Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prehabilitering för att förbättra resultaten av cancerkirurgi (PICaSO)

25 februari 2020 uppdaterad av: Mount Sinai Hospital, Canada

Prehabilitering för att förbättra resultaten från cancerkirurgi (PICaSO): En randomiserad kontrollerad studie

Detta är en randomiserad kontrollstudie som syftar till att undersöka användningen av en prehabiliteringsregim för patienter som genomgår större GI-cancerkirurgi och dess effekter på mätningar av HRQOL, LOS och postoperativa komplikationer. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen Prehabiliteringsarmen eller Usual Care-armen (kontrollgruppen). Prehabiliteringsarmen kommer att ordineras både fysisk och psykologisk prehabilitering innan de genomgår operation för sin GI-cancer. Usual Care-armen kommer att rådas att fortsätta sin nuvarande aktivitetsnivå och ges den information om träning som beskrivs i Cancer Care Ontario-riktlinjerna. Deltagare i Usual Care-armen kommer också att få samma aktivitetsspårare som patienter i Prehabiliteringsarmen för att eliminera aktivitetsspåraren som en intervention i sig. Kliniska, patientrapporterade utfall och hälsosystem kommer att utvärderas. Resultaten kommer att mätas vid samtycke (baslinje), omedelbart preoperativt och postoperativt vid 1, 3 och 6 månader. Utredarna kommer att samla in mått på rekrytering, avgång och självrapporterad efterlevnad via en logg som fylls i av koordinatorn under veckovisa patienttelefonsamtal.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
128

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Flytande engelska
  • Kunna följa studieprocedurer och uppföljning som finns i samtyckesformuläret
  • Patologiskt eller radiologiskt bekräftad diagnos av en GI-cancer
  • GI-cancer måste anses opererbar
  • Förväntad LOS ≥ 5 dagar beräknat av den validerade American College of Surgeons Surgical Risk Calculator
  • > 21 dagar mellan tidpunkten för randomisering och tidpunkten för förväntad operation
  • Patientskrivet, informerat samtycke erhållet enligt ICH GCP-riktlinjer och lokala bestämmelser

Exklusions kriterier:

  • < 18 år gammal
  • Inte flytande engelska
  • Planerad resektion av benbäcken, lemmar eller större neurovaskulära strukturer i nedre extremiteter

  • Betydande komorbiditet inklusive något av följande:

    • Canadian Cardiovascular Society klass III/IV kranskärlssjukdom
    • New York Heart Association klass III/IV kongestiv hjärtsvikt
    • Neurologisk eller muskuloskeletal störning som förbjuder träning
    • Stor neuropsykiatrisk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Prehabiliteringsstudiearm
Patienterna kommer att delta i en tvådelad prehabiliteringsstrategi - fysisk prehabilitering och psykologisk prehabilitering. Prehabiliteringen kommer att pågå från minst 21 dagar till maximalt 42 dagar före en patients kliniskt indikerade operation.
Beteende: Fysisk prehabilitering
Fysisk prehabilitering kommer att omfatta ett personligt, hembaserat träningsprogram utformat för att uppfylla Cancer Care Ontario Exercise Guidelines for Cancer Survivors. En registrerad kinesiolog (RKin) kommer att slutföra en fysisk baslinjebedömning och ordinera ett individualiserat multimodalt träningsprogram bestående av 4-5 dagar med 30+ minuter av aerob träning (rask promenad eller motsvarande målpuls på 40-60 % av max. ) och 2-3 dagars motståndsträning med måttlig intensitet av stora muskelgrupper (8-10 repetitioner). Deltagarna kommer att förses med en Fitbit med en pulsmätare, motståndsband och en stabilitetsboll. Patienterna kommer att behöva bära sin Fitbit och registrera antalet steg i slutet av varje dag från randomisering till 90 dagar efter operationen.
Beteende: Psykologisk prehabilitering
Psykologisk prehabilitering kommer att bestå av en personlig coachningssession med en "mindfulness"-informerad intervention utförd av en specialutbildad RKin. Den 40 minuter långa coachningssessionen kommer att innehålla en guidad mindfulness-session och debriefing. Deltagarna kommer att uppmanas att träna i 20 minuter två gånger om dagen. Patienterna kommer att ges tillgång till en ljudfil som leder dem genom de 20 minuter långa sessionerna.
Inget ingripande: Vanlig vård Studiearm
Inga specifika övningar eller stressreducerande tekniker föreskrivs och patienten kommer att uppmanas att fortsätta sin nuvarande aktivitetsnivå och kommer att få information om träning som beskrivs i Cancer Care Ontario-riktlinjerna. Patienter i Usual Care-armen kommer också att ges samma Fitbit-aktivitetsspårare som patienter i Prehabiliteringsarmen för att eliminera aktivitetsspåraren som en intervention i sig och för att kunna spåra aktiviteten (steg) för jämförelse. Patienter i Usual Care-armen kommer att behöva bära sin Fitbit-aktivitetsmätare från dagen för randomiseringen till 90 dagar efter operationen. Patienterna kommer att anteckna sina steg i den bifogade dagboken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Globalt hälsoresultat
Tidsram: Baslinje till postoperativ dag 90
Det primära resultatet är skillnaden mellan baslinjen och 90-dagars globala hälsopoäng på European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLC-C30
Baslinje till postoperativ dag 90

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro och svårighetsgrad av postoperativa komplikationer
Tidsram: Postoperativt fram till dag 30 och dag 90
Förekomsten och svårighetsgraden av postoperativa komplikationer vid 30 och 90 dagar kommer att registreras från patientens journaler
Postoperativt fram till dag 30 och dag 90
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Vistelsens längd kommer att beräknas från operationsdatum till datum för utskrivning från sjukhuset, rapporterad i dagar, bedömd upp till 6 månader postoperativt.
Patientens postoperativa vistelsetid kommer att registreras från journalen
Vistelsens längd kommer att beräknas från operationsdatum till datum för utskrivning från sjukhuset, rapporterad i dagar, bedömd upp till 6 månader postoperativt.
Förändringar i funktionskapacitet från baslinjen
Tidsram: Baslinje, omedelbart preoperativt och postoperativt vid 1, 3 och 6 månader
Patienterna kommer att utföra ett 6-minuters gångtest.
Baslinje, omedelbart preoperativt och postoperativt vid 1, 3 och 6 månader
Förändringar i självrapporterad fysisk aktivitet från baslinjen
Tidsram: Baslinje, omedelbart preoperativt och postoperativt vid 1, 3 och 6 månader
Förändringar i självrapporterad fysisk aktivitet kommer att mätas med hjälp av Godin Leisure-time Exercise Questionnaire
Baslinje, omedelbart preoperativt och postoperativt vid 1, 3 och 6 månader
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet från baslinjen
Tidsram: Baslinje, omedelbart preoperativt och postoperativt vid 1, 3 och 6 månader
HRQOL kommer att mätas med hjälp av EQ-5D Health Questionnaire
Baslinje, omedelbart preoperativt och postoperativt vid 1, 3 och 6 månader
Närvaro och svårighetsgrad av symtom
Tidsram: Baslinje, omedelbart preoperativt och postoperativt vid 1, 3 och 6 månader
Förekomsten och svårighetsgraden av nio vanliga symtom hos cancerpatienter kommer att undersökas med hjälp av Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS). Detta självrapporteringsmått undersöker: smärta, trötthet, illamående, depression, ångest, dåsighet, aptit, välbefinnande och andnöd.
Baslinje, omedelbart preoperativt och postoperativt vid 1, 3 och 6 månader
Förändringar i ångest och depression från baslinjen
Tidsram: Baslinje, omedelbart preoperativt och postoperativt vid 1, 3 och 6 månader
Förändringar i ångest och depression kommer att undersökas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS bedömer ångest och depression genom självrapportering baserat på frekvensen av symtom under den senaste veckan. Det finns 2 underskalor, en för ångest och för depression, var och en med 7 punkter. Objekten poängsätts på en Likert-skala med 4 poäng (0-3), där subskalepoängen är summan av varje objekt (0-21). En högre poäng tyder på högre eller värre ångest och depression.
Baslinje, omedelbart preoperativt och postoperativt vid 1, 3 och 6 månader
Förändringar i trötthet från baslinjen
Tidsram: Baslinje, omedelbart preoperativt och postoperativt vid 1, 3 och 6 månader
Förändringar i cancerspecifik trötthet kommer att bedömas med hjälp av 13-punkters Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy-Fatigue (FACIT-F).
Baslinje, omedelbart preoperativt och postoperativt vid 1, 3 och 6 månader
Interferens med yrkesprestanda och produktivitet
Tidsram: Baslinje, omedelbart preoperativt och postoperativt vid 1, 3 och 6 månader
I vilken grad patientens hälsoproblem påverkar arbetsprestationer och produktivitet kommer att undersökas med hjälp av enkäten om arbetsbegränsningar
Baslinje, omedelbart preoperativt och postoperativt vid 1, 3 och 6 månader
Förändringar i multidimensionellt socialt stöd
Tidsram: Baslinje, omedelbart preoperativt och postoperativt vid 1, 3 och 6 månader
Förändringar i den upplevda tillgängligheten av multidimensionellt socialt stöd kommer att utvärderas med hjälp av Medical Outcomes Study Social Support Scale (MOS-SSS SF-20). MOS-SSS SF-20 är ett frågeformulär med 20 artiklar som mäter fysisk funktion, social funktion, mental hälsa, nuvarande hälsouppfattningar och smärta. Efter omvänd poängsättning av lämpliga föremål enligt MOS-SSS core scoring manual, indikerar ett högre värde bättre funktion, hälsa och mer smärta i respektive mått. Alla måttpoäng omvandlas linjärt till skalor från 0-100, där 100 är den högsta möjliga poängen.
Baslinje, omedelbart preoperativt och postoperativt vid 1, 3 och 6 månader
Förändringar i anknytning (närhet i relationer med andra)
Tidsram: Baslinje, omedelbart preoperativt och postoperativt vid 1, 3 och 6 månader
Experiences in Close Relationships Scale (ECR M16) kommer att användas för att undersöka vuxen anknytning eller närhet i både romantiska och icke-romantiska relationer. Det finns två domäner som mäts – anknytningsångest och undvikande. Varje domän innehåller 8 objekt. Föremål poängsätts på en 7-poäng Likert-skala (1-7). Efter lämplig omvänd poängsättning indikerar en hög poäng högre anknytningsångest eller undvikande.
Baslinje, omedelbart preoperativt och postoperativt vid 1, 3 och 6 månader
Hälsovårdens utnyttjande
Tidsram: postoperativt vid 3 och 6 månader
Hälsovårdsutnyttjande kommer att bedömas vid postoperativa 3 och 6 månaders tidpunkter med hjälp av Health Service Utilization Inventory
postoperativt vid 3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Mount Sinai Hospital, Canada

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University Health Network, Toronto

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Anand Govindarajan, MD MSc, Mount Sinai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 april 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 februari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 17-0185

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar