Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace ke zlepšení výsledků onkologické chirurgie (PICaSO)

25. února 2020 aktualizováno: Mount Sinai Hospital, Canada

Rehabilitace ke zlepšení výsledků onkologické chirurgie (PICaSO): Randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je randomizovaná kontrolní studie, jejímž cílem je prozkoumat použití rehabilitačního režimu u pacientů podstupujících velkou operaci rakoviny GI a jeho vliv na měření HRQOL, LOS a pooperačních komplikací. Účastníci budou randomizováni buď do ramene rehabilitace, nebo do ramene obvyklé péče (kontrolní skupina). V rameni rehabilitace bude předepsána fyzická i psychická rehabilitace před podstoupením operace rakoviny GI. Oddělení obvyklé péče bude informováno, aby pokračovalo ve své současné úrovni aktivity, a dostane informace o cvičení, jak je uvedeno v pokynech Cancer Care Ontario. Účastníci v rameni Obvyklá péče také dostanou stejný sledovač aktivity jako pacienti v rameni rehabilitace, aby bylo možné eliminovat sledování aktivity jako samotnou intervenci. Budou hodnoceny klinické, pacientem hlášené výsledky a výsledky zdravotního systému. Výsledky budou měřeny na základě souhlasu (základní hodnota), bezprostředně před operací a po operaci za 1, 3 a 6 měsíců. Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o náboru, opotřebování a samozřejmé shodě prostřednictvím protokolu vyplněného koordinátorem během týdenních telefonátů pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Plynně v angličtině
  • Schopnost dodržovat studijní postupy a následná opatření obsažená ve formuláři souhlasu
  • Patologicky nebo radiologicky potvrzená diagnóza rakoviny GI
  • Rakovina GI musí být považována za operabilní
  • Očekávaná LOS ≥ 5 dní podle výpočtu validovaného kalkulátoru chirurgického rizika American College of Surgeons
  • > 21 dní mezi časem randomizace a časem očekávané operace
  • Písemný informovaný souhlas pacienta získaný podle pokynů ICH GCP a místních předpisů

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • Neumí plynně anglicky
  • Plánovaná resekce kostní pánve, končetin nebo velkých neurovaskulárních struktur dolních končetin

  • Významná komorbidita včetně některé z následujících:

    • Koronární onemocnění třídy III/IV podle Canadian Cardiovascular Society
    • Městnavé srdeční selhání třídy III/IV podle New York Heart Association
    • Neurologické nebo muskuloskeletální poruchy zakazující cvičení
    • Závažná neuropsychiatrická porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rehabilitační studium Arm
Pacienti se budou podílet na dvousložkové rehabilitační strategii – fyzické rehabilitaci a psychické rehabilitaci. Rehabilitace bude trvat minimálně 21 dní až maximálně 42 dní před klinicky indikovaným výkonem pacienta.
Behaviorální: Fyzická rehabilitace
Fyzická rehabilitace bude zahrnovat personalizovaný, domácí cvičební program navržený tak, aby splňoval pokyny pro cvičení Cancer Care Ontario pro pacienty s rakovinou. Registrovaný kineziolog (RKin) dokončí základní fyzické vyšetření a předepíše individualizovaný multimodální cvičební program sestávající ze 4–5 dnů 30+ minut aerobního cvičení (rychlá chůze nebo ekvivalent cílové tepové frekvence 40–60 % max. ) a 2-3 dny středně intenzivního odporového tréninku hlavních svalových skupin (8-10 opakování). Účastníci dostanou Fitbit s měřičem srdečního tepu, odporovými pásy a stabilizačním míčem. Pacienti budou muset nosit svůj Fitbit a zaznamenávat počet kroků na konci každého dne od randomizace do 90 dnů po operaci.
Behaviorální: Psychologická rehabilitace
Psychologická rehabilitace se bude skládat z jednoho osobního koučovacího sezení intervence informované o „všímavosti“, kterou provede speciálně vyškolený RKin. 40minutové koučování bude zahrnovat řízené sezení všímavosti a debriefing. Účastníci budou požádáni, aby cvičili 20 minut dvakrát denně. Pacienti budou mít přístup k audio souboru, který je provede 20minutovými sezeními.
Žádný zásah: Obvyklá péče Studijní Arm
Nejsou předepsána žádná specifická cvičení nebo techniky snižování stresu a pacientovi bude doporučeno, aby pokračoval ve své současné úrovni aktivity, a budou mu poskytnuty informace o cvičení, jak je uvedeno v pokynech Cancer Care Ontario. Pacienti v rameni Obvyklá péče také dostanou stejný sledovač aktivity Fitbit jako pacienti v rameni Prehabilitace, aby bylo možné eliminovat sledování aktivity jako samotnou intervenci a bylo možné sledovat aktivitu (kroky) pro srovnání. Pacienti v rameni Obvyklá péče budou muset nosit svůj sledovač aktivity Fitbit ode dne randomizace do 90 dnů po operaci. Pacienti budou zaznamenávat své kroky do poskytnutého deníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální skóre zdraví
Časové okno: Výchozí stav do pooperačního dne 90
Primárním výsledkem je rozdíl mezi výchozím a 90denním globálním zdravotním skóre podle Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLC-C30
Výchozí stav do pooperačního dne 90

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost a závažnost pooperačních komplikací
Časové okno: Po operaci do 30. a 90. dne
Přítomnost a závažnost pooperačních komplikací ve 30. a 90. dni bude zaznamenána ze zdravotní dokumentace pacienta
Po operaci do 30. a 90. dne
Pooperační délka hospitalizace
Časové okno: Délka pobytu bude počítána od data operace do data propuštění z nemocnice, uváděná ve dnech, hodnocena do 6 měsíců po operaci.
Ze zdravotnické dokumentace bude zaznamenána pooperační doba pobytu pacienta
Délka pobytu bude počítána od data operace do data propuštění z nemocnice, uváděná ve dnech, hodnocena do 6 měsíců po operaci.
Změny funkční kapacity oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně před operací a po operaci za 1, 3 a 6 měsíců
Pacienti provedou 6minutový test chůze.
Výchozí stav, bezprostředně před operací a po operaci za 1, 3 a 6 měsíců
Změny ve vlastní fyzické aktivitě od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně před operací a po operaci za 1, 3 a 6 měsíců
Změny ve vlastní fyzické aktivitě budou měřeny pomocí Godin Leisure-time Exercise Questionnaire
Výchozí stav, bezprostředně před operací a po operaci za 1, 3 a 6 měsíců
Změny v kvalitě života související se zdravím od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně před operací a po operaci za 1, 3 a 6 měsíců
HRQOL bude měřena pomocí dotazníku EQ-5D Health Questionnaire
Výchozí stav, bezprostředně před operací a po operaci za 1, 3 a 6 měsíců
Přítomnost a závažnost symptomů
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně před operací a po operaci za 1, 3 a 6 měsíců
Přítomnost a závažnost devíti běžných symptomů u pacientů s rakovinou bude zkoumána pomocí Edmontonské škály pro hodnocení symptomů (ESAS). Toto self-report měření zkoumá: bolest, únavu, nevolnost, depresi, úzkost, ospalost, chuť k jídlu, pohodu a dušnost.
Výchozí stav, bezprostředně před operací a po operaci za 1, 3 a 6 měsíců
Změny úzkosti a deprese od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně před operací a po operaci za 1, 3 a 6 měsíců
Změny úzkosti a deprese budou zkoumány pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS hodnotí úzkost a depresi prostřednictvím vlastního hlášení na základě frekvence příznaků za poslední týden. Existují 2 subškály, jedna pro úzkost a pro depresi, každá se 7 položkami. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále (0-3), přičemž skóre subškály jsou součty každé položky (0-21). Vyšší skóre znamená vyšší nebo horší úzkost a depresi.
Výchozí stav, bezprostředně před operací a po operaci za 1, 3 a 6 měsíců
Změny únavy od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně před operací a po operaci za 1, 3 a 6 měsíců
Změny v únavě specifické pro rakovinu budou posouzeny pomocí 13bodového funkčního hodnocení chronické nemoci terapie-únava (FACIT-F).
Výchozí stav, bezprostředně před operací a po operaci za 1, 3 a 6 měsíců
Zásah do pracovního výkonu a produktivity
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně před operací a po operaci za 1, 3 a 6 měsíců
Míra, do jaké zdravotní problémy pacienta narušují pracovní výkon a produktivitu, bude zkoumána pomocí dotazníku Pracovní omezení
Výchozí stav, bezprostředně před operací a po operaci za 1, 3 a 6 měsíců
Změny multidimenzionální sociální opory
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně před operací a po operaci za 1, 3 a 6 měsíců
Změny ve vnímané dostupnosti multidimenzionální sociální opory budou hodnoceny pomocí škály sociální podpory Medical Outcomes Study (MOS-SSS SF-20). MOS-SSS SF-20 je dotazník o 20 položkách, který měří fyzické fungování, sociální fungování, duševní zdraví, aktuální vnímání zdraví a bolest. Po zpětném ohodnocení příslušných položek podle MOS-SSS jádrového skórovacího manuálu vyšší hodnota znamená lepší fungování, zdraví a větší bolest v příslušných opatřeních. Všechna skóre měření jsou lineárně transformována na stupnice od 0 do 100, přičemž 100 je nejvyšší možné skóre.
Výchozí stav, bezprostředně před operací a po operaci za 1, 3 a 6 měsíců
Změny v připoutání (blízkost ve vztazích s ostatními)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně před operací a po operaci za 1, 3 a 6 měsíců
Škála zkušeností v blízkých vztazích (ECR M16) bude použita ke zkoumání připoutanosti nebo blízkosti dospělých v romantických i neromantických vztazích. Existují dvě oblasti, které se měří – úzkost z vazby a vyhýbání se. Každá doména obsahuje 8 položek. Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici (1-7). Po odpovídajícím obráceném skórování ukazuje vysoké skóre vyšší úzkost z vazby nebo vyhýbání se.
Výchozí stav, bezprostředně před operací a po operaci za 1, 3 a 6 měsíců
Využití zdravotní péče
Časové okno: pooperačně ve 3 a 6 měsících
Využití zdravotní péče bude posouzeno v pooperačních 3 a 6 měsících pomocí inventáře využití zdravotních služeb
pooperačně ve 3 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mount Sinai Hospital, Canada

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anand Govindarajan, MD MSc, Mount Sinai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-0185

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzická rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení