt.
Ændringer i funktionel kapacitet fra baseline
Tidsramme: Baseline, umiddelbart præoperativt og postoperativt efter 1, 3 og 6 måneder
Patienterne vil udføre en 6-minutters gangtest.
Baseline, umiddelbart præoperativt og postoperativt efter 1, 3 og 6 måneder
Ændringer i selvrapporteret fysisk aktivitet fra baseline
Tidsramme: Baseline, umiddelbart præoperativt og postoperativt efter 1, 3 og 6 måneder
Ændringer i selvrapporteret fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af Godin Leisure-time Exercise Questionnaire
Baseline, umiddelbart præoperativt og postoperativt efter 1, 3 og 6 måneder
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline
Tidsramme: Baseline, umiddelbart præoperativt og postoperativt efter 1, 3 og 6 måneder
HRQOL vil blive målt ved hjælp af EQ-5D Health Questionnaire
Baseline, umiddelbart præoperativt og postoperativt efter 1, 3 og 6 måneder
Tilstedeværelse og sværhedsgrad af symptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart præoperativt og postoperativt efter 1, 3 og 6 måneder
Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​ni almindelige symptomer hos cancerpatienter vil blive undersøgt ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS). Denne selvrapporteringsmåling undersøger: smerter, træthed, kvalme, depression, angst, døsighed, appetit, velvære og åndenød.
Baseline, umiddelbart præoperativt og postoperativt efter 1, 3 og 6 måneder
Ændringer i angst og depression fra baseline
Tidsramme: Baseline, umiddelbart præoperativt og postoperativt efter 1, 3 og 6 måneder
Ændringer i angst og depression vil blive undersøgt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS vurderer angst og depression gennem selvrapportering baseret på hyppigheden af ​​symptomer den seneste uge. Der er 2 underskalaer, en for angst og for depression, hver med 7 emner. Elementer bedømmes på en 4-punkts Likert-skala (0-3), hvor underskalaen er summen af ​​hvert emne (0-21). En højere score er udtryk for højere eller værre angst og depression.
Baseline, umiddelbart præoperativt og postoperativt efter 1, 3 og 6 måneder
Ændringer i træthed fra baseline
Tidsramme: Baseline, umiddelbart præoperativt og postoperativt efter 1, 3 og 6 måneder
Ændringer i cancer-specifik træthed vil blive vurderet ved hjælp af 13-elementer Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F).
Baseline, umiddelbart præoperativt og postoperativt efter 1, 3 og 6 måneder
Interferens med erhvervsmæssig ydeevne og produktivitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart præoperativt og postoperativt efter 1, 3 og 6 måneder
I hvilken grad patientens helbredsproblemer forstyrrer arbejdspræstationer og produktivitet vil blive undersøgt ved hjælp af arbejdsbegrænsningsspørgeskemaet
Baseline, umiddelbart præoperativt og postoperativt efter 1, 3 og 6 måneder
Ændringer i multidimensionel social støtte
Tidsramme: Baseline, umiddelbart præoperativt og postoperativt efter 1, 3 og 6 måneder
Ændringer i den opfattede tilgængelighed af multidimensionel social støtte vil blive evalueret ved hjælp af Medical Outcomes Study Social Support Scale (MOS-SSS SF-20). MOS-SSS SF-20 er et spørgeskema på 20 punkter, der måler fysisk funktion, social funktion, mental sundhed, nuværende helbredsopfattelser og smerte. Efter omvendt scoring af de relevante emner i henhold til MOS-SSS core scoring manualen, indikerer en højere værdi bedre funktion, sundhed og mere smerte i de respektive mål. Alle målscores transformeres lineært til skalaer fra 0-100, hvor 100 er den højest mulige score.
Baseline, umiddelbart præoperativt og postoperativt efter 1, 3 og 6 måneder
Ændringer i tilknytning (nærhed i forhold til andre)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart præoperativt og postoperativt efter 1, 3 og 6 måneder
Erfaringsskalaen for nære relationer (ECR M16) vil blive brugt til at undersøge voksentilknytning eller nærhed i både romantiske og ikke-romantiske forhold. Der er to domæner, der måles – tilknytningsangst og undgåelse. Hvert domæne indeholder 8 elementer. Elementer scores på en 7-punkts Likert-skala (1-7). Efter passende omvendt scoring indikerer en høj score højere tilknytningsangst eller undgåelse.
Baseline, umiddelbart præoperativt og postoperativt efter 1, 3 og 6 måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: postoperativt efter 3 og 6 måneder
Udnyttelsen af ​​sundhedsvæsenet vil blive vurderet på de postoperative 3 og 6 måneders tidspunkter ved hjælp af Health Service Utilization Inventory
postoperativt efter 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mount Sinai Hospital, Canada

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Health Network, Toronto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anand Govindarajan, MD MSc, Mount Sinai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-0185

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med Fysisk præhabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger