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DS-8201a dans le cancer du poumon non à petites cellules exprimant ou muté le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) (DESTINY-Lung01)

29 mai 2025 mis à jour par: Daiichi Sankyo

Une étude de phase 2, multicentrique, ouverte, à 2 cohortes sur le trastuzumab deruxtecan (DS-8201a), un conjugué anti-HER2 anticorps-médicament (ADC), pour HER2 surexprimant ou muté, non résécable et/ou métastatique non Cancer du poumon à petites cellules (NSCLC) (DESTINY-Lung01)

L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'efficacité du trastuzumab deruxtecan chez les participants atteints d'un CPNPC avancé surexprimant HER2 et/ou muté de HER2.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

181

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
  • France
      • Marseille, France, 12915
        • Hopital Nord - CHU Marseille
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU Larrey
      • Toulouse, France, 31059
        • Hôpital Larrey, CHU-Toulouse
    • Rhne
      • Lyon, Rhne, France, 69008
        • Centre Léon Bérard
    • ile-de-France
      • Villejuif, ile-de-France, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Japon
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Sunto-gun
      • Nagaizumi, Sunto-gun, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California San Diego (UCSD)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine at St. Louis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥20 ans au Japon, ≥18 ans dans les autres pays
  • CBNPC non épidermoïde non résécable et/ou métastatique documenté pathologiquement
  • A rechuté ou est réfractaire au traitement standard ou pour lequel aucun traitement standard n'est disponible
  • Pour la cohorte 1 et la cohorte 1a : le statut de surexpression de HER2 (IHC 2+ ou 3+) doit être évalué et confirmé par un laboratoire certifié CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) ou équivalent, à partir d'un échantillon de tissu tumoral d'archives
  • Pour la cohorte 2 uniquement : le participant présente une mutation HER2 activante documentée connue à partir d'un échantillon de tissu tumoral d'archives analysé par le laboratoire CLIA ou équivalent. Remarque : La mutation HER2 documentée uniquement à partir d'un échantillon de biopsie liquide ne peut pas être utilisée pour l'inscription.
  • Présence d'au moins 1 lésion mesurable évaluée par l'investigateur et basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
  • Est disposé et capable de fournir un échantillon de tissu tumoral d'archivage adéquat
  • Est prêt à subir une biopsie tissulaire, après l'achèvement du régime de traitement le plus récent
  • A un statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) de 0 à 1

Critère d'exclusion:

  • A déjà été traité avec des thérapies ciblant HER2, à l'exception des inhibiteurs de la tyrosine kinase de classe pan-HER
  • Pour la Cohorte 1 et la Cohorte 1a : a une mutation HER2 connue
  • A des antécédents médicaux d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique (classes NYHA II-IV), d'angor instable ou d'arythmie cardiaque grave
  • A des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI)/pneumonie nécessitant des stéroïdes, ou une MPI/pneumonie actuelle, ou une MPI/pneumonie suspectée qui ne peut être exclue en raison de l'imagerie lors du dépistage
  • A un intervalle QT corrigé par l'allongement de la formule de Fridericia (QTcF) à > 450 millisecondes (ms) chez les hommes et > 470 ms chez les femmes
  • A des antécédents médicaux de maladie pulmonaire cliniquement significative
  • Est suspecté d'avoir certaines autres maladies définies par le protocole sur la base de l'imagerie à la période de dépistage

  • A des antécédents de maladie, d'état métastatique, d'utilisation de drogue/médicament ou d'autre état qui pourrait, selon le protocole ou de l'avis de l'investigateur, compromettre :

    1. la sécurité ou le bien-être du participant ou de sa progéniture
    2. sécurité du personnel de l'étude
    3. analyse des résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : HER2 surexprimant
Participants atteints d'un adénocarcinome NSCLC surexprimant HER2 (immunohistochimie [IHC] 3+ ou IHC 2+), non résécable et/ou métastatique qui ont reçu 6,4 mg/kg de trastuzumab deruxtecan (DS-8201a).
Médicament: Trastuzumab deruxtécan
Composant anticorps conjugué de manière covalente à un composant médicamenteux, préparé par dilution basée sur le poids corporel pour une perfusion intraveineuse (IV).
Autres noms:
  • DS-8201a
  • Produit expérimental
Expérimental: Cohorte 1a : HER2 surexprimant
Participants atteints d'un adénocarcinome NSCLC surexprimant HER2 (immunohistochimie [IHC] 3+ ou IHC 2+), non résécable et/ou métastatique qui ont reçu 5,4 mg/kg de trastuzumab deruxtecan (DS-8201a).
Médicament: Trastuzumab deruxtécan
Composant anticorps conjugué de manière covalente à un composant médicamenteux, préparé par dilution basée sur le poids corporel pour une perfusion intraveineuse (IV).
Autres noms:
  • DS-8201a
  • Produit expérimental
Expérimental: Cohorte 2 : HER2 muté
Participants atteints d'un CPNPC muté HER2, non résécable et/ou métastatique ayant reçu 6,4 mg/kg de trastuzumab deruxtecan (DS-8201a).
Médicament: Trastuzumab deruxtécan
Composant anticorps conjugué de manière covalente à un composant médicamenteux, préparé par dilution basée sur le poids corporel pour une perfusion intraveineuse (IV).
Autres noms:
  • DS-8201a
  • Produit expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant un taux de réponse objectif (ORR) basé sur une revue centrale indépendante après un traitement avec DS8201A chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules HER
Délai: Depuis le dépistage, jusqu'à 36 mois (coupure de données)
Le taux de réponse objectif (ORR) était défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une meilleure réponse globale de réponse complète confirmée (CR) ou de réponse partielle (PR), évaluée par le comité de revue centrale indépendante (ICR) basé sur la version 1.1 RECIST. Le Cr a été défini comme une disparition de toutes les lésions cibles et la RP a été définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles. ORR confirmé sur la base de l'ICR est signalé.
Depuis le dépistage, jusqu'à 36 mois (coupure de données)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant un taux de réponse objectif (ORR) sur la base de l'évaluation de l'investigateur après un traitement avec DS8201A chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules HER
Délai: Depuis le dépistage, jusqu'à 36 mois (coupure de données)
Le taux de réponse objectif (ORR) a été défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une meilleure réponse globale de réponse complète confirmée (CR) ou de réponse partielle (PR), évaluée par l'évaluation de l'investigateur sur la base de la version 1.1 RECIST. Le Cr a été défini comme une disparition de toutes les lésions cibles et la RP a été définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles. ORR confirmé sur la base de l'évaluation des chercheurs est signalé.
Depuis le dépistage, jusqu'à 36 mois (coupure de données)
Durée de la réponse (DOR) après un traitement avec DS8201A chez les participants atteints de cancer du poumon non à petites cellules HER2-exprimant ou muté ou muté (NSCLC)
Délai: Du dépistage à la progression tumorale documentée ou à la mort de toute cause, jusqu'à 36 mois (coupure de données)
La durée de la réponse (DOR) a été définie comme l'heure à partir de la date de la première documentation de la réponse objective (réponse complète [CR] ou réponse partielle [PR]) à la date de la première documentation objective de la maladie progressive (PD) ou du décès en raison de toute cause. DOR dans les participants atteints de CR / PR confirmés sur la base d'une revue centrale indépendante et d'une évaluation des enquêts est signalé.
Du dépistage à la progression tumorale documentée ou à la mort de toute cause, jusqu'à 36 mois (coupure de données)
Survie sans progression (PFS) après un traitement avec DS8201A chez les participants atteints de cancer du poumon non à petites cellules HER2-exprimant ou muté ou muté (NSCLC)
Délai: De la date d'inscription à la première progression tumorale radiographique d'objectif ou à toute cause, jusqu'à 36 mois (coupure de données)
La survie sans progression (PFS) a été définie comme l'heure de la date d'inscription aux dates antérieures de la première documentation objective de la progression de la maladie (selon RECIST v1.1) ou du décès en raison de toute cause. La maladie progressive a été définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles. La PFS basée sur une revue centrale indépendante et une évaluation des chercheurs sont signalées.
De la date d'inscription à la première progression tumorale radiographique d'objectif ou à toute cause, jusqu'à 36 mois (coupure de données)
Survie globale (OS) après un traitement avec DS8201A chez les participants atteints de cancer du poumon non à petites cellules HER2 exprimant ou muté ou muté (NSCLC)
Délai: À partir de la date d'inscription au décès de toute cause, jusqu'à 36 mois (coupure de données)
La survie globale (OS) a été définie comme l'heure à partir de la date de la première dose de drogue à l'étude à la date du décès due à toute cause.
À partir de la date d'inscription au décès de toute cause, jusqu'à 36 mois (coupure de données)
Pourcentage de participants atteints de taux de contrôle de la maladie (DCR) après un traitement avec DS8201A chez les participants atteints de cancer du poumon non à petites cellules HER2 exprimant HER2 ou muté (NSCLC)
Délai: Depuis la première dose, jusqu'à 36 mois (coupure de données)
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) a été défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une meilleure réponse globale de la RC, des PR ou des maladies stables (SD) pendant le traitement de l'étude. La confirmation de CR / PR était nécessaire. Le DCR basé sur une revue centrale indépendante et l'évaluation des chercheurs sont signalés.
Depuis la première dose, jusqu'à 36 mois (coupure de données)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo

Collaborateurs

AstraZeneca
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Global Team Leader, Daiichi Sankyo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2018

Première publication (Réel)

23 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DS8201-A-U204
  • 2017-004781-94 (Numéro EudraCT)
  • JapicCTI-183916 (Identificateur de registre: JAPIC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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