Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DS-8201a a humán epidermális növekedési faktor 2-es receptorában (HER2) – expresszáló vagy mutált, nem kissejtes tüdőrák (DESTINY-Lung01)

2025. május 29. frissítette: Daiichi Sankyo

A trastuzumab deruxtecan (DS-8201a), egy anti-HER2 antitest gyógyszerkonjugátum (ADC) 2. fázisú, többközpontú, nyílt, 2 kohorszos vizsgálata HER2-túlexpresszióval vagy mutációval, nem reszekálható és/vagy nem metasztatikussal Kissejtes tüdőrák (NSCLC) (DESTINY-Lung01)

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a trastuzumab deruxtecan hatékonyságának értékelése HER2-t túlexpresszáló és/vagy HER2-mutációval rendelkező, előrehaladott NSCLC résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
181

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California San Diego (UCSD)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine at St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • University of Washington
  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 12915
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • CHU Larrey
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Hôpital Larrey, CHU-Toulouse
    • Rhne
      • Lyon, Rhne, Franciaország, 69008
        • Centre Léon Bérard
    • ile-de-France
      • Villejuif, ile-de-France, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
  • Japán
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japán, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Sunto-gun
      • Nagaizumi, Sunto-gun, Japán, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital 12 de Octubre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥20 év Japánban, ≥18 év más országokban
  • Patológiailag dokumentált nem reszekálható és/vagy metasztatikus, nem laphám NSCLC
  • Kiújult a szokásos kezelésből, vagy nem reagál arra, vagy amelyre nem áll rendelkezésre standard kezelés
  • Az 1. és 1a. kohorsz esetében: a HER2-túlexpresszió (IHC 2+ vagy 3+) állapotát a Clinical Laboratory Improvement Módosítások (CLIA) által tanúsított laboratóriumnak vagy azzal egyenértékű laboratóriumnak kell értékelnie és meg kell erősítenie egy archív tumorszövet mintából.
  • Csak a 2. kohorsz esetében: A résztvevő bármely ismert, dokumentált aktiváló HER2 mutációval rendelkezik a CLIA laboratóriumban vagy azzal egyenértékű, archív tumorszövetmintából. Megjegyzés: A csak folyékony biopsziás mintából dokumentált HER2 mutáció nem használható a beiratkozáshoz.
  • Legalább 1 mérhető elváltozás jelenléte, amelyet a vizsgáló értékelt, és a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verziója alapján
  • Hajlandó és tud megfelelő archív daganatszövetmintát adni
  • Hajlandó szövetbiopszián átesni a legutóbbi kezelési rend befejezése után
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusza (ECOG PS) 0 és 1 között van

Kizárási kritériumok:

  • Korábban HER2-célzott terápiákkal kezelték, kivéve a pan-HER osztályú tirozin kináz inhibitorokat
  • Az 1. és az 1a. kohorsz esetében: HER2 mutációja ismert
  • Anamnézisében szívinfarktus, tüneti pangásos szívelégtelenség (CHF) (NYHA II-IV osztály), instabil angina vagy súlyos szívritmuszavar szerepel
  • Anamnézisében (nem fertőző) interstitialis tüdőbetegség (ILD)/tüdőgyulladás, amely szteroid kezelést igényelt, vagy jelenlegi ILD/tüdőgyulladás, vagy ILD/tüdőgyulladás gyanúja van, amely nem zárható ki a szűrés során végzett képalkotás miatt
  • A QT-intervallum Fridericia képletével (QTcF) korrigált meghosszabbítása > 450 ms (ms) férfiaknál és > 470 ms nőknél
  • A kórelőzményében klinikailag jelentős tüdőbetegség szerepel
  • Feltételezhető, hogy a szűrési időszak képalkotó vizsgálata alapján bizonyos egyéb, protokollban meghatározott betegségei vannak

  • Bármilyen betegséggel, áttétes állapottal, gyógyszer-/gyógyszerhasználattal vagy egyéb olyan állapottal rendelkezik, amely a protokoll szerint vagy a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti:

    1. a résztvevő vagy az utód biztonsága vagy jóléte
    2. a tanulmányozó személyzet biztonsága
    3. eredmények elemzése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: 1. kohorsz: A HER2 túlzott expressziója
HER2-túlexpresszáló (immunhisztokémiai [IHC] 3+ vagy IHC 2+), nem reszekálható és/vagy metasztatikus NSCLC adenokarcinómában szenvedő résztvevők, akik 6,4 mg/kg trastuzumab deruxtecant (DS-8201a) kaptak.
Drog: Trastuzumab deruxtecan
Egy gyógyszerkomponenshez kovalensen konjugált antitest-komponens, testtömeg alapján történő hígítással intravénás (IV) infúzióhoz.
Más nevek:
  • DS-8201a
  • Kísérleti termék
Kísérleti: 1a kohorsz: A HER2 túlzott expressziója
HER2-túlexpresszáló (immunhisztokémiai [IHC] 3+ vagy IHC 2+), nem reszekálható és/vagy metasztatikus NSCLC adenokarcinómában szenvedő résztvevők, akik 5,4 mg/kg trastuzumab deruxtecant (DS-8201a) kaptak.
Drog: Trastuzumab deruxtecan
Egy gyógyszerkomponenshez kovalensen konjugált antitest-komponens, testtömeg alapján történő hígítással intravénás (IV) infúzióhoz.
Más nevek:
  • DS-8201a
  • Kísérleti termék
Kísérleti: 2. kohorsz: HER2 mutált
HER2-mutált, nem reszekálható és/vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő résztvevők, akik 6,4 mg/kg trastuzumab deruxtekánt (DS-8201a) kaptak.
Drog: Trastuzumab deruxtecan
Egy gyógyszerkomponenshez kovalensen konjugált antitest-komponens, testtömeg alapján történő hígítással intravénás (IV) infúzióhoz.
Más nevek:
  • DS-8201a
  • Kísérleti termék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív válaszarányú résztvevők százalékos aránya (ORR) független központi felülvizsgálaton alapul, a DS8201A-val végzett kezelést követően a HER2-túl expresszáló vagy -mutált nem kissejtes tüdőrákkal (NSCLC)
Időkeret: A szűréstől, legfeljebb 36 hónapig (adatkutattak)
Az objektív válaszadási arányt (ORR) a résztvevők százalékos aránya volt, akik elérték a megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb reakcióját, amelyet a Független Központi Review (ICR) bizottság értékel, a Recist 1.1 verziója alapján. A CR -t úgy definiálták, mint az összes célt lézió eltűnését, és a PR -t legalább 30% -os csökkenésként határozták meg a célt léziók átmérőjének összegének. Az ICR alapján megerősített ORR -t jelentenek.
A szűréstől, legfeljebb 36 hónapig (adatkutattak)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív válaszarányú résztvevők százalékos aránya (ORR) a DS8201A-val végzett kezelés utáni vizsgálati értékelésen alapul, a HER2-túl expresszáló vagy -mutált nem kissejtes tüdőrákkal (NSCLC)
Időkeret: A szűréstől, legfeljebb 36 hónapig (adatkutattak)
Az objektív válaszadási arányt (ORR) úgy határozták meg, hogy a résztvevők százalékos aránya, akik elérték a megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb reakcióját, a vizsgálók értékelésével, a Recist 1.1 verziója alapján értékelve. A CR -t úgy definiálták, mint az összes célt lézió eltűnését, és a PR -t legalább 30% -os csökkenésként határozták meg a célt léziók átmérőjének összegének. A vizsgálók értékelése alapján megerősített ORR -t jelentenek.
A szűréstől, legfeljebb 36 hónapig (adatkutattak)
A válasz időtartama (DOR) a DS8201A-val végzett kezelést követően a HER2-túl expresszáló vagy -mutált nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő résztvevőknél (NSCLC)
Időkeret: A szűréstől a dokumentált daganat előrehaladásáig vagy haláláig bármilyen okból, legfeljebb 36 hónapig (adatvágás)
A válasz időtartamát (DOR) úgy határozták meg, hogy az objektív válasz első dokumentációjának (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR]) időpontjától a progresszív betegség (PD) vagy a halál bármely ok miatt halálának napjáig. A DOR -ban, a megerősített CR/PR -vel rendelkező résztvevőkben, független központi felülvizsgálat és a kutató értékelése alapján számoltak be.
A szűréstől a dokumentált daganat előrehaladásáig vagy haláláig bármilyen okból, legfeljebb 36 hónapig (adatvágás)
Progresszió-mentes túlélés (PFS) a DS8201A kezelését követően a HER2-túl expresszáló vagy nem kissejtes tüdőrákkal (NSCLC) szenvedő résztvevőknél (NSCLC)
Időkeret: A beiratkozás időpontjától az első objektív radiográfiai daganatok előrehaladásáig vagy haláláig, akár 36 hónapig (adatvágás)
A progressziómentes túlélést (PFS) úgy határozták meg, hogy a beiratkozás napjától a betegség előrehaladásának első objektív dokumentációjának (a RECIST v1.1 szerint) vagy a halál bármely ok miatt halálának időpontjáig tartó időpontjáig határozták meg. A progresszív betegséget úgy határozták meg, hogy legalább 20% -os növekedést mutatnak a cél sérülések átmérőjének összegének. A független központi felülvizsgálat és a kutató értékelése alapján PFS -t jelentették.
A beiratkozás időpontjától az első objektív radiográfiai daganatok előrehaladásáig vagy haláláig, akár 36 hónapig (adatvágás)
Az általános túlélés (OS) a DS8201A-val végzett kezelést követően a HER2-túl expresszáló vagy -mutált nem kissejtes tüdőrákkal (NSCLC) szenvedő résztvevőknél (NSCLC)
Időkeret: A beiratkozás napjától a halálig bármilyen okból, legfeljebb 36 hónapig (adatkiválasztás)
Az általános túlélést (OS) úgy határozták meg, hogy a tanulmányi gyógyszer első adagjának napjától a halál napjától kezdve a halál időpontjától kezdve.
A beiratkozás napjától a halálig bármilyen okból, legfeljebb 36 hónapig (adatkiválasztás)
A betegség-ellenőrzési arányban (DCR) szenvedő résztvevők százalékos aránya a DS8201A-val végzett kezelést követően a HER2-túl expresszáló vagy -mutatált nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC)
Időkeret: Az első adagtól, legfeljebb 36 hónapig (adatvágás)
A betegség -ellenőrzési arányt (DCR) úgy határozták meg, hogy a résztvevők százalékos aránya, akik a CR, PR vagy Stabil Betegség (SD) legjobb reakcióját érte el a vizsgálati kezelés során. A CR/PR megerősítésére volt szükség. A független központi felülvizsgálat és a kutató értékelése alapján DCR -t jelentenek.
Az első adagtól, legfeljebb 36 hónapig (adatvágás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Daiichi Sankyo

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
AstraZeneca
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Global Team Leader, Daiichi Sankyo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. május 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. május 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2024. április 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. május 29.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • DS8201-A-U204
  • 2017-004781-94 (EudraCT szám)
  • JapicCTI-183916 (Registry Identifier: JAPIC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon. Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat vállalati szabályzatunknak és eljárásainknak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét. Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD megosztási időkeret

Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatóságai által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából. Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése