Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pajzsmirigyhormon pótlás szubklinikai hypothyreosis és diszlipidémia esetén ASCVD-ben (ThyroHeart-Lipid Study)

2019. március 18. frissítette: Shaochun.Li

Pajzsmirigyhormon pótlás szubklinikai hypothyreosis és diszlipidémia esetén atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél (ThyroHeart-Lipid Study)

A szubklinikai hypothyreosisban szövődött ASCVD-s betegekben a lipidcsökkentő terápia célját (LDL-C>1,8mmol/L) nem érők aránya általában magasabb, mint a normál pajzsmirigyműködésű populációban. Jelen tanulmány célja, hogy véletlenszerűen összehasonlítson két lipidcsökkentő terápiás stratégiát (csak sztatinok és pajzsmirigyhormon-kiegészítővel kombinált sztatinok).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
248

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Wenyao Wang, MD, PhD
  • Telefonszám: 0086-10-88396173
  • E-mail: wwypumc@126.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100031
        • Toborzás
        • Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wenyao Wang, MD, PhD
          • Telefonszám: 0086-10-88396171
          • E-mail: wwypumc@126.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nem terhes nőstény;
  2. Stabil vagy instabil angina szívizom-ischaemia jelével; a koszorúér angiográfia szűkületi elváltozásokat tár fel;
  3. A szubklinikai hypothyreosis meghatározása szerint enyhe TSH-emelkedés 5-10 mIU/L-en belül, és normál szérum pajzsmirigyhormon-szintek a referencia tartományokon belül;
  4. Az LDL-C szintje több mint 1,8 mmol/l a randomizálás előtt.
  5. Önként vesz részt a tárgyaláson, és aláírja az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok, akik részt vettek más gyógyszeres vagy terápiás berendezésekkel végzett klinikai vizsgálatokban, de nem érték el a fő vizsgálati végpont időhatárát;
  2. Súlyos szívelégtelenség tünetei (NYHA III. osztály és magasabb) vagy bal kamrai ejekciós frakció < 40% (ultrahang vagy bal kamra ngiográfia);
  3. Terhes vagy szoptató nők;
  4. Súlyos szervi diszfunkcióval szövődmény: nagyszámú szívburok effúzió; akut miokardiális infarktus; akut szívizomgyulladás; akut bal szívelégtelenség; Kardiogén sokk; súlyos szívritmuszavarok, mint például kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció, gyakori pitvari/kamrai korai szívverés, gyors kamrai fibrilláció rossz kontrollja, pacemaker terápiát igénylő bradycardia stb.
  5. Olyan betegek, akik nem képesek ellenállni a lipidcsökkentő terápia vagy a pajzsmirigyhormon pótlásnak a sztatinok vagy a levotiroxin allergiája miatt;
  6. A szérum AST/ALT értéke háromszor magasabb, mint a normál érték felső határa.
  7. a beteg várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap;
  8. Szívátültetésre várók;
  9. Azok a betegek, akikről a kutatók úgy ítélik meg, hogy alacsony a megfelelőség, és nem tudják betartani a követelményeket, és nem tudják befejezni a vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Placebo Comparator: Pivasztatin és placebo
A véletlen besorolást követően a Pivastatin + placebo csoportba tartozó betegek pitavastatint és placebót kapnak.
Drog: Pitavasztatin és placebo
A pitavastatin kezdeti adagja 2 mg, és az LDL-C szintje szerint lesz szabályozva, a felső határ pedig 4 mg. Mivel a vizsgálók vakok a karokra, a placebo adagolásának hamis szabályozása ugyanaz lesz, mint a Pitavasztatin és levotiroxin csoport.
Kísérleti: Pivasztatin és LT-4
A véletlen besorolást követően a kombinált csoportban lévő betegek lipidcsökkentő terápiaként pitavastatint kapnak, pajzsmirigyhormon-kiegészítőként pedig levotiroxint.
Drog: Pitavasztatin és levotiroxin
A pitavastatin kezdeti adagja 2 mg, a levotiroxin kezdeti adagja 12,5 ug. A levotiroxin adagolását 2-3 hetente a pajzsmirigyfunkciós vizsgálat alapján kell szabályozni. A pitavastatin adagolásának szabályozása megegyezik a monoterápiás csoportéval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LDL-C szint változása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos.
A szérum LDL-C szintek abszolút változási értéke az alapvonal és a 6 hónapos értékelés között.
Kiindulási és 6 hónapos.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem LDL lipidszintek változása (TC, TG, HDL-C, nem HDL-C)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A szérum nem LDL-lipidszintjének abszolút változása (beleértve a TC-t, a TG-t, a HDL-C-t, a nem-HDL-C-t) az alapvonal és a 6 hónapos értékelés között.
Kiindulási és 6 hónapos
LDL-C szabályozási arány
Időkeret: Kiindulási és 1, 2, 3 és 6 hónapos értékelés.
Azon betegek százalékos aránya, akiknek az LDL-C értéke a kezelési cél alatt volt (LDL-C
Kiindulási és 1, 2, 3 és 6 hónapos értékelés.
Kezelő gyógyszerek (pitavasztatin és levotiroxin) adagolása
Időkeret: 6 hónapos értékelésnél.
A pitavastatin és a levotiroxin adagolása a kombinációs csoportban 6 hónapos értékeléskor; A pitavastatin adagja a kontrollcsoportban 6 hónapos értékelésnél
6 hónapos értékelésnél.
A pajzsmirigyhormonok szintje 6 hónapos értékelésnél
Időkeret: 6 hónapos értékelésnél.
A pajzsmirigyhormonok (pajzsmirigy-stimuláló hormon, szabad trijód-tironin, szabad tiroxin, összes trijódtironin és összes tiroxin) szintje 6 hónapos értékelésnél
6 hónapos értékelésnél.
A súlyos szív- és cerebrovaszkuláris események aránya a 6 hónapos értékelésben
Időkeret: 6 hónapos követés során.
A jelentősebb szív- és cerebrovaszkuláris események (MACCE, beleértve a szívhalált, szívinfarktust, cél ér-revaszkularizációt és cerebrovaszkuláris eseményeket) aránya a 6 hónapos követés során.
6 hónapos követés során.
A glutamin-piruvics transzamináz (ALT) szintje 1, 2, 3 és 6 hónapos értékelésnél
Időkeret: Kiindulási és 1, 2, 3 és 6 hónapos értékelés.
Biztonsági végpont: élő sérülési paraméterek, beleértve a glutamin-piruvics-transzamináz (ALT) és a glutamin-oxaloecetsav-transzamináz (AST) szintjét.
Kiindulási és 1, 2, 3 és 6 hónapos értékelés.
A glutamin-oxálecetsav transzamináz (AST) szintje 1, 2, 3 és 6 hónapos értékelésnél
Időkeret: Kiindulási és 1, 2, 3 és 6 hónapos értékelés.
Biztonsági végpont: élő sérülési paraméterek, beleértve a glutamin-piruvics-transzamináz (ALT) és a glutamin-oxaloecetsav-transzamináz (AST) szintjét.
Kiindulási és 1, 2, 3 és 6 hónapos értékelés.
A szérum kreatin-kináz (CK) szintje 1, 2, 3 és 6 hónapos értékelésnél
Időkeret: Kiindulási és 1, 2, 3 és 6 hónapos értékelés.
Biztonsági végpont: izomsérülési paraméter – szérum kreatin-kináz (CK)
Kiindulási és 1, 2, 3 és 6 hónapos értékelés.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Shaochun.Li

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Beijing Friendship Hospital
Peking University Third Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Chao Yang Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi szék: Yi-Da Tang, MD, Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. március 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. február 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. március 18.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2018-zx7

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése