Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DS-8201a при экспрессии или мутации рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) при немелкоклеточном раке легкого (DESTINY-Lung01)

29 мая 2025 г. обновлено: Daiichi Sankyo

Фаза 2, многоцентровое, открытое, 2-когортное исследование трастузумаба дерукстекана (DS-8201a), конъюгата антитела против HER2 с лекарственным средством (ADC), для сверхэкспрессирующих или мутированных HER2, нерезектабельных и/или метастатических не Мелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) (DESTINY-Lung01)

Основная цель этого исследования — оценить эффективность трастузумаба дерукстекана у участников с избыточной экспрессией HER2 и/или с мутацией HER2 на поздних стадиях НМРЛ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
181

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California San Diego (UCSD)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine at St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington
  • Франция
      • Marseille, Франция, 12915
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU Larrey
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hôpital Larrey, CHU-Toulouse
    • Rhne
      • Lyon, Rhne, Франция, 69008
        • Centre Léon Bérard
    • ile-de-France
      • Villejuif, ile-de-France, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Япония
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Sunto-gun
      • Nagaizumi, Sunto-gun, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥20 лет в Японии, ≥18 лет в других странах
  • Патологически подтвержденный нерезектабельный и/или метастатический неплоскоклеточный НМРЛ
  • Имеет рецидив после стандартного лечения или невосприимчив к нему, или для которого стандартное лечение недоступно
  • Для когорты 1 и когорты 1a: статус гиперэкспрессии HER2 (IHC 2+ или 3+) должен быть оценен и подтвержден лабораторией, сертифицированной в соответствии с Поправками для улучшения клинических лабораторий (CLIA) или эквивалентной, из архивного образца опухолевой ткани.
  • Только для когорты 2: участник имеет любую известную задокументированную активирующую мутацию HER2 из архивного образца опухолевой ткани, проанализированного лабораторией CLIA или эквивалентной лабораторией. Примечание. Мутация HER2, зарегистрированная только в образце жидкой биопсии, не может использоваться для регистрации.
  • Наличие по крайней мере 1 поддающегося измерению поражения, оцененного исследователем и основанного на критериях оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
  • Желает и может предоставить адекватный архивный образец опухолевой ткани
  • Готов пройти биопсию ткани после завершения самого последнего режима лечения
  • Имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) от 0 до 1.

Критерий исключения:

  • Ранее лечился HER2-таргетными препаратами, за исключением ингибиторов тирозинкиназы класса pan-HER.
  • Для когорты 1 и когорты 1a: известна мутация HER2.
  • Имеет в анамнезе инфаркт миокарда, симптоматическую застойную сердечную недостаточность (ЗСН) (классы II-IV по NYHA), нестабильную стенокардию или серьезную сердечную аритмию
  • Имеет в анамнезе (неинфекционное) интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ)/пневмонит, потребовавший стероидов, или текущее ИЗЛ/пневмонит, или подозрение на ИЗЛ/пневмонит, которое нельзя исключить из-за визуализации при скрининге
  • Имеет удлинение интервала QT, скорректированного по формуле Фридериции (QTcF), до > 450 миллисекунд (мс) у мужчин и > 470 мс у женщин.
  • Имеет в анамнезе клинически значимое заболевание легких
  • Подозревается наличие определенных других заболеваний, определенных протоколом, на основании визуализации в период скрининга.

  • Имеет в анамнезе какое-либо заболевание, метастатическое состояние, употребление наркотиков/медикаментов или другое состояние, которое согласно протоколу или по мнению исследователя может поставить под угрозу:

    1. безопасность или благополучие участника или потомства
    2. безопасность учебного персонала
    3. анализ результатов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когорта 1: сверхэкспрессия HER2
Участники с гиперэкспрессией HER2 (иммуногистохимия [IHC] 3+ или IHC 2+), нерезектабельной и/или метастатической аденокарциномой NSCLC, которые получали 6,4 мг/кг трастузумаба дерукстекана (DS-8201a).
Лекарство: Трастузумаб дерукстекан
Компонент антитела, ковалентно конъюгированный с компонентом лекарственного средства, приготовленный путем разбавления в расчете на массу тела для внутривенной (IV) инфузии.
Другие имена:
  • ДС-8201а
  • Экспериментальный продукт
Экспериментальный: Когорта 1a: сверхэкспрессия HER2
Участники с гиперэкспрессией HER2 (иммуногистохимия [ИГХ] 3+ или ИГХ 2+), нерезектабельной и/или метастатической аденокарциномой НМРЛ, получавшие 5,4 мг/кг трастузумаба дерукстекана (DS-8201a).
Лекарство: Трастузумаб дерукстекан
Компонент антитела, ковалентно конъюгированный с компонентом лекарственного средства, приготовленный путем разбавления в расчете на массу тела для внутривенной (IV) инфузии.
Другие имена:
  • ДС-8201а
  • Экспериментальный продукт
Экспериментальный: Когорта 2: мутация HER2
Участники с мутацией HER2, нерезектабельным и/или метастатическим НМРЛ, получавшие трастузумаб дерукстекан в дозе 6,4 мг/кг (DS-8201a).
Лекарство: Трастузумаб дерукстекан
Компонент антитела, ковалентно конъюгированный с компонентом лекарственного средства, приготовленный путем разбавления в расчете на массу тела для внутривенной (IV) инфузии.
Другие имена:
  • ДС-8201а
  • Экспериментальный продукт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с объективным уровнем ответа (ORR) на основе независимого центрального обзора после лечения DS8201A у участников с HER2-экспрессирующим или неплощенным раком легких (NSCLC)
Временное ограничение: От скрининга до 36 месяцев (отсечение данных)
Коэффициент объективного ответа (ORR) был определен как процент участников, которые достигли наилучшего общего ответа от подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), оцениваемого Независимым комитетом Central Review (ICR) на основе версии RECIST 1.1. CR был определен как исчезновение всех целевых поражений, а PR определяли как по меньшей мере 30% снижение суммы диаметров целевых поражений. Подтверждено ORR на основе ICR.
От скрининга до 36 месяцев (отсечение данных)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с объективным уровнем ответа (ORR) на основе оценки исследователей после лечения DS8201A у участников с HER2-Expressing или-мутированным немелкоклеточным раком легких (NSCLC)
Временное ограничение: От скрининга до 36 месяцев (отсечение данных)
Коэффициент объективного ответа (ORR) был определен как процент участников, которые достигли наилучшего общего ответа от подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), оцененный по оценке исследователей на основе версии RECIST 1.1. CR был определен как исчезновение всех целевых поражений, а PR определяли как по меньшей мере 30% снижение суммы диаметров целевых поражений. Подтверждено ORR на основе оценки исследователей.
От скрининга до 36 месяцев (отсечение данных)
Продолжительность ответа (DOR) после лечения DS8201A у участников с HER2-Expressing или-мутированным немелкоклеточным раком легких (NSCLC)
Временное ограничение: От скрининга до документированного прогрессирования или смерти опухоли с любой причины, до 36 месяцев (отсечение данных)
Продолжительность ответа (DOR) была определена как время с даты первой документации объективного ответа (полный ответ [CR] или частичный ответ [PR]) до даты первой объективной документации по прогрессирующему заболеванию (PD) или смерти из -за любой причины. DOR у участников с подтвержденным CR/PR на основе независимого центрального обзора и оценки исследователей сообщается.
От скрининга до документированного прогрессирования или смерти опухоли с любой причины, до 36 месяцев (отсечение данных)
Выживаемость без прогрессирования (PFS) после лечения DS8201A у участников с HER2-экспрессирующим или неплощенным раком легких (NSCLC) (NSCLC)
Временное ограничение: От даты зачисления до первой объективной рентгенографической прогрессии или смерти с любой причиной, до 36 месяцев (отсечение данных)
Выживаемость без прогрессирования (PFS) была определена как время с даты зачисления до более ранних дат первой объективной документации по прогрессированию заболевания (согласно RECIST V1.1) или смерти из-за любой причины. Прогрессирующее заболевание было определено как минимум на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений. PFS на основе независимого центрального обзора и оценки исследователей сообщается.
От даты зачисления до первой объективной рентгенографической прогрессии или смерти с любой причиной, до 36 месяцев (отсечение данных)
Общая выживаемость (OS) после лечения DS8201A у участников с HER2-Expressing или-мутированным немелкоклеточным раком легких (NSCLC)
Временное ограничение: От даты зачисления до смерти от любой причины, до 36 месяцев (отсечение данных)
Общая выживаемость (ОС) была определена как время с даты первой дозы учебного препарата до даты смерти из -за любой причины.
От даты зачисления до смерти от любой причины, до 36 месяцев (отсечение данных)
Процент участников с уровнем контроля заболеваний (DCR) после лечения DS8201A у участников с HER2-экспрессирующим или неплощенным раком легких (NSCLC) (NSCLC)
Временное ограничение: С первой дозы, до 36 месяцев (отсечение данных)
Уровень контроля заболевания (DCR) был определен как процент участников, которые достигли наилучшего общего ответа на CR, PR или стабильный заболевание (SD) во время лечения. Подтверждение CR/PR требовалось. DCR на основе независимого центрального обзора и оценки исследователей.
С первой дозы, до 36 месяцев (отсечение данных)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Daiichi Sankyo

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
AstraZeneca
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Global Team Leader, Daiichi Sankyo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DS8201-A-U204
  • 2017-004781-94 (Номер EudraCT)
  • JapicCTI-183916 (Идентификатор реестра: JAPIC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками