Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skjoldbruskkirtelhormonerstatning for subklinisk hypothyroidisme og dyslipidæmi i ASCVD (ThyroHeart-Lipid Study)

18. marts 2019 opdateret af: Shaochun.Li

Thyreoideahormonerstatning for subklinisk hypothyroidisme og dyslipidæmi hos patienter med aterosklerotiske kardiovaskulære sygdomme (thyrohjerte-lipidundersøgelse)

Hos ASCVD-patienter kompliceret med subklinisk hypothyroidisme er procentdelen af ​​dem, der ikke nåede målet for lipidsænkende terapi (LDL-C>1,8 mmol/L) sædvanligvis højere end i populationen med normal skjoldbruskkirtelfunktion. Nærværende undersøgelse sigter mod tilfældigt at sammenligne to lipidsænkende terapeutiske strategier (kun statiner vs. statiner kombineret med thyreoideahormontilskud).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
248

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Wenyao Wang, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0086-10-88396173
  • E-mail: wwypumc@126.com

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100031
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:
          • Wenyao Wang, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0086-10-88396171
          • E-mail: wwypumc@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller ikke-gravid kvinde;
  2. Stabil eller ustabil angina med tegn på myokardieiskæmi; koronar angiografi afslører stenoselæsioner;
  3. Subklinisk hypothyroidisme defineret som mild TSH-forhøjelse inden for 5-10mIU/L og normale serum-thyreoideahormonniveauer inden for referenceområder;
  4. Niveauet af LDL-C er mere end 1,8 mmol/L før randomisering.
  5. Deltag frivilligt i forsøget og underskriv den skriftlige informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. De, der har deltaget i andre kliniske forsøg med lægemiddel- eller terapiudstyr, men ikke nåede tidsgrænsen for hovedundersøgelsens endepunkt;
  2. Symptomer på alvorlig hjertesvigt (NYHA klasse III og derover) eller venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 % (ultralyd eller venstre ventrikel ngiografi);
  3. Gravide eller ammende kvinder;
  4. Kompliceret med alvorlig organdysfunktion: stort antal perikardiel effusion; akut myokardieinfarkt; akut myocarditis; akut venstre hjertesvigt; kardiogent shock; svær arytmi, såsom ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation, hyppig atriel/ventrikulær for tidligt slag, dårlig kontrol over hurtig ventrikulær fibrillering og bradykardi, der kræver pacemakerbehandling, osv.
  5. Patienter, der ikke er i stand til at modstå lipidsænkende behandling eller thyreoideahormonerstatning på grund af allergi over for statiner eller levothyroxin;
  6. Serum AST/ALT er tre gange højere end de øvre grænser for normal.
  7. Patientens forventede levetid er mindre end 12 måneder;
  8. Dem, der venter på hjertetransplantation;
  9. Patienter, som af forskerne vurderes at have lav compliance og ude af stand til at overholde kravene og gennemføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Pivastatin og placebo
Efter randomisering vil patienter i Pivastatin + placebo-gruppen modtage pitavastatin og placebo.
Medicin: Pitavastatin og placebo
Den initiale dosis af pitavastatin er 2 mg, og den vil blive reguleret i henhold til niveauet af LDL-C, og den øvre grænse er 4 mg. Da efterforskerne er blinde for armene, vil den falske regulering af placebo-dosis være den samme som Pitavastatin og levothyroxin gruppe.
Eksperimentel: Pivastatin og LT-4
Efter randomisering vil patienter i kombinationsgruppen modtage pitavastatin som lipidsænkende behandling og tage levothyroxin som thyreoideahormontilskud.
Medicin: Pitavastatin og levothyroxin
Den initiale dosis af pitavastatin er 2 mg, og den initiale dosis af levothyroxin er 12,5 ug. Doseringen af ​​levothyroxin vil blive reguleret i henhold til thyreoideafunktionstest hver 2-3 uge. Reguleringen af ​​pitavastatin-dosis er den samme som monoterapigruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af LDL-C niveauer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
Absolut ændringsværdi af serum-LDL-C-niveauer mellem baseline og 6-måneders vurdering.
Baseline og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ikke-LDL-lipidniveauer (TC, TG, HDL-C, ikke-HDL-C)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Absolut ændringsværdi for ikke-LDL-lipidniveauer i serum (inklusive TC, TG, HDL-C, ikke-HDL-C) mellem baseline og 6-måneders vurdering.
Baseline og 6 måneder
LDL-C kontrolhastighed
Tidsramme: Baseline og 1-, 2-, 3- og 6-måneders vurdering.
Procentdel af patienter, der havde LDL-C-værdier under behandlingsmålet (LDL-C
Baseline og 1-, 2-, 3- og 6-måneders vurdering.
Dosering af behandlingslægemidler (pitavastatin og levothyroxin)
Tidsramme: Ved 6-måneders vurdering.
Doseringen af ​​pitavastatin og levothyroxin i kombinationsgruppen ved 6-måneders vurdering; Doseringen af ​​pitavastatin i kontrolgruppen ved 6-måneders vurdering
Ved 6-måneders vurdering.
Niveauer af skjoldbruskkirtelhormoner ved 6-måneders vurdering
Tidsramme: Ved 6-måneders vurdering.
Niveauer af skjoldbruskkirtelhormoner (skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, fri triiodothyronin, fri thyroxin, total triiodothyronin og total thyroxin) ved 6-måneders vurdering
Ved 6-måneders vurdering.
Hyppigheder af alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser ved 6-måneders vurdering
Tidsramme: I løbet af 6 måneders opfølgning.
Hyppigheder af alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE, herunder hjertedød, myokardieinfarkt, revaskularisering af målkar og cerebrovaskulære hændelser) i løbet af 6 måneders opfølgning.
I løbet af 6 måneders opfølgning.
Niveauer af glutamin-pyrodruesyre transaminase (ALT) ved 1-, 2-, 3- og 6-måneders vurdering
Tidsramme: Baseline og 1-, 2-, 3- og 6-måneders vurdering.
Sikkerhedsendepunkt: parametre for levende skade, herunder niveauer af glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (ALT) og glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (AST).
Baseline og 1-, 2-, 3- og 6-måneders vurdering.
Niveauer af glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (AST) ved 1-, 2-, 3- og 6-måneders vurdering
Tidsramme: Baseline og 1-, 2-, 3- og 6-måneders vurdering.
Sikkerhedsendepunkt: parametre for levende skade, herunder niveauer af glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (ALT) og glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (AST).
Baseline og 1-, 2-, 3- og 6-måneders vurdering.
Niveauer af serum kreatinkinase (CK) ved 1-, 2-, 3- og 6-måneders vurdering
Tidsramme: Baseline og 1-, 2-, 3- og 6-måneders vurdering.
Sikkerhedsendepunkt: muskelskadeparameter - serumkreatinkinase (CK)
Baseline og 1-, 2-, 3- og 6-måneders vurdering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shaochun.Li

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Friendship Hospital
Peking University Third Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Chao Yang Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Yi-Da Tang, MD, Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-zx7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pitavastatin og placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger