DS-8201a dans le cancer du poumon non à petites cellules exprimant ou muté le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) (DESTINY-Lung01)
Une étude de phase 2, multicentrique, ouverte, à 2 cohortes sur le trastuzumab deruxtecan (DS-8201a), un conjugué anti-HER2 anticorps-médicament (ADC), pour HER2 surexprimant ou muté, non résécable et/ou métastatique non Cancer du poumon à petites cellules (NSCLC) (DESTINY-Lung01)
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Marseille, France, 12915
- Hôpital Nord - CHU Marseille
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Toulouse, France, 31059
- CHU Larrey
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Toulouse, France, 31059
- Hôpital Larrey, CHU-Toulouse
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Rhne
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Lyon, Rhne, France, 69008
- Centre Léon Bérard
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ile-de-France
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Villejuif, ile-de-France, France, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Osaka
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Ōsaka-sayama, Osaka, Japon, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Sunto-gun
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Nagaizumi, Sunto-gun, Japon, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Chuo Ku, Tokyo, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California San Diego (UCSD)
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine at St. Louis
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- University of Washington
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥20 ans au Japon, ≥18 ans dans les autres pays
- CBNPC non épidermoïde non résécable et/ou métastatique documenté pathologiquement
- A rechuté ou est réfractaire au traitement standard ou pour lequel aucun traitement standard n'est disponible
- Pour la cohorte 1 et la cohorte 1a : le statut de surexpression de HER2 (IHC 2+ ou 3+) doit être évalué et confirmé par un laboratoire certifié CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) ou équivalent, à partir d'un échantillon de tissu tumoral d'archives
- Pour la cohorte 2 uniquement : le participant présente une mutation HER2 activante documentée connue à partir d'un échantillon de tissu tumoral d'archives analysé par le laboratoire CLIA ou équivalent. Remarque : La mutation HER2 documentée uniquement à partir d'un échantillon de biopsie liquide ne peut pas être utilisée pour l'inscription.
- Présence d'au moins 1 lésion mesurable évaluée par l'investigateur et basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
- Est disposé et capable de fournir un échantillon de tissu tumoral d'archivage adéquat
- Est prêt à subir une biopsie tissulaire, après l'achèvement du régime de traitement le plus récent
- A un statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) de 0 à 1
Critère d'exclusion:
- A déjà été traité avec des thérapies ciblant HER2, à l'exception des inhibiteurs de la tyrosine kinase de classe pan-HER
- Pour la Cohorte 1 et la Cohorte 1a : a une mutation HER2 connue
- A des antécédents médicaux d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique (classes NYHA II-IV), d'angor instable ou d'arythmie cardiaque grave
- A des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI)/pneumonie nécessitant des stéroïdes, ou une MPI/pneumonie actuelle, ou une MPI/pneumonie suspectée qui ne peut être exclue en raison de l'imagerie lors du dépistage
- A un intervalle QT corrigé par l'allongement de la formule de Fridericia (QTcF) à > 450 millisecondes (ms) chez les hommes et > 470 ms chez les femmes
- A des antécédents médicaux de maladie pulmonaire cliniquement significative
- Est suspecté d'avoir certaines autres maladies définies par le protocole sur la base de l'imagerie à la période de dépistage
A des antécédents de maladie, d'état métastatique, d'utilisation de drogue/médicament ou d'autre état qui pourrait, selon le protocole ou de l'avis de l'investigateur, compromettre :
- la sécurité ou le bien-être du participant ou de sa progéniture
- sécurité du personnel de l'étude
- analyse des résultats
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 : HER2 surexprimant
Participants atteints d'un adénocarcinome NSCLC surexprimant HER2 (immunohistochimie [IHC] 3+ ou IHC 2+), non résécable et/ou métastatique qui ont reçu 6,4 mg/kg de trastuzumab deruxtecan (DS-8201a).
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Composant anticorps conjugué de manière covalente à un composant médicamenteux, préparé par dilution basée sur le poids corporel pour une perfusion intraveineuse (IV).
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 1a : HER2 surexprimant
Participants atteints d'un adénocarcinome NSCLC surexprimant HER2 (immunohistochimie [IHC] 3+ ou IHC 2+), non résécable et/ou métastatique qui ont reçu 5,4 mg/kg de trastuzumab deruxtecan (DS-8201a).
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Composant anticorps conjugué de manière covalente à un composant médicamenteux, préparé par dilution basée sur le poids corporel pour une perfusion intraveineuse (IV).
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2 : HER2 muté
Participants atteints d'un CPNPC muté HER2, non résécable et/ou métastatique ayant reçu 6,4 mg/kg de trastuzumab deruxtecan (DS-8201a).
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Composant anticorps conjugué de manière covalente à un composant médicamenteux, préparé par dilution basée sur le poids corporel pour une perfusion intraveineuse (IV).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant un taux de réponse objectif (ORR) basé sur une revue centrale indépendante après un traitement avec DS8201A chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules HER
Délai: Depuis le dépistage, jusqu'à 36 mois (coupure de données)
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Le taux de réponse objectif (ORR) était défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une meilleure réponse globale de réponse complète confirmée (CR) ou de réponse partielle (PR), évaluée par le comité de revue centrale indépendante (ICR) basé sur la version 1.1 RECIST.
Le Cr a été défini comme une disparition de toutes les lésions cibles et la RP a été définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles.
ORR confirmé sur la base de l'ICR est signalé.
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Depuis le dépistage, jusqu'à 36 mois (coupure de données)
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant un taux de réponse objectif (ORR) sur la base de l'évaluation de l'investigateur après un traitement avec DS8201A chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules HER
Délai: Depuis le dépistage, jusqu'à 36 mois (coupure de données)
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Le taux de réponse objectif (ORR) a été défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une meilleure réponse globale de réponse complète confirmée (CR) ou de réponse partielle (PR), évaluée par l'évaluation de l'investigateur sur la base de la version 1.1 RECIST.
Le Cr a été défini comme une disparition de toutes les lésions cibles et la RP a été définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles.
ORR confirmé sur la base de l'évaluation des chercheurs est signalé.
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Depuis le dépistage, jusqu'à 36 mois (coupure de données)
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Durée de la réponse (DOR) après un traitement avec DS8201A chez les participants atteints de cancer du poumon non à petites cellules HER2-exprimant ou muté ou muté (NSCLC)
Délai: Du dépistage à la progression tumorale documentée ou à la mort de toute cause, jusqu'à 36 mois (coupure de données)
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La durée de la réponse (DOR) a été définie comme l'heure à partir de la date de la première documentation de la réponse objective (réponse complète [CR] ou réponse partielle [PR]) à la date de la première documentation objective de la maladie progressive (PD) ou du décès en raison de toute cause.
DOR dans les participants atteints de CR / PR confirmés sur la base d'une revue centrale indépendante et d'une évaluation des enquêts est signalé.
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Du dépistage à la progression tumorale documentée ou à la mort de toute cause, jusqu'à 36 mois (coupure de données)
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Survie sans progression (PFS) après un traitement avec DS8201A chez les participants atteints de cancer du poumon non à petites cellules HER2-exprimant ou muté ou muté (NSCLC)
Délai: De la date d'inscription à la première progression tumorale radiographique d'objectif ou à toute cause, jusqu'à 36 mois (coupure de données)
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La survie sans progression (PFS) a été définie comme l'heure de la date d'inscription aux dates antérieures de la première documentation objective de la progression de la maladie (selon RECIST v1.1) ou du décès en raison de toute cause.
La maladie progressive a été définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles.
La PFS basée sur une revue centrale indépendante et une évaluation des chercheurs sont signalées.
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De la date d'inscription à la première progression tumorale radiographique d'objectif ou à toute cause, jusqu'à 36 mois (coupure de données)
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Survie globale (OS) après un traitement avec DS8201A chez les participants atteints de cancer du poumon non à petites cellules HER2 exprimant ou muté ou muté (NSCLC)
Délai: À partir de la date d'inscription au décès de toute cause, jusqu'à 36 mois (coupure de données)
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La survie globale (OS) a été définie comme l'heure à partir de la date de la première dose de drogue à l'étude à la date du décès due à toute cause.
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À partir de la date d'inscription au décès de toute cause, jusqu'à 36 mois (coupure de données)
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Pourcentage de participants atteints de taux de contrôle de la maladie (DCR) après un traitement avec DS8201A chez les participants atteints de cancer du poumon non à petites cellules HER2 exprimant HER2 ou muté (NSCLC)
Délai: Depuis la première dose, jusqu'à 36 mois (coupure de données)
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Le taux de contrôle de la maladie (DCR) a été défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une meilleure réponse globale de la RC, des PR ou des maladies stables (SD) pendant le traitement de l'étude.
La confirmation de CR / PR était nécessaire.
Le DCR basé sur une revue centrale indépendante et l'évaluation des chercheurs sont signalés.
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Depuis la première dose, jusqu'à 36 mois (coupure de données)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
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Collaborateurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Global Team Leader, Daiichi Sankyo
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Immunoconjugués
- Trastuzumab
- Trastuzumab deruxtécan
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DS8201-A-U204
- 2017-004781-94 (Numéro EudraCT)
- JapicCTI-183916 (Identificateur de registre: JAPIC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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