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Remplacement de l'hormone thyroïdienne pour l'hypothyroïdie et la dyslipidémie subcliniques dans l'ASCVD (étude ThyroHeart-Lipid)

18 mars 2019 mis à jour par: Shaochun.Li

Remplacement de l'hormone thyroïdienne pour l'hypothyroïdie et la dyslipidémie subcliniques chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires athérosclérotiques (étude ThyroHeart-Lipid)

Chez les patients ASCVD compliqués d'hypothyroïdie subclinique, le pourcentage de ceux qui n'ont pas atteint l'objectif du traitement hypolipidémiant (LDL-C> 1,8 mmol/L) est généralement plus élevé que celui de la population ayant une fonction thyroïdienne normale. La présente étude vise à comparer au hasard deux stratégies thérapeutiques hypolipidémiantes (statines seules vs statines associées à un supplément d'hormones thyroïdiennes).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
248

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Chunli Shao, MD
  • Numéro de téléphone: 0086-10-88396171
  • E-mail: chunlishao@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Wenyao Wang, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 0086-10-88396173
  • E-mail: wwypumc@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100031
        • Recrutement
        • Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases
        • Contact:
          • Wenyao Wang, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 0086-10-88396171
          • E-mail: wwypumc@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme non enceinte ;
  2. Angor stable ou instable avec signes d'ischémie myocardique ; la coronarographie révèle des lésions de sténose ;
  3. Hypothyroïdie subclinique définie comme une légère élévation de la TSH entre 5 et 10 mUI/L et des taux sériques normaux d'hormones thyroïdiennes dans les plages de référence ;
  4. Le taux de LDL-C est supérieur à 1,8 mmol/L avant la randomisation.
  5. Participer volontairement à l'essai et signer le formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques de médicaments ou d'équipements thérapeutiques mais qui n'ont pas atteint la limite de temps du point final de l'étude principale ;
  2. Symptômes d'insuffisance cardiaque sévère (NYHA Classe III et supérieure) ou fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 % (échographie ou angiographie du ventricule gauche) ;
  3. Femmes enceintes ou allaitantes;
  4. Compliqué avec un dysfonctionnement organique sévère : grand nombre d'épanchements péricardiques ; infarctus aigu du myocarde; myocardite aiguë; insuffisance cardiaque gauche aiguë; choc cardiogénique; arythmie sévère, telle que tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, battements prématurés auriculaires/ventriculaires fréquents, mauvais contrôle de la fibrillation ventriculaire rapide et bradycardie nécessitant un traitement par stimulateur cardiaque, etc.
  5. Patients incapables de supporter un traitement hypolipidémiant ou un traitement hormonal substitutif thyroïdien en raison d'une allergie aux statines ou à la lévothyroxine ;
  6. L'AST/ALT sérique est trois fois plus élevée que les limites supérieures de la normale.
  7. L'espérance de vie du patient est inférieure à 12 mois ;
  8. Ceux qui attendent une transplantation cardiaque ;
  9. Les patients qui sont considérés par les chercheurs comme ayant une faible observance et incapables de se conformer aux exigences et de terminer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Pivastatine et placebo
Après randomisation, les patients du groupe Pivastatine + placebo recevront de la pitavastatine et un placebo.
Médicament: Pitavastatine et placebo
La dose initiale de pitavastatine est de 2 mg, et elle sera régulée en fonction du niveau de LDL-C et la limite supérieure est de 4 mg. Étant donné que les enquêteurs sont aveugles aux bras, la fausse régulation de la posologie du placebo sera la même que la pitavastatine et groupe lévothyroxine.
Expérimental: Pivastatine et LT-4
Après la randomisation, les patients du groupe combiné recevront de la pitavastatine comme traitement hypolipidémiant et de la lévothyroxine comme supplément d'hormones thyroïdiennes.
Médicament: Pitavastatine et lévothyroxine
La dose initiale de pitavastatine est de 2 mg et la dose initiale de lévothyroxine est de 12,5 ug. La posologie de la lévothyroxine sera régulée en fonction du test de la fonction thyroïdienne toutes les 2-3 semaines. La régulation de la posologie de la pitavastatine est identique à celle du groupe en monothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux de LDL-C
Délai: Baseline et 6 mois.
Valeur absolue de changement des taux sériques de LDL-C entre l'évaluation initiale et l'évaluation à 6 mois.
Baseline et 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des taux de lipides non LDL (TC, TG, HDL-C, non-HDL-C)
Délai: Baseline et 6 mois
Valeur absolue de changement des taux sériques de lipides non-LDL (y compris TC, TG, HDL-C, non-HDL-C) entre l'évaluation initiale et l'évaluation à 6 mois.
Baseline et 6 mois
Taux de contrôle du LDL-C
Délai: Évaluation de base et évaluation à 1, 2, 3 et 6 mois.
Pourcentages de patients dont les valeurs de LDL-C étaient inférieures à l'objectif de traitement (LDL-C
Évaluation de base et évaluation à 1, 2, 3 et 6 mois.
Posologie des médicaments de traitement (pitavastatine et lévothyroxine)
Délai: A l'évaluation à 6 mois.
La posologie de la pitavastatine et de la lévothyroxine dans le groupe combiné lors de l'évaluation à 6 mois ; La posologie de la pitavastatine dans le groupe témoin lors de l'évaluation à 6 mois
A l'évaluation à 6 mois.
Niveaux d'hormones thyroïdiennes à l'évaluation à 6 mois
Délai: A l'évaluation à 6 mois.
Taux d'hormones thyroïdiennes (hormone stimulant la thyroïde, triiodothyronine libre, thyroxine libre, triiodothyronine totale et thyroxine totale) lors de l'évaluation à 6 mois
A l'évaluation à 6 mois.
Taux d'événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs lors de l'évaluation à 6 mois
Délai: Au cours du suivi de 6 mois.
Taux d'événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE, y compris décès cardiaque, infarctus du myocarde, revascularisation du vaisseau cible et événements cérébrovasculaires) pendant le suivi de 6 mois.
Au cours du suivi de 6 mois.
Niveaux de transaminase glutamique-pyruvique (ALT) à 1, 2, 3 et 6 mois d'évaluation
Délai: Évaluation de base et évaluation à 1, 2, 3 et 6 mois.
Critère d'innocuité : paramètres des lésions vivantes, y compris les taux de transaminase glutamique-pyruvique (ALT) et de transaminase glutamique-oxaloacétique (AST).
Évaluation de base et évaluation à 1, 2, 3 et 6 mois.
Niveaux de transaminase glutamique-oxaloacétique (AST) à 1, 2, 3 et 6 mois d'évaluation
Délai: Évaluation de base et évaluation à 1, 2, 3 et 6 mois.
Critère d'innocuité : paramètres des lésions vivantes, y compris les taux de transaminase glutamique-pyruvique (ALT) et de transaminase glutamique-oxaloacétique (AST).
Évaluation de base et évaluation à 1, 2, 3 et 6 mois.
Niveaux de créatine kinase sérique (CK) à 1, 2, 3 et 6 mois d'évaluation
Délai: Évaluation de base et évaluation à 1, 2, 3 et 6 mois.
Critère d'innocuité : paramètre de lésion musculaire - créatine kinase sérique (CK)
Évaluation de base et évaluation à 1, 2, 3 et 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shaochun.Li

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Beijing Friendship Hospital
Peking University Third Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Chao Yang Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Yi-Da Tang, MD, Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mars 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2018-zx7

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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