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DS-8201a em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Expressando ou Mutando o Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HER2) (DESTINY-Lung01)

29 de maio de 2025 atualizado por: Daiichi Sankyo

Um estudo de fase 2, multicêntrico, aberto, de 2 coortes de trastuzumabe deruxtecano (DS-8201a), um conjugado de droga anticorpo anti-HER2 (ADC), para superexpressão de HER2 ou mutação, irressecável e/ou não metastático Câncer de Pulmão de Pequenas Células (NSCLC) (DESTINY-Lung01)

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do trastuzumabe deruxtecano em participantes com NSCLC avançado com superexpressão de HER2 e/ou mutação de HER2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
181

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego (UCSD)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine at St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington
  • França
      • Marseille, França, 12915
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU Larrey
      • Toulouse, França, 31059
        • Hôpital Larrey, CHU-Toulouse
    • Rhne
      • Lyon, Rhne, França, 69008
        • Centre Léon Bérard
    • ile-de-France
      • Villejuif, ile-de-France, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
  • Japão
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japão, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Sunto-gun
      • Nagaizumi, Sunto-gun, Japão, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥20 anos no Japão, ≥18 anos em outros países
  • NSCLC não escamoso irressecável e/ou metastático documentado patologicamente
  • Recaiu ou é refratário ao tratamento padrão ou para o qual nenhum tratamento padrão está disponível
  • Para Coorte 1 e Coorte 1a: o status de superexpressão de HER2 (IHC 2+ ou 3+) deve ser avaliado e confirmado pelo laboratório certificado pela Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) ou equivalente, a partir de uma amostra arquivada de tecido tumoral
  • Somente para a Coorte 2: o participante tem qualquer mutação HER2 ativadora documentada conhecida de uma amostra de tecido tumoral de arquivo analisada pelo laboratório CLIA ou equivalente. Observação: a mutação HER2 documentada apenas a partir de uma amostra de biópsia líquida não pode ser usada para inscrição.
  • Presença de pelo menos 1 lesão mensurável avaliada pelo investigador e com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
  • Está disposto e é capaz de fornecer uma amostra adequada de tecido tumoral de arquivo
  • Está disposto a fazer uma biópsia de tecido, após a conclusão do regime de tratamento mais recente
  • Tem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 a 1

Critério de exclusão:

  • Tinha sido tratado anteriormente com terapias direcionadas a HER2, exceto para inibidores de tirosina quinase da classe pan-HER
  • Para Coorte 1 e Coorte 1a: Tem mutação HER2 conhecida
  • Tem histórico médico de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva (ICC) sintomática (classes II-IV da NYHA), angina instável ou arritmia cardíaca grave
  • Tem história de doença pulmonar intersticial (DPI) (não infecciosa)/pneumonite que exigiu esteróides, ou DPI/pneumonite atual, ou suspeita de DPI/pneumonite que não pode ser descartada devido à imagem na triagem
  • Tem um intervalo QT corrigido pelo prolongamento da fórmula de Fridericia (QTcF) para > 450 milissegundos (ms) em homens e > 470 ms em mulheres
  • Tem um histórico médico de doença pulmonar clinicamente significativa
  • É suspeito de ter outras doenças definidas pelo protocolo com base em imagens no período de triagem

  • Tem histórico de qualquer doença, condição metastática, uso de drogas/medicamentos ou outra condição que possa, de acordo com o protocolo ou na opinião do investigador, comprometer:

    1. segurança ou bem-estar do participante ou filhos
    2. segurança do pessoal do estudo
    3. análise de resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1: Superexpressão de HER2
Participantes com superexpressão de HER2 (imuno-histoquímica [IHC] 3+ ou IHC 2+), adenocarcinoma de NSCLC irressecável e/ou metastático que receberam 6,4 mg/kg de trastuzumabe deruxtecano (DS-8201a).
Medicamento: Trastuzumabe deruxtecano
Componente de anticorpo conjugado covalentemente a um componente de droga, preparado por diluição com base no peso corporal para infusão intravenosa (IV).
Outros nomes:
  • DS-8201a
  • Produto experimental
Experimental: Coorte 1a: superexpressão de HER2
Participantes com superexpressão de HER2 (imuno-histoquímica [IHC] 3+ ou IHC 2+), adenocarcinoma de NSCLC irressecável e/ou metastático que receberam 5,4 mg/kg de trastuzumabe deruxtecano (DS-8201a).
Medicamento: Trastuzumabe deruxtecano
Componente de anticorpo conjugado covalentemente a um componente de droga, preparado por diluição com base no peso corporal para infusão intravenosa (IV).
Outros nomes:
  • DS-8201a
  • Produto experimental
Experimental: Coorte 2: HER2 mutante
Participantes com NSCLC com mutação HER2, irressecável e/ou metastático que receberam 6,4 mg/kg de trastuzumabe deruxtecano (DS-8201a).
Medicamento: Trastuzumabe deruxtecano
Componente de anticorpo conjugado covalentemente a um componente de droga, preparado por diluição com base no peso corporal para infusão intravenosa (IV).
Outros nomes:
  • DS-8201a
  • Produto experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com taxa de resposta objetiva (ORR) com base na revisão central independente após o tratamento com DS8201A em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) que expressa Her2-Over-Over-Mortado (NSCLC)
Prazo: A partir da triagem, até 36 meses (corte de dados)
A taxa de resposta objetiva (ORR) foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram a melhor resposta geral da resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR), avaliada pelo Comitê Independente de Revisão Central (ICR) com base na versão 1.1 do RECIST. O CR foi definido como um desaparecimento de todas as lesões -alvo e o PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo. OrR confirmado com base no ICR é relatado.
A partir da triagem, até 36 meses (corte de dados)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com taxa de resposta objetiva (ORR) com base na avaliação do investigador após o tratamento com DS8201A em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas de expressão e expressão de HER2 (NSCLC)
Prazo: A partir da triagem, até 36 meses (corte de dados)
A taxa de resposta objetiva (ORR) foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram a melhor resposta geral da resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR), avaliada pela avaliação do investigador com base na versão 1.1 do RECIST. O CR foi definido como um desaparecimento de todas as lesões -alvo e o PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo. OrR confirmado com base na avaliação do investigador é relatado.
A partir da triagem, até 36 meses (corte de dados)
Duração da resposta (DOR) Após o tratamento com DS8201A em participantes com câncer de pulmão de células que expressa-se que expressa ou-com células não pequenas (NSCLC)
Prazo: Da triagem à progressão do tumor documentada ou morte de qualquer causa, até 36 meses (corte de dados)
A duração da resposta (DOR) foi definida como o tempo a partir da data da primeira documentação da resposta objetiva (resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR]) até a data da primeira documentação objetiva da doença progressiva (DP) ou morte devido a qualquer causa. DOR em participantes com CR/RP confirmado com base na revisão central independente e na avaliação do investigador é relatada.
Da triagem à progressão do tumor documentada ou morte de qualquer causa, até 36 meses (corte de dados)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) após tratamento com DS8201A em participantes com câncer de pulmão de células que expressa Her2-Over-Over ou-Mortado (NSCLC)
Prazo: Desde a data da inscrição até a primeira progressão radiográfica do tumor ou morte de qualquer causa, até 36 meses (corte de dados)
A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde a data da inscrição até as datas anteriores da primeira documentação objetiva da progressão da doença (conforme Recist v1.1) ou morte devido a qualquer causa. A doença progressiva foi definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo. PFS baseados na revisão central independente e na avaliação do investigador são relatados.
Desde a data da inscrição até a primeira progressão radiográfica do tumor ou morte de qualquer causa, até 36 meses (corte de dados)
Sobrevivência geral (OS) Após o tratamento com DS8201A em participantes com câncer de pulmão de células que expressa Her2-Over-Over-Over-Over (NSCLC)
Prazo: A partir da data de inscrição até a morte de qualquer causa, até 36 meses (corte de dados)
A sobrevivência geral (OS) foi definida como o tempo desde a data da primeira dose de medicamento de estudo até a data da morte devido a qualquer causa.
A partir da data de inscrição até a morte de qualquer causa, até 36 meses (corte de dados)
Porcentagem de participantes com taxa de controle de doenças (DCR) após o tratamento com DS8201A em participantes com câncer de pulmão de células que expressa Her2-Over que expressa ou sem células pequenas (NSCLC)
Prazo: Desde a primeira dose, até 36 meses (corte de dados)
A taxa de controle de doenças (DCR) foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram a melhor resposta geral de RC, PR ou doença estável (DP) durante o tratamento do estudo. Foi necessária confirmação de CR/PR. DCR com base na revisão central independente e na avaliação do investigador é relatada.
Desde a primeira dose, até 36 meses (corte de dados)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Daiichi Sankyo

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
AstraZeneca
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Global Team Leader, Daiichi Sankyo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DS8201-A-U204
  • 2017-004781-94 (Número EudraCT)
  • JapicCTI-183916 (Identificador de registro: JAPIC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis ​​podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/. Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas. Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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