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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03606824
Remplacement de l'hormone thyroïdienne pour l'hypothyroïdie et la dyslipidémie subcliniques dans l'ASCVD (étude ThyroHeart-Lipid)
18 mars 2019 mis à jour par: Shaochun.Li
Remplacement de l'hormone thyroïdienne pour l'hypothyroïdie et la dyslipidémie subcliniques chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires athérosclérotiques (étude ThyroHeart-Lipid)
Chez les patients ASCVD compliqués d'hypothyroïdie subclinique, le pourcentage de ceux qui n'ont pas atteint l'objectif du traitement hypolipidémiant (LDL-C> 1,8 mmol/L) est généralement plus élevé que celui de la population ayant une fonction thyroïdienne normale.
La présente étude vise à comparer au hasard deux stratégies thérapeutiques hypolipidémiantes (statines seules vs statines associées à un supplément d'hormones thyroïdiennes).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
248
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100031
- Recrutement
- Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases
-
Contact:
- Wenyao Wang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0086-10-88396171
- E-mail: wwypumc@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme non enceinte ;
- Angor stable ou instable avec signes d'ischémie myocardique ; la coronarographie révèle des lésions de sténose ;
- Hypothyroïdie subclinique définie comme une légère élévation de la TSH entre 5 et 10 mUI/L et des taux sériques normaux d'hormones thyroïdiennes dans les plages de référence ;
- Le taux de LDL-C est supérieur à 1,8 mmol/L avant la randomisation.
- Participer volontairement à l'essai et signer le formulaire de consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques de médicaments ou d'équipements thérapeutiques mais qui n'ont pas atteint la limite de temps du point final de l'étude principale ;
- Symptômes d'insuffisance cardiaque sévère (NYHA Classe III et supérieure) ou fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 % (échographie ou angiographie du ventricule gauche) ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Compliqué avec un dysfonctionnement organique sévère : grand nombre d'épanchements péricardiques ; infarctus aigu du myocarde; myocardite aiguë; insuffisance cardiaque gauche aiguë; choc cardiogénique; arythmie sévère, telle que tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, battements prématurés auriculaires/ventriculaires fréquents, mauvais contrôle de la fibrillation ventriculaire rapide et bradycardie nécessitant un traitement par stimulateur cardiaque, etc.
- Patients incapables de supporter un traitement hypolipidémiant ou un traitement hormonal substitutif thyroïdien en raison d'une allergie aux statines ou à la lévothyroxine ;
- L'AST/ALT sérique est trois fois plus élevée que les limites supérieures de la normale.
- L'espérance de vie du patient est inférieure à 12 mois ;
- Ceux qui attendent une transplantation cardiaque ;
- Les patients qui sont considérés par les chercheurs comme ayant une faible observance et incapables de se conformer aux exigences et de terminer l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Pivastatine et placebo
Après randomisation, les patients du groupe Pivastatine + placebo recevront de la pitavastatine et un placebo.
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La dose initiale de pitavastatine est de 2 mg, et elle sera régulée en fonction du niveau de LDL-C et la limite supérieure est de 4 mg. Étant donné que les enquêteurs sont aveugles aux bras, la fausse régulation de la posologie du placebo sera la même que la pitavastatine et groupe lévothyroxine.
|
Expérimental: Pivastatine et LT-4
Après la randomisation, les patients du groupe combiné recevront de la pitavastatine comme traitement hypolipidémiant et de la lévothyroxine comme supplément d'hormones thyroïdiennes.
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La dose initiale de pitavastatine est de 2 mg et la dose initiale de lévothyroxine est de 12,5 ug.
La posologie de la lévothyroxine sera régulée en fonction du test de la fonction thyroïdienne toutes les 2-3 semaines.
La régulation de la posologie de la pitavastatine est identique à celle du groupe en monothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement des niveaux de LDL-C
Délai: Baseline et 6 mois.
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Valeur absolue de changement des taux sériques de LDL-C entre l'évaluation initiale et l'évaluation à 6 mois.
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Baseline et 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications des taux de lipides non LDL (TC, TG, HDL-C, non-HDL-C)
Délai: Baseline et 6 mois
|
Valeur absolue de changement des taux sériques de lipides non-LDL (y compris TC, TG, HDL-C, non-HDL-C) entre l'évaluation initiale et l'évaluation à 6 mois.
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Baseline et 6 mois
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Taux de contrôle du LDL-C
Délai: Évaluation de base et évaluation à 1, 2, 3 et 6 mois.
|
Pourcentages de patients dont les valeurs de LDL-C étaient inférieures à l'objectif de traitement (LDL-C
|
Évaluation de base et évaluation à 1, 2, 3 et 6 mois.
|
Posologie des médicaments de traitement (pitavastatine et lévothyroxine)
Délai: A l'évaluation à 6 mois.
|
La posologie de la pitavastatine et de la lévothyroxine dans le groupe combiné lors de l'évaluation à 6 mois ; La posologie de la pitavastatine dans le groupe témoin lors de l'évaluation à 6 mois
|
A l'évaluation à 6 mois.
|
Niveaux d'hormones thyroïdiennes à l'évaluation à 6 mois
Délai: A l'évaluation à 6 mois.
|
Taux d'hormones thyroïdiennes (hormone stimulant la thyroïde, triiodothyronine libre, thyroxine libre, triiodothyronine totale et thyroxine totale) lors de l'évaluation à 6 mois
|
A l'évaluation à 6 mois.
|
Taux d'événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs lors de l'évaluation à 6 mois
Délai: Au cours du suivi de 6 mois.
|
Taux d'événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE, y compris décès cardiaque, infarctus du myocarde, revascularisation du vaisseau cible et événements cérébrovasculaires) pendant le suivi de 6 mois.
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Au cours du suivi de 6 mois.
|
Niveaux de transaminase glutamique-pyruvique (ALT) à 1, 2, 3 et 6 mois d'évaluation
Délai: Évaluation de base et évaluation à 1, 2, 3 et 6 mois.
|
Critère d'innocuité : paramètres des lésions vivantes, y compris les taux de transaminase glutamique-pyruvique (ALT) et de transaminase glutamique-oxaloacétique (AST).
|
Évaluation de base et évaluation à 1, 2, 3 et 6 mois.
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Niveaux de transaminase glutamique-oxaloacétique (AST) à 1, 2, 3 et 6 mois d'évaluation
Délai: Évaluation de base et évaluation à 1, 2, 3 et 6 mois.
|
Critère d'innocuité : paramètres des lésions vivantes, y compris les taux de transaminase glutamique-pyruvique (ALT) et de transaminase glutamique-oxaloacétique (AST).
|
Évaluation de base et évaluation à 1, 2, 3 et 6 mois.
|
Niveaux de créatine kinase sérique (CK) à 1, 2, 3 et 6 mois d'évaluation
Délai: Évaluation de base et évaluation à 1, 2, 3 et 6 mois.
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Critère d'innocuité : paramètre de lésion musculaire - créatine kinase sérique (CK)
|
Évaluation de base et évaluation à 1, 2, 3 et 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yi-Da Tang, MD, Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gjedde S, Gormsen LC, Rungby J, Nielsen S, Jorgensen JO, Pedersen SB, Riis AL, Weeke J, Moller N. Decreased lipid intermediate levels and lipid oxidation rates despite normal lipolysis in patients with hypothyroidism. Thyroid. 2010 Aug;20(8):843-9. doi: 10.1089/thy.2009.0212.
- Tzotzas T, Krassas GE, Konstantinidis T, Bougoulia M. Changes in lipoprotein(a) levels in overt and subclinical hypothyroidism before and during treatment. Thyroid. 2000 Sep;10(9):803-8. doi: 10.1089/thy.2000.10.803.
- Pazos F, Alvarez JJ, Rubies-Prat J, Varela C, Lasuncion MA. Long-term thyroid replacement therapy and levels of lipoprotein(a) and other lipoproteins. J Clin Endocrinol Metab. 1995 Feb;80(2):562-6. doi: 10.1210/jcem.80.2.7852521.
- Pearce EN, Wilson PW, Yang Q, Vasan RS, Braverman LE. Thyroid function and lipid subparticle sizes in patients with short-term hypothyroidism and a population-based cohort. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Mar;93(3):888-94. doi: 10.1210/jc.2007-1987. Epub 2007 Dec 11.
- Lando HM, Burman KD. Two cases of statin-induced myopathy caused by induced hypothyroidism. Endocr Pract. 2008 Sep;14(6):726-31. doi: 10.4158/EP.14.6.726.
- Willard DL, Leung AM, Pearce EN. Thyroid function testing in patients with newly diagnosed hyperlipidemia. JAMA Intern Med. 2014 Feb 1;174(2):287-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.12188. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
25 mars 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
28 février 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2018
Première publication (Réel)
31 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Maladies thyroïdiennes
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hypothyroïdie
- Dyslipidémies
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Pitavastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-zx7
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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