Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DS-8201a in menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) tot expressie brengende of gemuteerde niet-kleincellige longkanker (DESTINY-Lung01)

29 mei 2025 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo

Een fase 2, multicenter, open-label, 2-cohortonderzoek van trastuzumab deruxtecan (DS-8201a), een anti-HER2-antilichaamgeneesmiddelconjugaat (ADC), voor HER2 tot overexpressie of -gemuteerd, inoperabel en/of gemetastaseerd niet Kleincellige longkanker (NSCLC) (DESTINY-Lung01)

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van trastuzumab deruxtecan bij HER2-overexpressie en/of HER2-gemuteerde geavanceerde NSCLC-deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
181

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 12915
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU Larrey
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hôpital Larrey, CHU-Toulouse
    • Rhne
      • Lyon, Rhne, Frankrijk, 69008
        • Centre Léon Bérard
    • ile-de-France
      • Villejuif, ile-de-France, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Sunto-gun
      • Nagaizumi, Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego (UCSD)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine at St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥20 jaar in Japan, ≥18 jaar in andere landen
  • Pathologisch gedocumenteerde inoperabele en/of gemetastaseerde niet-plaveiselcel NSCLC
  • Is teruggevallen van of ongevoelig voor standaardbehandeling of waarvoor geen standaardbehandeling beschikbaar is
  • Voor cohort 1 en cohort 1a: de status van HER2-overexpressie (IHC 2+ of 3+) moet worden beoordeeld en bevestigd door een door Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) gecertificeerd laboratorium of gelijkwaardig, op basis van een gearchiveerd tumorweefselmonster
  • Alleen voor Cohort 2: Deelnemer heeft een bekende gedocumenteerde activerende HER2-mutatie van een gearchiveerd tumorweefselmonster geanalyseerd door CLIA-laboratorium of gelijkwaardig. Opmerking: HER2-mutatie die alleen is gedocumenteerd van een vloeibaar biopsiemonster kan niet worden gebruikt voor registratie.
  • Aanwezigheid van ten minste 1 meetbare laesie beoordeeld door de onderzoeker en gebaseerd op Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
  • Is bereid en in staat om een ​​adequaat gearchiveerd tumorweefselmonster te verstrekken
  • Is bereid een weefselbiopsie te ondergaan, na voltooiing van het meest recente behandelingsregime
  • Heeft Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van 0 tot 1

Uitsluitingscriteria:

  • Was eerder behandeld met HER2-gerichte therapieën, behalve pan-HER-klasse tyrosinekinaseremmers
  • Voor Cohort 1 en Cohort 1a: Heeft een bekende HER2-mutatie
  • Heeft een medische voorgeschiedenis van myocardinfarct, symptomatisch congestief hartfalen (CHF) (NYHA klasse II-IV), instabiele angina pectoris of ernstige hartritmestoornissen
  • Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren, of huidige ILD/pneumonitis, of vermoedelijke ILD/pneumonitis die niet kan worden uitgesloten vanwege beeldvorming bij screening
  • Heeft een QT-interval gecorrigeerd door Fridericia's formule (QTcF) verlenging tot > 450 milliseconde (ms) bij mannen en > 470 ms bij vrouwen
  • Heeft een medische voorgeschiedenis van klinisch significante longziekte
  • Wordt vermoed bepaalde andere in het protocol gedefinieerde ziekten te hebben op basis van beeldvorming tijdens de screeningperiode

  • Heeft een voorgeschiedenis van een ziekte, gemetastaseerde aandoening, drugs-/medicatiegebruik of andere aandoening die, volgens het protocol of naar de mening van de onderzoeker, het volgende in gevaar kan brengen:

    1. veiligheid of welzijn van de deelnemer of nageslacht
    2. veiligheid van studiepersoneel
    3. analyse van resultaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cohort 1: HER2 overexpressie
Deelnemers met HER2-overexpressie (immunohistochemie [IHC] 3+ of IHC 2+), inoperabel en/of gemetastaseerd NSCLC-adenocarcinoom die 6,4 mg/kg trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) kregen.
Geneesmiddel: Trastuzumab deruxtecan
Antilichaamcomponent covalent geconjugeerd aan een geneesmiddelcomponent, bereid door verdunning op basis van lichaamsgewicht voor intraveneuze (IV) infusie.
Andere namen:
  • DS-8201a
  • Experimenteel product
Experimenteel: Cohort 1a: HER2 overexpressie
Deelnemers met HER2-overexpressie (immunohistochemie [IHC] 3+ of IHC 2+), inoperabel en/of gemetastaseerd NSCLC-adenocarcinoom die 5,4 mg/kg trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) kregen.
Geneesmiddel: Trastuzumab deruxtecan
Antilichaamcomponent covalent geconjugeerd aan een geneesmiddelcomponent, bereid door verdunning op basis van lichaamsgewicht voor intraveneuze (IV) infusie.
Andere namen:
  • DS-8201a
  • Experimenteel product
Experimenteel: Cohort 2: HER2 gemuteerd
Deelnemers met HER2-gemuteerd, inoperabel en/of gemetastaseerd NSCLC die 6,4 mg/kg trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) kregen.
Geneesmiddel: Trastuzumab deruxtecan
Antilichaamcomponent covalent geconjugeerd aan een geneesmiddelcomponent, bereid door verdunning op basis van lichaamsgewicht voor intraveneuze (IV) infusie.
Andere namen:
  • DS-8201a
  • Experimenteel product

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met objectief responspercentage (ORR) op basis van onafhankelijke centrale beoordeling na behandeling met DS8201A bij deelnemers met HER2-over-expressie of gemuteerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (NSCLC)
Tijdsspanne: Van screening, tot 36 maanden (gegevensversnelling)
Het objectieve responspercentage (ORR) was het gedefinieerde als het percentage deelnemers dat een beste algemene respons bereikte van de bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), beoordeeld door Independent Central Review (ICR) commissie op basis van RECIST versie 1.1. CR werd gedefinieerd als een verdwijning van alle doellaesies en PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies. Bevestigde ORR op basis van ICR is gerapporteerd.
Van screening, tot 36 maanden (gegevensversnelling)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met objectief responspercentage (ORR) op basis van de beoordeling van de onderzoeker na behandeling met DS8201A bij deelnemers met HER2-over-expressie of gemuteerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (NSCLC)
Tijdsspanne: Van screening, tot 36 maanden (gegevensversnelling)
Het objectieve responspercentage (ORR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een beste algemene respons bereikte van de bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), beoordeeld door onderzoekersbeoordeling op basis van RECIST versie 1.1. CR werd gedefinieerd als een verdwijning van alle doellaesies en PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies. Bevestigde ORR op basis van de beoordeling van de onderzoeker is gerapporteerd.
Van screening, tot 36 maanden (gegevensversnelling)
Duur van de respons (DOR) na behandeling met DS8201A bij deelnemers met HER2-over-expressie of gemuteerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Tijdsspanne: Van screening tot gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 36 maanden (gegevensverloop)
Duur van de respons (DOR) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste documentatie van objectieve respons (volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR]) tot de datum van de eerste objectieve documentatie van progressieve ziekte (PD) of overlijden vanwege enige oorzaak. DOR bij deelnemers met bevestigde CR/PR op basis van onafhankelijke centrale beoordeling en onderzoeker beoordeling is gerapporteerd.
Van screening tot gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 36 maanden (gegevensverloop)
Progression-Free Survival (PFS) na behandeling met DS8201A bij deelnemers met HER2-over-expressie of gemuteerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Tijdsspanne: Vanaf datum van inschrijving tot eerste objectieve radiografische tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 36 maanden (gegevensovergangen)
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de eerder van de data van de eerste objectieve documentatie van ziekteprogressie (volgens RECIST v1.1) of overlijden vanwege enige oorzaak. Progressieve ziekte werd gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van diameters van doellaesies. PFS op basis van onafhankelijke centrale review en onderzoekersbeoordeling is gerapporteerd.
Vanaf datum van inschrijving tot eerste objectieve radiografische tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 36 maanden (gegevensovergangen)
Algemene overleving (OS) na behandeling met DS8201A bij deelnemers met HER2-over-expressie of gemuteerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 36 maanden (gegevensversnelling)
Algemene overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot de datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak.
Vanaf de datum van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 36 maanden (gegevensversnelling)
Percentage deelnemers met ziektebestrijdingssnelheid (DCR) na behandeling met DS8201A bij deelnemers met HER2-over-expressie of gemuteerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis, tot 36 maanden (gegevensversnelling)
Ziektecontrolecijfer (DCR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een beste algemene respons van CR-, PR- of stabiele ziekte (SD) bereikte tijdens studiebehandeling. Bevestiging van Cr/PR was vereist. DCR op basis van onafhankelijke centrale review en de beoordeling van de onderzoeker is gerapporteerd.
Vanaf de eerste dosis, tot 36 maanden (gegevensversnelling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Daiichi Sankyo

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
AstraZeneca
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Global Team Leader, Daiichi Sankyo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 mei 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DS8201-A-U204
  • 2017-004781-94 (EudraCT-nummer)
  • JapicCTI-183916 (Register-ID: JAPIC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen. Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen