Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sköldkörtelhormonersättning för subklinisk hypotyreos och dyslipidemi i ASCVD (TyroHeart-Lipid Study)

18 mars 2019 uppdaterad av: Shaochun.Li

Sköldkörtelhormonersättning för subklinisk hypotyreos och dyslipidemi hos patienter med aterosklerotiska kardiovaskulära sjukdomar (TyroHeart-lipidstudie)

Hos ASCVD-patienter komplicerade med subklinisk hypotyreos är andelen av dem som inte nådde målet för lipidsänkande terapi (LDL-C>1,8 mmol/L) vanligtvis högre än i populationen med normal sköldkörtelfunktion. Föreliggande studie syftar till att slumpmässigt jämföra två lipidsänkande terapeutiska strategier (endast statiner vs statiner i kombination med sköldkörtelhormontillskott).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
248

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Wenyao Wang, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0086-10-88396173
  • E-post: wwypumc@126.com

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100031
        • Rekrytering
        • Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:
          • Wenyao Wang, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0086-10-88396171
          • E-post: wwypumc@126.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller icke-gravid kvinna;
  2. Stabil eller instabil angina med tecken på myokardischemi; koronar angiografi avslöjar stenosskador;
  3. Subklinisk hypotyreos definierad som mild TSH-höjning inom 5-10mIU/L och normala serumnivåer av sköldkörtelhormon inom referensintervallen;
  4. Nivån av LDL-C är mer än 1,8 mmol/L före randomisering.
  5. Delta i rättegången frivilligt och underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  1. De som har deltagit i andra kliniska prövningar av läkemedel eller terapiutrustning men inte nått tidsgränsen för huvudstudiens slutpunkt;
  2. Symtom på allvarlig hjärtsvikt (NYHA klass III och högre) eller vänsterkammars ejektionsfraktion < 40 % (ultraljud eller vänsterkammarngiografi);
  3. Gravida eller ammande kvinnor;
  4. Komplicerat med allvarlig organdysfunktion: stort antal perikardiell effusion; akut hjärtinfarkt; akut myokardit; akut vänster hjärtsvikt; kardiogen chock; svår arytmi, såsom ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer, frekvent förmaks/kammarför tidigt slag, dålig kontroll av snabbt ventrikelflimmer och bradykardi som kräver pacemakerbehandling, etc.
  5. Patienter som inte kan motstå lipidsänkande behandling eller ersättning av sköldkörtelhormon på grund av allergi mot statiner eller levotyroxin;
  6. Serum AST/ALT är tre gånger högre än de övre normala gränserna.
  7. Patientens förväntade livslängd är mindre än 12 månader;
  8. De som väntar på hjärttransplantation;
  9. Patienter som av forskarna bedöms ha låg följsamhet och oförmögna att följa kraven och slutföra studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Pivastatin och placebo
Efter randomisering kommer patienter i Pivastatin + placebogruppen att få pitavastatin och placebo.
Läkemedel: Pitavastatin och placebo
Den initiala dosen av pitavastatin är 2 mg, och den kommer att regleras enligt nivån av LDL-C och den övre gränsen är 4 mg. Eftersom utredarna är blinda för armarna kommer den falska regleringen av placebodosen att vara densamma som för pitavastatin och levotyroxingrupp.
Experimentell: Pivastatin och LT-4
Efter randomisering kommer patienter i kombinationsgruppen att få pitavastatin som lipidsänkande behandling och ta levotyroxin som sköldkörtelhormontillskott.
Läkemedel: Pitavastatin och levotyroxin
Den initiala dosen av pitavastatin är 2 mg och den initiala dosen av levotyroxin är 12,5 ug. Doseringen av levotyroxin kommer att regleras enligt sköldkörtelfunktionstest var 2-3 vecka. Regleringen av pitavastatindosen är densamma som monoterapigruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av LDL-C-nivåer
Tidsram: Baslinje och 6 månader.
Absolut förändringsvärde för serum-LDL-C-nivåer mellan baslinjen och 6-månadersbedömningen.
Baslinje och 6 månader.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av icke-LDL-lipidnivåer (TC, TG, HDL-C, icke-HDL-C)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Absolut förändringsvärde av icke-LDL-lipidnivåer i serum (inklusive TC, TG, HDL-C, icke-HDL-C) mellan baslinjen och 6-månadersbedömningen.
Baslinje och 6 månader
LDL-C-kontrollhastighet
Tidsram: Baslinje och 1-, 2-, 3- och 6-månadersbedömning.
Procentandelar av patienter som hade LDL-C-värden under behandlingsmålet (LDL-C
Baslinje och 1-, 2-, 3- och 6-månadersbedömning.
Dosering av behandlingsläkemedel (pitavastatin och levotyroxin)
Tidsram: Vid 6-månadersbedömning.
Doseringen av pitavastatin och levotyroxin i kombinationsgrupp vid 6-månadersbedömning; Doseringen av pitavastatin i kontrollgruppen vid 6-månadersbedömning
Vid 6-månadersbedömning.
Nivåer av sköldkörtelhormoner vid 6-månadersbedömning
Tidsram: Vid 6-månadersbedömning.
Nivåer av sköldkörtelhormoner (tyreoideastimulerande hormon, fritt trijodtyronin, fritt tyroxin, totalt trijodtyronin och totalt tyroxin) vid 6-månadersbedömning
Vid 6-månadersbedömning.
Frekvens av allvarliga ogynnsamma hjärt- och cerebrovaskulära händelser vid 6-månadersbedömning
Tidsram: Under 6 månaders uppföljning.
Frekvenser av allvarliga ogynnsamma hjärt- och cerebrovaskulära händelser (MACCE, inklusive hjärtdöd, hjärtinfarkt, revaskularisering av målkärl och cerebrovaskulära händelser) under 6 månaders uppföljning.
Under 6 månaders uppföljning.
Nivåer av glutamin-pyrodruvtransaminas (ALT) vid 1-, 2-, 3- och 6-månadersbedömning
Tidsram: Baslinje och 1-, 2-, 3- och 6-månadersbedömning.
Säkerhetsmått: parametrar för levande skada, inklusive nivåer av glutamin-pyrodruvtransaminas (ALT) och glutamin-oxaloättiksyratransaminas (AST).
Baslinje och 1-, 2-, 3- och 6-månadersbedömning.
Nivåer av glutamin-oxaloättiksyratransaminas (AST) vid 1-, 2-, 3- och 6-månadersbedömning
Tidsram: Baslinje och 1-, 2-, 3- och 6-månadersbedömning.
Säkerhetsmått: parametrar för levande skada, inklusive nivåer av glutamin-pyrodruvtransaminas (ALT) och glutamin-oxaloättiksyratransaminas (AST).
Baslinje och 1-, 2-, 3- och 6-månadersbedömning.
Nivåer av serumkreatinkinas (CK) vid 1-, 2-, 3- och 6-månadersbedömning
Tidsram: Baslinje och 1-, 2-, 3- och 6-månadersbedömning.
Säkerhetsändpunkt: muskelskadeparameter - serumkreatinkinas (CK)
Baslinje och 1-, 2-, 3- och 6-månadersbedömning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Shaochun.Li

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Beijing Friendship Hospital
Peking University Third Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Chao Yang Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Yi-Da Tang, MD, Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
25 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 juli 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 mars 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2018-zx7

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar