DS-8201a v receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) – exprimující nebo – mutovaný nemalobuněčný karcinom plic (DESTINY-Lung01)
Fáze 2, multicentrická, otevřená, dvoukohortová studie trastuzumab deruxtekanu (DS-8201a), konjugátu protilátky proti HER2 (ADC), pro HER2 nadměrně exprimující nebo mutovaný, neresekovatelný a/nebo metastatický non Malobuněčný karcinom plic (NSCLC) (DESTINY-Lung01)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 12915
- Hopital Nord - CHU Marseille
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU Larrey
-
Toulouse, Francie, 31059
- Hôpital Larrey, CHU-Toulouse
-
-
Rhne
-
Lyon, Rhne, Francie, 69008
- Centre léon bérard
-
-
ile-de-France
-
Villejuif, ile-de-France, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Osaka
-
Ōsaka-sayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Sunto-gun
-
Nagaizumi, Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California San Diego (UCSD)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine at St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- University of Washington
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥20 let v Japonsku, ≥18 let v jiných zemích
- Patologicky dokumentovaný neresekovatelný a/nebo metastatický neskvamózní NSCLC
- Recidivoval nebo je refrakterní na standardní léčbu nebo pro kterou není dostupná žádná standardní léčba
- Pro kohortu 1 a kohortu 1a: Stav nadměrné exprese HER2 (IHC 2+ nebo 3+) musí být vyhodnocen a potvrzen laboratoří certifikovanou Clinical Laboratory Improvement Accessories (CLIA) nebo ekvivalentní laboratoří z archivního vzorku nádorové tkáně
- Pouze pro kohortu 2: Účastník má jakoukoli známou zdokumentovanou aktivační mutaci HER2 z archivního vzorku nádorové tkáně analyzovaného laboratoří CLIA nebo ekvivalentem. Poznámka: Mutaci HER2 zdokumentovanou pouze ze vzorku tekuté biopsie nelze pro zařazení použít.
- Přítomnost alespoň 1 měřitelné léze hodnocená zkoušejícím a na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
- Je ochoten a schopen poskytnout adekvátní archivní vzorek nádorové tkáně
- Je ochoten podstoupit biopsii tkáně po dokončení posledního léčebného režimu
- Má stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) od 0 do 1
Kritéria vyloučení:
- byl dříve léčen terapiemi cílenými na HER2, s výjimkou inhibitorů tyrosinkinázy třídy pan-HER
- Pro kohortu 1 a kohortu 1a: Známá mutace HER2
- Má v anamnéze infarkt myokardu, symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF) (NYHA třídy II-IV), nestabilní anginu pectoris nebo závažnou srdeční arytmii
- Má v anamnéze (neinfekční) intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo současnou intersticiální plicní nemoc/pneumonitidu nebo podezření na ILD/pneumonitidu, kterou nelze vyloučit kvůli zobrazení při screeningu
- Má QT interval korigovaný prodloužením Fridericiiho vzorce (QTcF) na > 450 milisekund (ms) u mužů a > 470 ms u žen
- Má v anamnéze klinicky významné plicní onemocnění
- Je podezření, že má některá další onemocnění definovaná protokolem na základě zobrazení v období screeningu
Má v anamnéze jakékoli onemocnění, metastatický stav, užívání léků/léků nebo jiný stav, který by podle protokolu nebo podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit:
- bezpečnost nebo pohodu účastníka nebo potomka
- bezpečnost studijního personálu
- analýza výsledků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1: Nadměrná exprese HER2
Účastníci s HER2-nadměrnou expresí (imunohistochemie [IHC] 3+ nebo IHC 2+), neresekovatelným a/nebo metastatickým adenokarcinomem NSCLC, kteří dostávali 6,4 mg/kg trastuzumab deruxtekanu (DS-8201a).
|
Protilátková složka kovalentně konjugovaná s lékovou složkou, připravená ředěním na základě tělesné hmotnosti pro intravenózní (IV) infuzi.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 1a: Nadměrná exprese HER2
Účastníci s HER2-nadměrnou expresí (imunohistochemie [IHC] 3+ nebo IHC 2+), neresekovatelným a/nebo metastatickým adenokarcinomem NSCLC, kteří dostávali 5,4 mg/kg trastuzumab deruxtecan (DS-8201a).
|
Protilátková složka kovalentně konjugovaná s lékovou složkou, připravená ředěním na základě tělesné hmotnosti pro intravenózní (IV) infuzi.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2: HER2 mutovaný
Účastníci s HER2-mutovaným, neresekovatelným a/nebo metastatickým NSCLC, kteří dostávali 6,4 mg/kg trastuzumab deruxtekanu (DS-8201a).
|
Protilátková složka kovalentně konjugovaná s lékovou složkou, připravená ředěním na základě tělesné hmotnosti pro intravenózní (IV) infuzi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s mírou objektivní míry odezvy (ORR) na základě nezávislého centrálního přezkumu po léčbě DS8201A u účastníků s HER2-over-exprimující nebo-mutovanou rakovinou plic (NSCLC)
Časové okno: Z screeningu, až 36 měsíců (mezní hodnota dat)
|
Míra objektivní odezvy (ORR) byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové reakce potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), posouzenou nezávislým výborem Central Review (ICR) na základě verze RECIST 1.1.
CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí a PR byl definován jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí.
Potvrzeno ORR založené na ICR je hlášeno.
|
Z screeningu, až 36 měsíců (mezní hodnota dat)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s mírou objektivní míry odezvy (ORR) na základě hodnocení vyšetřovatele po léčbě DS8201A u účastníků s HER2-over-exprimující nebo-mutovanou rakovinou plic (NSCLC)
Časové okno: Z screeningu, až 36 měsíců (mezní hodnota dat)
|
Míra objektivní odezvy (ORR) byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové reakce potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), hodnoceno hodnocením vyšetřovatele na základě verze RECIST 1.1.
CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí a PR byl definován jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí.
Potvrzeno ORR na základě hodnocení vyšetřovatele je hlášeno.
|
Z screeningu, až 36 měsíců (mezní hodnota dat)
|
|
Délka odezvy (DOR) po léčbě DS8201A u účastníků s HER2-over-exprimující nebo-mutovanou ne-ti-buňkami plic rakoviny plic (NSCLC)
Časové okno: Od screeningu po zdokumentovanou progresi nádoru nebo smrt z jakékoli příčiny, až 36 měsíců (mezní hodnota dat)
|
Délka odezvy (DOR) byla definována jako doba od data první dokumentace objektivní reakce (úplná odpověď [Cr] nebo částečná reakce [PR]) na datum první objektivní dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny.
U účastníků s potvrzeným CR/PR založeným na nezávislém centrálním přezkumu a hodnocení vyšetřovatelů.
|
Od screeningu po zdokumentovanou progresi nádoru nebo smrt z jakékoli příčiny, až 36 měsíců (mezní hodnota dat)
|
|
Přežití bez progrese (PFS) po léčbě DS8201A u účastníků s HER2-over-exprimující nebo-mutovanou ne-ti-buněčným karcinomem plic (NSCLC)
Časové okno: Od data zápisu do prvního objektivního radiografického progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny ,, až 36 měsíců (mezní hodnota dat)
|
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako čas od data zápisu do dřívějších dat první objektivní dokumentace progrese onemocnění (podle RECIST v1.1) nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny.
Progresivní onemocnění bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
Je hlášeno PFS založené na nezávislém centrálním přezkumu a hodnocení vyšetřovatele.
|
Od data zápisu do prvního objektivního radiografického progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny ,, až 36 měsíců (mezní hodnota dat)
|
|
Celkové přežití (OS) po léčbě DS8201A u účastníků s HER2-over-exprimující nebo-mutovanou ne-ti-buňkami karcinom plic (NSCLC)
Časové okno: Od data zápisu k smrti z jakékoli příčiny, až 36 měsíců (mezní hodnota dat)
|
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako čas od data první dávky studijního léčiva do data úmrtí z důvodu jakékoli příčiny.
|
Od data zápisu k smrti z jakékoli příčiny, až 36 měsíců (mezní hodnota dat)
|
|
Procento účastníků s mírou kontroly onemocnění (DCR) po léčbě DS8201A u účastníků s HER2-over-exprimujícím nebo-mamilým rakovinou plic (NSCLC)
Časové okno: Od první dávky, až 36 měsíců (mezní hodnota dat)
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) byla definována jako procento účastníků, kteří během studijní léčby dosáhli nejlepší celkové reakce CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD).
Bylo vyžadováno potvrzení CR/PR.
Je hlášeno DCR založené na nezávislém centrálním přezkumu a hodnocení vyšetřovatele.
|
Od první dávky, až 36 měsíců (mezní hodnota dat)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Global Team Leader, Daiichi Sankyo
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Imunokonjugáty
- Trastuzumab
- Trastuzumab deruxtekan
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- DS8201-A-U204
- 2017-004781-94 (Číslo EudraCT)
- JapicCTI-183916 (Identifikátor registru: JAPIC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
NCT02834936Dokončeno
-
NCT00532155Dokončeno
-
NCT07462377NáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR
-
NCT00579852DokončenoRakovina plic | Non Small Cell
-
NCT07267247DokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFR
-
NCT03313544NáborMelanom | Rakovina plic | Non-small Cell
-
NCT04669730Neznámý
-
NCT06161935Dokončeno
-
NCT06725537Zatím nenabírámeRakovina plic Non Small Cell
Klinické studie na Trastuzumab deruxtekan
-
NCT07428044NáborNemalobuněčný karcinom plic | Nemalobuněčný karcinom plic stadium IIIB | Nemalobuněčný karcinom plic stadium II | Nemalobuněčný karcinom plic stadium IIIA
-
NCT07368543Zatím nenabírámeMetastatický karcinom prsu
-
NCT07416253Zatím nenabíráme
-
NCT07151586Zatím nenabírámeMetastáza novotvaru | Trojité negativní novotvary prsu | HER 2 Rakovina prsu s nízkou expresí
-
NCT07543536Zatím nenabírámePokročilý/metastatický karcinom prsu | HER2+, Low nebo Ultralow pokročilý/metastazující karcinom prsu
-
NCT07497386NáborStudie trastuzumab rezetecanu u neresekovatelného lokálně rekurentního/metastatického karcinomu prsuNeresekovatelný lokálně recidivující karcinom prsu | Neresekabilní lokálně metastazující karcinom prsu
-
NCT04739761Aktivní, ne nábor
-
NCT07582887NáborRakovina prsu | Metastatický karcinom prsu | Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky | Pharmacogenetic Variant
-
NCT07152782Zatím nenabírámeHER2-pozitivní rakovina prsu | Rakovina Prsu S Metastázou Mozku