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Preabilitazione per migliorare i risultati della chirurgia del cancro (PICaSO)

25 febbraio 2020 aggiornato da: Mount Sinai Hospital, Canada

Preabilitazione per migliorare i risultati della chirurgia del cancro (PICaSO): uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio di controllo randomizzato che mira a indagare l'uso di un regime di preabilitazione per i pazienti sottoposti a chirurgia del cancro gastrointestinale maggiore e i suoi effetti sulle misurazioni di HRQOL, LOS e complicanze post-operatorie. I partecipanti verranno randomizzati al braccio Prehabilitation o al braccio Usual Care (gruppo di controllo). Al braccio di preabilitazione verrà prescritta la preabilitazione sia fisica che psicologica prima di sottoporsi a intervento chirurgico per il cancro gastrointestinale. Al braccio Usual Care verrà consigliato di continuare il loro attuale livello di attività e verranno fornite le informazioni sull'esercizio come delineato nelle linee guida Cancer Care Ontario. Ai partecipanti al braccio Usual Care verrà inoltre fornito lo stesso tracker di attività dei pazienti nel braccio Prehabilitation al fine di eliminare il tracker di attività come intervento stesso. Saranno valutati gli esiti clinici, riferiti dai pazienti e gli esiti del sistema sanitario. I risultati saranno misurati al consenso (basale), immediatamente prima dell'intervento e dopo l'intervento a 1, 3 e 6 mesi. Gli investigatori raccoglieranno misure di reclutamento, logoramento e conformità autodichiarata tramite un registro completato dal coordinatore durante le telefonate settimanali dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
      • Toronto, Ontario, Canada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • Fluente in inglese
  • In grado di rispettare le procedure dello studio e il follow-up contenuti nel modulo di consenso
  • Diagnosi patologicamente o radiologicamente confermata di cancro gastrointestinale
  • Il cancro gastrointestinale deve essere considerato operabile
  • LOS prevista ≥ 5 giorni calcolata dal calcolatore del rischio chirurgico dell'American College of Surgeons convalidato
  • > 21 giorni tra il momento della randomizzazione e il momento dell'intervento previsto
  • Consenso scritto e informato del paziente ottenuto secondo le linee guida ICH GCP e le normative locali

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni
  • Non fluente in inglese
  • Resezione pianificata della pelvi ossea, degli arti o delle principali strutture neurovascolari degli arti inferiori

  • Comorbidità significative tra cui uno dei seguenti:

    • Malattia coronarica di classe III/IV della Canadian Cardiovascular Society
    • Insufficienza cardiaca congestizia di classe III/IV della New York Heart Association
    • Disturbo neurologico o muscoloscheletrico che proibisce l'esercizio
    • Disturbo neuropsichiatrico maggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio dello studio di preabilitazione
I pazienti parteciperanno a una strategia di preabilitazione su due fronti: preabilitazione fisica e preabilitazione psicologica. La preabilitazione durerà da un minimo di 21 giorni ad un massimo di 42 giorni prima dell'intervento chirurgico clinicamente indicato del paziente.
Comportamentale: Preabilitazione fisica
La preabilitazione fisica comprenderà un programma di esercizi domiciliari personalizzato progettato per soddisfare le Linee guida per gli esercizi di Cancer Care Ontario per i sopravvissuti al cancro. Un kinesiologo registrato (RKin) completerà una valutazione fisica di base e prescriverà un programma di esercizi multimodali individualizzato composto da 4-5 giorni di oltre 30 minuti di esercizio aerobico (camminata veloce o equivalente alla frequenza cardiaca target del 40-60% della frequenza massima ) e 2-3 giorni di allenamento di resistenza di intensità moderata dei principali gruppi muscolari (8-10 ripetizioni). Ai partecipanti verrà fornito un Fitbit con cardiofrequenzimetro, bande di resistenza e una palla di stabilità. I pazienti dovranno indossare il proprio Fitbit e registrare il numero di passi alla fine di ogni giornata dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo l'intervento.
Comportamentale: Preabilitazione psicologica
La preabilitazione psicologica consisterà in una sessione di coaching di persona di un intervento informato di "consapevolezza" condotto da un RKin appositamente formato. La sessione di coaching di 40 minuti includerà una sessione di mindfulness guidata e un debriefing. Ai partecipanti verrà chiesto di esercitarsi per 20 minuti due volte al giorno. I pazienti avranno accesso a un file audio che li guiderà attraverso le sessioni di 20 minuti.
Nessun intervento: Braccio di studio per cure usuali
Non vengono prescritti esercizi specifici o tecniche di riduzione dello stress e al paziente verrà consigliato di continuare il suo attuale livello di attività e verranno fornite le informazioni sull'esercizio come delineato nelle linee guida del Cancer Care Ontario. Ai pazienti nel braccio Usual Care verrà inoltre fornito lo stesso tracker di attività Fitbit dei pazienti nel braccio Prehabilitation per eliminare il tracker di attività come intervento stesso e poter tracciare l'attività (passi) per il confronto. I pazienti nel braccio Usual Care dovranno indossare il loro tracker di attività Fitbit dal giorno della randomizzazione fino a 90 giorni dopo l'intervento. I pazienti registreranno i loro passi nel diario fornito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sanitario globale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno postoperatorio 90
L'esito primario è la differenza tra il basale e il punteggio di salute globale a 90 giorni sull'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLC-C30
Dal basale al giorno postoperatorio 90

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza e gravità delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dopo l'intervento fino al giorno 30 e al giorno 90
La presenza e la gravità delle complicanze postoperatorie a 30 e 90 giorni saranno registrate dalla cartella clinica del paziente
Dopo l'intervento fino al giorno 30 e al giorno 90
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: La durata della degenza sarà calcolata dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale, riportata in giorni, valutata fino a 6 mesi dopo l'intervento.
La durata della degenza postoperatoria del paziente sarà registrata dalla cartella clinica
La durata della degenza sarà calcolata dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale, riportata in giorni, valutata fino a 6 mesi dopo l'intervento.
Cambiamenti nella capacità funzionale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, immediatamente prima dell'intervento e dopo l'intervento a 1, 3 e 6 mesi
I pazienti eseguiranno un test del cammino di 6 minuti.
Basale, immediatamente prima dell'intervento e dopo l'intervento a 1, 3 e 6 mesi
Cambiamenti nell'attività fisica auto-riportata rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, immediatamente prima dell'intervento e dopo l'intervento a 1, 3 e 6 mesi
I cambiamenti nell'attività fisica auto-riportata saranno misurati utilizzando il Godin Leisure-time Exercise Questionnaire
Basale, immediatamente prima dell'intervento e dopo l'intervento a 1, 3 e 6 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, immediatamente prima dell'intervento e dopo l'intervento a 1, 3 e 6 mesi
HRQOL sarà misurato utilizzando il questionario sulla salute EQ-5D
Basale, immediatamente prima dell'intervento e dopo l'intervento a 1, 3 e 6 mesi
Presenza e gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Basale, immediatamente prima dell'intervento e dopo l'intervento a 1, 3 e 6 mesi
La presenza e la gravità di nove sintomi comuni nei malati di cancro saranno esaminate utilizzando la scala di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS). Questa misura di autovalutazione esamina: dolore, stanchezza, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, appetito, benessere e mancanza di respiro.
Basale, immediatamente prima dell'intervento e dopo l'intervento a 1, 3 e 6 mesi
Cambiamenti nell'ansia e nella depressione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, immediatamente prima dell'intervento e dopo l'intervento a 1, 3 e 6 mesi
I cambiamenti nell'ansia e nella depressione saranno esaminati utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS valuta l'ansia e la depressione attraverso l'autovalutazione basata sulla frequenza dei sintomi nell'ultima settimana. Ci sono 2 sottoscale, una per l'ansia e una per la depressione, ciascuna con 7 item. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti (0-3), con i punteggi delle sottoscale che sono le somme di ciascun elemento (0-21). Un punteggio più alto è indicativo di ansia e depressione maggiori o peggiori.
Basale, immediatamente prima dell'intervento e dopo l'intervento a 1, 3 e 6 mesi
Cambiamenti nella fatica rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, immediatamente prima dell'intervento e dopo l'intervento a 1, 3 e 6 mesi
I cambiamenti nell'affaticamento specifico del cancro saranno valutati utilizzando la valutazione funzionale di 13 voci della terapia-fatica della malattia cronica (FACIT-F).
Basale, immediatamente prima dell'intervento e dopo l'intervento a 1, 3 e 6 mesi
Interferenza con le prestazioni occupazionali e la produttività
Lasso di tempo: Basale, immediatamente prima dell'intervento e dopo l'intervento a 1, 3 e 6 mesi
Il grado in cui i problemi di salute del paziente interferiscono con le prestazioni occupazionali e la produttività sarà esaminato utilizzando il questionario sui limiti di lavoro
Basale, immediatamente prima dell'intervento e dopo l'intervento a 1, 3 e 6 mesi
Cambiamenti nel supporto sociale multidimensionale
Lasso di tempo: Basale, immediatamente prima dell'intervento e dopo l'intervento a 1, 3 e 6 mesi
I cambiamenti nella disponibilità percepita di supporto sociale multidimensionale saranno valutati utilizzando la scala di supporto sociale dello studio sui risultati medici (MOS-SSS SF-20). Il MOS-SSS SF-20 è un questionario di 20 voci che misura il funzionamento fisico, il funzionamento sociale, la salute mentale, le attuali percezioni sulla salute e il dolore. Dopo il punteggio inverso degli elementi appropriati secondo il manuale del punteggio di base MOS-SSS, un valore più alto indica un migliore funzionamento, salute e più dolore nelle rispettive misure. Tutti i punteggi delle misure vengono trasformati linearmente in scale da 0 a 100, dove 100 rappresenta il punteggio più alto possibile.
Basale, immediatamente prima dell'intervento e dopo l'intervento a 1, 3 e 6 mesi
Cambiamenti nell'attaccamento (vicinanza nelle relazioni con gli altri)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente prima dell'intervento e dopo l'intervento a 1, 3 e 6 mesi
La scala delle esperienze nelle relazioni strette (ECR M16) verrà utilizzata per esaminare l'attaccamento o la vicinanza degli adulti nelle relazioni sia romantiche che non romantiche. Ci sono due domini che vengono misurati: l'attaccamento ansioso e l'evitamento. Ogni dominio include 8 elementi. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 7 punti (1-7). Dopo un appropriato punteggio inverso, un punteggio elevato indica una maggiore ansia o evitamento dell'attaccamento.
Basale, immediatamente prima dell'intervento e dopo l'intervento a 1, 3 e 6 mesi
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: post-operatorio a 3 e 6 mesi
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria sarà valutato nei punti temporali postoperatori di 3 e 6 mesi utilizzando l'Inventario sull'utilizzo del servizio sanitario
post-operatorio a 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mount Sinai Hospital, Canada

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Health Network, Toronto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anand Govindarajan, MD MSc, Mount Sinai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-0185

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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