DS-8201a i Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-Uttrykker eller -mutert ikke-småcellet lungekreft (DESTINY-Lung01)
En fase 2, multisenter, åpen etikett, 2-kohortstudie av Trastuzumab Deruxtecan (DS-8201a), et anti-HER2 antistoffkonjugat (ADC), for HER2-overuttrykkende eller -mutert, ikke-opererbar og/eller metastatisk ikke Småcellet lungekreft (NSCLC) (DESTINY-Lung01)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California San Diego (UCSD)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine at St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- University of Washington
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike, 12915
- Hôpital Nord - CHU Marseille
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Larrey
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hôpital Larrey, CHU-Toulouse
-
-
Rhne
-
Lyon, Rhne, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
ile-de-France
-
Villejuif, ile-de-France, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Osaka
-
Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Sunto-gun
-
Nagaizumi, Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥20 år i Japan, ≥18 år i andre land
- Patologisk dokumentert ikke-opererbar og/eller metastatisk ikke-plateepitel NSCLC
- Har fått tilbakefall fra eller er refraktær overfor standardbehandling eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for
- For kohort 1 og kohort 1a: HER2-overekspresjon (IHC 2+ eller 3+) status må vurderes og bekreftes av Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-sertifisert laboratorium eller tilsvarende, fra en arkivert tumorvevsprøve
- Kun for kohort 2: Deltakeren har en kjent dokumentert aktiverende HER2-mutasjon fra en arkivert tumorvevsprøve analysert av CLIA-laboratorium eller tilsvarende. Merk: HER2-mutasjon dokumentert kun fra en flytende biopsiprøve kan ikke brukes til registrering.
- Tilstedeværelse av minst 1 målbar lesjon vurdert av etterforskeren og basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
- Er villig og i stand til å gi en adekvat arkivert tumorvevsprøve
- Er villig til å gjennomgå en vevsbiopsi, etter fullføring av siste behandlingsregime
- Har Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 til 1
Ekskluderingskriterier:
- Hadde tidligere blitt behandlet med HER2-målrettede terapier, bortsett fra pan-HER-klasse tyrosinkinasehemmere
- For kohort 1 og kohort 1a: Har kjent HER2-mutasjon
- Har en medisinsk historie med hjerteinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) (NYHA klasse II-IV), ustabil angina eller alvorlig hjertearytmi
- Har en historie med (ikke-infeksiøs) interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt som krevde steroider, eller nåværende ILD/pneumonitt, eller mistenkt ILD/pneumonitt som ikke kan utelukkes på grunn av bildediagnostikk ved screening
- Har et QT-intervall korrigert av Fridericias formel (QTcF) forlengelse til > 450 millisekund (ms) hos menn og > 470 ms hos kvinner
- Har en medisinsk historie med klinisk signifikant lungesykdom
- Er mistenkt for å ha visse andre protokolldefinerte sykdommer basert på bildediagnostikk i screeningsperioden
Har en historie med sykdom, metastatisk tilstand, bruk av medikamenter/medisiner eller andre tilstander som kan, i henhold til protokoll eller etter etterforskerens mening, kompromittere:
- sikkerhet eller trivsel til deltakeren eller avkommet
- sikkerheten til studieansatte
- analyse av resultater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: HER2 Overuttrykker
Deltakere med HER2-overuttrykkende (immunhistokjemi [IHC] 3+ eller IHC 2+), ikke-opererbart og/eller metastatisk NSCLC-adenokarsinom som fikk 6,4 mg/kg trastuzumab deruxtecan (DS-8201a).
|
Antistoffkomponent kovalent konjugert til en medikamentkomponent, fremstilt ved fortynning basert på kroppsvekt for intravenøs (IV) infusjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 1a: HER2 Overuttrykker
Deltakere med HER2-overuttrykkende (immunhistokjemi [IHC] 3+ eller IHC 2+), ikke-opererbart og/eller metastatisk NSCLC-adenokarsinom som fikk 5,4 mg/kg trastuzumab deruxtecan (DS-8201a).
|
Antistoffkomponent kovalent konjugert til en medikamentkomponent, fremstilt ved fortynning basert på kroppsvekt for intravenøs (IV) infusjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: HER2 mutert
Deltakere med HER2-mutert, ikke-opererbar og/eller metastatisk NSCLC som fikk 6,4 mg/kg trastuzumab deruxtecan (DS-8201a).
|
Antistoffkomponent kovalent konjugert til en medikamentkomponent, fremstilt ved fortynning basert på kroppsvekt for intravenøs (IV) infusjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med objektiv responsrate (ORR) basert på uavhengig sentral gjennomgang etter behandling med DS8201A hos deltakere med HER2-over-uttrykkende eller -muterte ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Tidsramme: Fra screening, opp til 36 måneder (dataavskjæring)
|
Den objektive responsraten (ORR) var den definert som prosentandelen av deltakere som oppnådde en best samlet respons av bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), vurdert av Independent Central Review (ICR) -komiteen basert på RECIST versjon 1.1.
CR ble definert som en forsvinning av alle mållesjoner og PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner.
Bekreftet ORR basert på ICR er rapportert.
|
Fra screening, opp til 36 måneder (dataavskjæring)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med objektiv responsrate (ORR) basert på etterforskervurdering etter behandling med DS8201A hos deltakere med HER2-over-uttrykk eller -muterte ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Tidsramme: Fra screening, opp til 36 måneder (dataavskjæring)
|
Den objektive responsraten (ORR) ble definert som prosentandelen av deltakere som oppnådde en beste generelle respons av bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), vurdert av etterforskervurderingen basert på RECIST versjon 1.1.
CR ble definert som en forsvinning av alle mållesjoner og PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner.
Bekreftet ORR basert på etterforskervurdering er rapportert.
|
Fra screening, opp til 36 måneder (dataavskjæring)
|
|
Responsens varighet (DOR) etter behandling med DS8201A hos deltakere med HER2-over-uttrykk eller -muterte ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Tidsramme: Fra screening til dokumentert tumorprogresjon eller død fra enhver årsak, opptil 36 måneder (dataavskjæring)
|
Responsens varighet (DOR) ble definert som tiden fra datoen for den første dokumentasjonen av objektiv respons (fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]) til datoen for den første objektive dokumentasjonen av progressiv sykdom (PD) eller død på grunn av enhver årsak.
DOR hos deltakere med bekreftet CR/PR basert på uavhengig sentral gjennomgang og etterforskervurdering rapporteres.
|
Fra screening til dokumentert tumorprogresjon eller død fra enhver årsak, opptil 36 måneder (dataavskjæring)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) etter behandling med DS8201A hos deltakere med HER2-over-uttrykkende eller -muterte ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Tidsramme: Fra dato for påmelding til første objektiv radiografisk tumorprogresjon eller død fra enhver årsak, opptil 36 måneder (dataavskjæring)
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden fra datoen for påmelding til den tidligere av datoene for den første objektive dokumentasjonen av sykdomsprogresjon (i henhold til RECIST v1.1) eller død på grunn av enhver årsak.
Progressiv sykdom ble definert som minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner.
PFS basert på uavhengig sentral gjennomgang og etterforskervurdering rapporteres.
|
Fra dato for påmelding til første objektiv radiografisk tumorprogresjon eller død fra enhver årsak, opptil 36 måneder (dataavskjæring)
|
|
Total Survival (OS) etter behandling med DS8201A hos deltakere med HER2-over-uttrykk eller -muterte ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Tidsramme: Fra dato for påmelding til død fra enhver årsak, opptil 36 måneder (dataavskjæring)
|
Totalt overlevelse (OS) ble definert som tiden fra datoen for første dose studiemedisin til dødsdato på grunn av enhver årsak.
|
Fra dato for påmelding til død fra enhver årsak, opptil 36 måneder (dataavskjæring)
|
|
Prosentandel av deltakere med sykdomskontrollhastighet (DCR) etter behandling med DS8201A hos deltakere med HER2-over-uttrykkende eller -muterte ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Tidsramme: Fra første dose, opp til 36 måneder (dataavskjæring)
|
Sykdomskontrollhastighet (DCR) ble definert som prosentandelen av deltakere som oppnådde en beste generelle respons av CR, PR eller stabil sykdom (SD) under studiebehandling.
Bekreftelse av CR/PR var påkrevd.
DCR basert på uavhengig sentral gjennomgang og etterforskervurdering rapporteres.
|
Fra første dose, opp til 36 måneder (dataavskjæring)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Global Team Leader, Daiichi Sankyo
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunkonjugater
- Trastuzumab
- Trastuzumab deruxtecan
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- DS8201-A-U204
- 2017-004781-94 (EudraCT-nummer)
- JapicCTI-183916 (Registeridentifikator: JAPIC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .