Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преабилитация для улучшения результатов хирургического лечения рака (PICaSO)

25 февраля 2020 г. обновлено: Mount Sinai Hospital, Canada

Преабилитация для улучшения результатов хирургического лечения рака (PICaSO): рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является изучение использования режима преабилитации для пациентов, перенесших обширную операцию по поводу рака желудочно-кишечного тракта, и его влияние на показатели качества жизни, продолжительности жизни и послеоперационных осложнений. Участники будут рандомизированы либо в группу предварительной реабилитации, либо в группу обычного ухода (контрольная группа). Подразделению преабилитации будет предписана как физическая, так и психологическая преабилитация перед операцией по поводу рака желудочно-кишечного тракта. Подразделению обычного ухода будет рекомендовано продолжать текущий уровень активности, а также будет предоставлена ​​информация о физических упражнениях, как указано в руководящих принципах Cancer Care Ontario. Участникам группы «Обычный уход» также будет предоставлен тот же трекер активности, что и пациентам в группе «Преабилитация», чтобы исключить трекер активности как само вмешательство. Будут оцениваться клинические результаты, результаты, о которых сообщают пациенты, и результаты системы здравоохранения. Исходы будут оцениваться при согласии (исходный уровень), непосредственно перед операцией и после операции через 1, 3 и 6 месяцев. Исследователи будут собирать показатели набора, отсева и самоотчетов о соответствии через журнал, который заполняет координатор во время еженедельных телефонных звонков пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
128

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G1X5
        • Рекрутинг
        • Sinai Health System - Mount Sinai Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anand Govindarajan, MD, MSc
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • University Health Network
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anand Govindarajan, MD, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет
  • Свободно владеющий английским
  • Способен соблюдать процедуры исследования и последующие действия, содержащиеся в форме согласия
  • Патологически или рентгенологически подтвержденный диагноз рака ЖКТ
  • Рак ЖКТ следует считать операбельным
  • Ожидаемый LOS ≥ 5 дней, рассчитанный с помощью утвержденного калькулятора хирургического риска Американского колледжа хирургов.
  • > 21 день между временем рандомизации и временем ожидаемой операции
  • Письменное информированное согласие пациента, полученное в соответствии с рекомендациями ICH GCP и местными правилами.

Критерий исключения:

  • < 18 лет
  • Не владеет английским языком
  • Плановая резекция костного таза, конечностей или крупных сосудисто-нервных структур нижних конечностей

  • Значительная сопутствующая патология, включая любое из следующего:

    • Ишемическая болезнь класса III/IV Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний
    • Застойная сердечная недостаточность класса III/IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
    • Неврологическое или скелетно-мышечное расстройство, запрещающее физические упражнения
    • Большое нервно-психическое расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа преабилитационного исследования
Пациенты будут участвовать в двухсторонней стратегии преабилитации - физической преабилитации и психологической преабилитации. Преабилитация будет длиться от минимум 21 дня до максимум 42 дней до хирургического вмешательства пациента по клиническим показаниям.
Поведенческий: Физическая преабилитация
Физическая преабилитация будет включать индивидуальную программу упражнений на дому, разработанную в соответствии с Руководством по упражнениям для выживших после рака. Зарегистрированный кинезиолог (RKin) выполнит базовую физическую оценку и назначит индивидуальную мультимодальную программу упражнений, состоящую из 4-5 дней по 30+ минут аэробных упражнений (быстрая ходьба или эквивалентная целевая частота сердечных сокращений 40-60% от максимальной). ) и 2-3 дня тренировок с отягощениями средней интенсивности для основных групп мышц (8-10 повторений). Участникам будут предоставлены Fitbit с пульсометром, эластичными лентами и стабилизирующим мячом. Пациенты должны будут носить свой Fitbit и записывать количество шагов в конце каждого дня с момента рандомизации до 90 дней после операции.
Поведенческий: Психологическая преабилитация
Психологическая преабилитация будет состоять из одного личного коучингового сеанса осознанного вмешательства, проводимого специально обученным RKin. 40-минутная коуч-сессия будет включать в себя сеанс осознанности и подведение итогов. Участникам будет предложено заниматься по 20 минут два раза в день. Пациентам будет предоставлен доступ к аудиофайлу, который проведет их через 20-минутные сеансы.
Без вмешательства: Рука для исследования обычного ухода
Никакие специальные упражнения или методы снижения стресса не назначаются, и пациенту будет рекомендовано продолжать текущий уровень активности, а также будет предоставлена ​​информация об упражнениях, как указано в рекомендациях Cancer Care Ontario. Пациентам в группе обычного ухода также будет предоставлен тот же трекер активности Fitbit, что и пациентам в группе преабилитации, чтобы исключить трекер активности как само вмешательство и иметь возможность отслеживать активность (шаги) для сравнения. Пациенты из группы обычного ухода должны будут носить свой трекер активности Fitbit со дня рандомизации до 90 дней после операции. Пациенты будут записывать свои шаги в предоставленный дневник.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная оценка здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень до 90-го дня после операции
Первичным результатом является разница между базовой и 90-дневной глобальной оценкой здоровья по шкале QLC-C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
Исходный уровень до 90-го дня после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие и тяжесть послеоперационных осложнений
Временное ограничение: После операции до 30-го и 90-го дня
Наличие и тяжесть послеоперационных осложнений на 30 и 90 сутки будут зафиксированы в истории болезни пациента.
После операции до 30-го и 90-го дня
Послеоперационная продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: Продолжительность пребывания будет рассчитываться с даты операции до даты выписки из больницы, выраженной в днях, оцениваемой до 6 месяцев после операции.
Послеоперационная продолжительность пребывания пациента будет зафиксирована в медицинских картах.
Продолжительность пребывания будет рассчитываться с даты операции до даты выписки из больницы, выраженной в днях, оцениваемой до 6 месяцев после операции.
Изменения функциональной способности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, непосредственно перед операцией и после операции через 1, 3 и 6 месяцев
Пациенты будут выполнять тест 6-минутной ходьбы.
Исходно, непосредственно перед операцией и после операции через 1, 3 и 6 месяцев
Изменения в самооценке физической активности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, непосредственно перед операцией и после операции через 1, 3 и 6 месяцев
Изменения в самооценке физической активности будут измеряться с помощью опросника Година по упражнениям в свободное время.
Исходно, непосредственно перед операцией и после операции через 1, 3 и 6 месяцев
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, непосредственно перед операцией и после операции через 1, 3 и 6 месяцев
HRQOL будет измеряться с помощью опросника здоровья EQ-5D.
Исходно, непосредственно перед операцией и после операции через 1, 3 и 6 месяцев
Наличие и тяжесть симптомов
Временное ограничение: Исходно, непосредственно перед операцией и после операции через 1, 3 и 6 месяцев
Наличие и тяжесть девяти распространенных симптомов у онкологических больных будут изучаться с использованием Эдмонтонской шкалы оценки симптомов (ESAS). Этот показатель самоотчета исследует: боль, усталость, тошноту, депрессию, тревогу, сонливость, аппетит, самочувствие и одышку.
Исходно, непосредственно перед операцией и после операции через 1, 3 и 6 месяцев
Изменения тревоги и депрессии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, непосредственно перед операцией и после операции через 1, 3 и 6 месяцев
Изменения уровня тревоги и депрессии будут оцениваться с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). HADS оценивает тревогу и депрессию посредством самоотчетов на основе частоты симптомов за последнюю неделю. Есть 2 подшкалы, одна для беспокойства и для депрессии, каждая из которых состоит из 7 пунктов. Элементы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (0-3), при этом баллы по подшкалам представляют собой сумму каждого элемента (0-21). Более высокий балл указывает на более высокую или тяжелую тревогу и депрессию.
Исходно, непосредственно перед операцией и после операции через 1, 3 и 6 месяцев
Изменения утомляемости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, непосредственно перед операцией и после операции через 1, 3 и 6 месяцев
Изменения в утомляемости, связанной с раком, будут оцениваться с использованием функциональной оценки усталости от терапии хронических заболеваний, состоящей из 13 пунктов (FACIT-F).
Исходно, непосредственно перед операцией и после операции через 1, 3 и 6 месяцев
Вмешательство в профессиональную деятельность и производительность
Временное ограничение: Исходно, непосредственно перед операцией и после операции через 1, 3 и 6 месяцев
Степень, в которой проблемы со здоровьем пациента мешают его профессиональной деятельности и продуктивности, будет оцениваться с помощью Опросника ограничений в работе.
Исходно, непосредственно перед операцией и после операции через 1, 3 и 6 месяцев
Изменения в многомерной социальной поддержке
Временное ограничение: Исходно, непосредственно перед операцией и после операции через 1, 3 и 6 месяцев
Изменения в восприятии доступности многомерной социальной поддержки будут оцениваться с использованием шкалы социальной поддержки для исследования медицинских результатов (MOS-SSS SF-20). MOS-SSS SF-20 представляет собой анкету из 20 пунктов, которая измеряет физическое функционирование, социальное функционирование, психическое здоровье, текущее восприятие здоровья и боль. После обратной оценки соответствующих элементов в соответствии с руководством по основной оценке MOS-SSS более высокое значение указывает на лучшее функционирование, здоровье и большую боль в соответствующих показателях. Все оценки мер линейно преобразуются в шкалы от 0 до 100, где 100 — это наивысшая возможная оценка.
Исходно, непосредственно перед операцией и после операции через 1, 3 и 6 месяцев
Изменения в привязанности (близость в отношениях с другими)
Временное ограничение: Исходно, непосредственно перед операцией и после операции через 1, 3 и 6 месяцев
Шкала опыта близких отношений (ECR M16) будет использоваться для изучения привязанности или близости взрослых как в романтических, так и в неромантических отношениях. Есть две измеряемые области — тревога привязанности и избегание. Каждый домен включает 8 элементов. Задания оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта (1-7). После соответствующей обратной оценки высокий балл указывает на более высокую тревогу привязанности или избегание.
Исходно, непосредственно перед операцией и после операции через 1, 3 и 6 месяцев
Использование здравоохранения
Временное ограничение: после операции через 3 и 6 мес.
Использование медицинских услуг будет оцениваться через 3 и 6 месяцев после операции с использованием Описи использования медицинских услуг.
после операции через 3 и 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mount Sinai Hospital, Canada

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University Health Network, Toronto

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Anand Govindarajan, MD MSc, Mount Sinai Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-0185

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками