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DS-8201a bei Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-exprimierendem oder -mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (DESTINY-Lung01)

29. Mai 2025 aktualisiert von: Daiichi Sankyo

Eine multizentrische, offene 2-Kohorten-Studie der Phase 2 mit Trastuzumab Deruxtecan (DS-8201a), einem Anti-HER2-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), für HER2-überexprimierende oder -mutierte, nicht resezierbare und/oder metastasierte Non Kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) (DESTINY-Lung01)

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Trastuzumab-Deruxtecan bei Teilnehmern mit HER2-überexprimierendem und/oder HER2-mutiertem fortgeschrittenem NSCLC.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
181

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 12915
        • Hopital Nord - CHU Marseille
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Larrey
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hôpital Larrey, CHU-Toulouse
    • Rhne
      • Lyon, Rhne, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
    • ile-de-France
      • Villejuif, ile-de-France, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Sunto-gun
      • Nagaizumi, Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego (UCSD)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine at St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥20 Jahre in Japan, ≥18 Jahre in anderen Ländern
  • Pathologisch dokumentierter inoperabler und/oder metastasierter NSCLC ohne Plattenepithelkarzinom
  • einen Rückfall oder eine Resistenz gegenüber einer Standardbehandlung erlitten hat oder für die keine Standardbehandlung verfügbar ist
  • Für Kohorte 1 und Kohorte 1a: Der HER2-Überexpressionsstatus (IHC 2+ oder 3+) muss von einem Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-zertifizierten Labor oder einem gleichwertigen Labor anhand einer archivierten Tumorgewebeprobe bewertet und bestätigt werden
  • Nur für Kohorte 2: Der Teilnehmer hat eine bekannte dokumentierte aktivierende HER2-Mutation aus einer archivierten Tumorgewebeprobe, die von einem CLIA-Labor oder einem gleichwertigen Labor analysiert wurde. Hinweis: Eine nur anhand einer Flüssigbiopsieprobe dokumentierte HER2-Mutation kann nicht für die Registrierung verwendet werden.
  • Vorhandensein von mindestens 1 messbaren Läsion, die vom Prüfarzt beurteilt wurde und auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 basiert
  • Ist bereit und in der Lage, eine angemessene archivierte Tumorgewebeprobe bereitzustellen
  • Ist bereit, sich nach Abschluss des letzten Behandlungsschemas einer Gewebebiopsie zu unterziehen
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 bis 1

Ausschlusskriterien:

  • Wurde zuvor mit HER2-gerichteten Therapien behandelt, mit Ausnahme von pan-HER-Klasse-Tyrosinkinase-Inhibitoren
  • Für Kohorte 1 und Kohorte 1a: Hat eine bekannte HER2-Mutation
  • Hat eine medizinische Vorgeschichte von Myokardinfarkt, symptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) (NYHA-Klassen II-IV), instabiler Angina pectoris oder schwerer Herzrhythmusstörung
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) interstitieller Lungenerkrankung (ILD) / Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder aktuelle ILD / Pneumonitis oder vermutete ILD / Pneumonitis, die aufgrund der Bildgebung beim Screening nicht ausgeschlossen werden kann
  • Hat eine Verlängerung des QT-Intervalls korrigiert durch Fridericias Formel (QTcF) auf > 450 Millisekunden (ms) bei Männern und > 470 ms bei Frauen
  • Hat eine Anamnese einer klinisch signifikanten Lungenerkrankung
  • Es besteht der Verdacht, bestimmte andere protokolldefinierte Krankheiten zu haben, basierend auf der Bildgebung zum Screening-Zeitraum

  • Hat eine Vorgeschichte von Krankheiten, Metastasen, Drogen-/Medikamentengebrauch oder anderen Zuständen, die laut Protokoll oder nach Meinung des Prüfers Folgendes beeinträchtigen könnten:

    1. Sicherheit oder Wohlergehen des Teilnehmers oder der Nachkommen
    2. Sicherheit des Studienpersonals
    3. Analyse der Ergebnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1: HER2-Überexpression
Teilnehmer mit HER2-überexprimierendem (Immunhistochemie [IHC] 3+ oder IHC 2+), inoperablem und/oder metastasiertem NSCLC-Adenokarzinom, die 6,4 mg/kg Trastuzumab-Deruxtecan (DS-8201a) erhielten.
Arzneimittel: Trastuzumab-Deruxtecan
Antikörperkomponente, kovalent an eine Arzneimittelkomponente konjugiert, hergestellt durch Verdünnung basierend auf dem Körpergewicht für die intravenöse (IV) Infusion.
Andere Namen:
  • DS-8201a
  • Experimentelles Produkt
Experimental: Kohorte 1a: HER2-Überexpression
Teilnehmer mit HER2-überexprimierendem (Immunhistochemie [IHC] 3+ oder IHC 2+), inoperablem und/oder metastasiertem NSCLC-Adenokarzinom, die 5,4 mg/kg Trastuzumab-Deruxtecan (DS-8201a) erhielten.
Arzneimittel: Trastuzumab-Deruxtecan
Antikörperkomponente, kovalent an eine Arzneimittelkomponente konjugiert, hergestellt durch Verdünnung basierend auf dem Körpergewicht für die intravenöse (IV) Infusion.
Andere Namen:
  • DS-8201a
  • Experimentelles Produkt
Experimental: Kohorte 2: HER2-mutiert
Teilnehmer mit HER2-mutiertem, inoperablem und/oder metastasiertem NSCLC, die 6,4 mg/kg Trastuzumab-Deruxtecan (DS-8201a) erhielten.
Arzneimittel: Trastuzumab-Deruxtecan
Antikörperkomponente, kovalent an eine Arzneimittelkomponente konjugiert, hergestellt durch Verdünnung basierend auf dem Körpergewicht für die intravenöse (IV) Infusion.
Andere Namen:
  • DS-8201a
  • Experimentelles Produkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Ansprechrate (ORR) basierend auf einer unabhängigen zentralen Überprüfung nach der Behandlung mit DS8201A bei Teilnehmern mit HER2-OUT-exprimierenden oder -mutierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC)
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 36 Monate (Datenausfall)
Die objektive Rücklaufquote (ORR) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine beste Gesamtantwort der bestätigten vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Antwort (PR) erreicht haben, die vom Independent Central Review (ICR) -Komitee basierend auf Recist Version 1.1 bewertet wurde. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert und PR wurde als mindestens 30% der Durchmessersumme von Zielläsionen definiert. Bestätigte ORR basierend auf ICR wird gemeldet.
Vom Screening bis zu 36 Monate (Datenausfall)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Rücklaufquote (ORR) basierend auf der Bewertung der Forschungsbewertung nach Behandlung mit DS8201A bei Teilnehmern mit HER2-OUT-exprimierenden oder -mutierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC)
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 36 Monate (Datenausfall)
Die objektive Rücklaufquote (ORR) wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine beste Gesamtantwort der bestätigten vollständigen Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) erzielten, die durch die Bewertung des Ermittlers basierend auf Recist Version 1.1 bewertet wurde. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert und PR wurde als mindestens 30% der Durchmessersumme von Zielläsionen definiert. Bestätigte ORR, die auf der Bewertung des Ermittlers berichtet werden, wird gemeldet.
Vom Screening bis zu 36 Monate (Datenausfall)
Reaktionsdauer (DOR) nach Behandlung mit DS8201A bei Teilnehmern mit HER2-over-exprimierenden oder -mutierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum dokumentierten Tumorprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund bis zu 36 Monaten (Datenausfall)
Die Dauer der Antwort (DOR) wurde als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten Dokumentation der objektiven Reaktion (vollständige Antwort [Cr] oder teilweise Antwort [PR]) bis zum Datum der ersten objektiven Dokumentation der progressiven Krankheit (PD) oder des Todes aufgrund einer Ausgabe definiert. Dor bei Teilnehmern mit bestätigter CR/PR, der auf einer unabhängigen zentralen Überprüfung und der Bewertung des Ermittlers berichtet wird, wird berichtet.
Vom Screening bis zum dokumentierten Tumorprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund bis zu 36 Monaten (Datenausfall)
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach der Behandlung mit DS8201A bei Teilnehmern mit HER2-over-exprimierenden oder -mutierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum ersten objektiven radiologischen Tumorprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund bis zu 36 Monaten (Datenausfall)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als die Uhrzeit ab dem Datum der Einschreibung bis zu den früheren Daten der ersten objektiven Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit (gemäß Recist V1.1) oder dem Tod aufgrund jeglicher Ursache definiert. Eine progressive Erkrankung wurde als mindestens 20% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert. PFs basieren auf einer unabhängigen zentralen Überprüfung und der Bewertung des Ermittlers.
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum ersten objektiven radiologischen Tumorprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund bis zu 36 Monaten (Datenausfall)
Gesamtüberleben (OS) nach der Behandlung mit DS8201A bei Teilnehmern mit HER2-over-exprimierenden oder -mutierten Non-Small-Cell-Lungenkrebs (NSCLC)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zu dem Tod aus irgendeinem Grund bis zu 36 Monaten (Datenausfall)
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis Studienmedikamente bis zum Todesdatum aufgrund eines beliebigen Grundes definiert.
Ab dem Datum der Einschreibung bis zu dem Tod aus irgendeinem Grund bis zu 36 Monaten (Datenausfall)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrollrate (DCR) nach Behandlung mit DS8201A bei Teilnehmern mit HER2-over-exprimierenden oder -mutierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis bis zu 36 Monate (Datenausschnitt)
Die Krankheitskontrollrate (DCR) wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die während der Studienbehandlung eine beste Reaktion auf CR-, PR- oder Stabilerkrankung (SD) erreichten. Die Bestätigung von CR/PR war erforderlich. DCR basierend auf unabhängiger zentraler Überprüfung und Ermittlerbewertung wird gemeldet.
Ab der ersten Dosis bis zu 36 Monate (Datenausschnitt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daiichi Sankyo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AstraZeneca
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Global Team Leader, Daiichi Sankyo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DS8201-A-U204
  • 2017-004781-94 (EudraCT-Nummer)
  • JapicCTI-183916 (Registrierungskennung: JAPIC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Trastuzumab-Deruxtecan

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Krankheiten

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