Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skjoldbruskhormonerstatning for subklinisk hypotyreose og dyslipidemi i ASCVD (ThyroHeart-Lipid Study)

18. mars 2019 oppdatert av: Shaochun.Li

Skjoldbruskhormonerstatning for subklinisk hypotyreose og dyslipidemi hos pasienter med aterosklerotiske kardiovaskulære sykdommer (TyroHeart-lipidstudie)

Hos ASCVD-pasienter komplisert med subklinisk hypotyreose, er prosentandelen av de som ikke nådde målet for lipidsenkende terapi (LDL-C>1,8 mmol/L) vanligvis høyere enn i populasjonen med normal skjoldbruskkjertelfunksjon. Denne studien tar sikte på å tilfeldig sammenligne to lipidsenkende terapeutiske strategier (kun statiner vs statiner kombinert med tyreoideahormontilskudd).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
248

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Wenyao Wang, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0086-10-88396173
  • E-post: wwypumc@126.com

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100031
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases
        • Ta kontakt med:
          • Wenyao Wang, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0086-10-88396171
          • E-post: wwypumc@126.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller ikke-gravid kvinne;
  2. Stabil eller ustabil angina med tegn på myokardiskemi; koronar angiografi avslører stenoselesjoner;
  3. Subklinisk hypotyreose definert som mild TSH-økning innenfor 5-10mIU/L og normale serumnivåer av tyreoideahormoner innenfor referanseområder;
  4. Nivået av LDL-C er mer enn 1,8 mmol/L før randomisering.
  5. Delta frivillig i rettssaken og signer det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  1. De som har deltatt i andre kliniske studier med legemidler eller terapiutstyr, men som ikke nådde tidsgrensen for hovedstudiens endepunkt;
  2. Symptomer på alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III og høyere) eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 % (ultralyd eller venstre ventrikkel ngiografi);
  3. Gravide eller ammende kvinner;
  4. Komplisert med alvorlig organdysfunksjon: stort antall perikardial effusjon; akutt hjerteinfarkt; akutt myokarditt; akutt venstre hjertesvikt; kardiogent sjokk; alvorlig arytmi, slik som ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, hyppig atrie/ventrikulær prematur slag, dårlig kontroll over rask ventrikkelflimmer og bradykardi som krever pacemakerbehandling, etc.
  5. Pasienter som ikke er i stand til å tåle lipidsenkende terapi eller tyreoideahormonerstatning på grunn av allergi mot statiner eller levotyroksin;
  6. Serum AST/ALT er tre ganger høyere enn de øvre grensene for normalen.
  7. Pasientens forventede levetid er mindre enn 12 måneder;
  8. De som venter på hjertetransplantasjon;
  9. Pasienter som av forskerne anses å ha lav etterlevelse og ute av stand til å overholde kravene og fullføre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Pivastatin og placebo
Etter randomisering vil pasienter i Pivastatin + placebo-gruppen få pitavastatin og placebo.
Legemiddel: Pitavastatin og placebo
Startdosen av pitavastatin er 2 mg, og den vil bli regulert i henhold til nivået av LDL-C og den øvre grensen er 4 mg. Siden etterforskerne er blinde for armene, vil den falske reguleringen av placebo-dosen være den samme som pitavastatin og levotyroksingruppen.
Eksperimentell: Pivastatin og LT-4
Etter randomisering vil pasienter i kombinasjonsgruppen få pitavastatin som lipidsenkende terapi og ta levotyroksin som skjoldbruskhormontilskudd.
Legemiddel: Pitavastatin og levotyroksin
Startdosen av pitavastatin er 2 mg og startdosen levotyroksin er 12,5 ug. Doseringen av levotyroksin vil bli regulert i henhold til skjoldbruskfunksjonstest hver 2.-3. uke. Reguleringen av pitavastatindosen er den samme som monoterapigruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av LDL-C-nivåer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
Absolutt endringsverdi av serum-LDL-C-nivåer mellom baseline og 6-måneders vurdering.
Baseline og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ikke-LDL-lipidnivåer (TC, TG, HDL-C, ikke-HDL-C)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Absolutt endringsverdi av ikke-LDL-lipidnivåer i serum (inkludert TC, TG, HDL-C, ikke-HDL-C) mellom baseline og 6-måneders vurdering.
Baseline og 6 måneder
LDL-C kontrollhastighet
Tidsramme: Baseline og 1-, 2-, 3- og 6-måneders vurdering.
Prosentandeler av pasienter som hadde LDL-C-verdier under behandlingsmålet (LDL-C
Baseline og 1-, 2-, 3- og 6-måneders vurdering.
Dosering av behandlingsmedisiner (pitavastatin og levotyroksin)
Tidsramme: Ved 6-måneders vurdering.
Doseringen av pitavastatin og levotyroksin i kombinasjonsgruppen ved 6-måneders vurdering; Doseringen av pitavastatin i kontrollgruppen ved 6-måneders vurdering
Ved 6-måneders vurdering.
Nivåer av skjoldbruskhormoner ved 6-måneders vurdering
Tidsramme: Ved 6-måneders vurdering.
Nivåer av skjoldbruskkjertelhormoner (skjoldbruskkjertelstimulerende hormon, fritt trijodtyronin, fritt tyroksin, totalt trijodtyronin og totalt tyroksin) ved 6-måneders vurdering
Ved 6-måneders vurdering.
Hyppigheter av alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser ved 6-måneders vurdering
Tidsramme: I løpet av 6 måneders oppfølging.
Hyppighet av alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE, inkludert hjertedød, hjerteinfarkt, revaskularisering av målkar og cerebrovaskulære hendelser) i løpet av 6 måneders oppfølging.
I løpet av 6 måneders oppfølging.
Nivåer av glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (ALT) ved 1-, 2-, 3- og 6-måneders vurdering
Tidsramme: Baseline og 1-, 2-, 3- og 6-måneders vurdering.
Sikkerhetsendepunkt: parametere for levende skade, inkludert nivåer av glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (ALT) og glutaminoksaloeddiksyretransaminase (AST).
Baseline og 1-, 2-, 3- og 6-måneders vurdering.
Nivåer av glutamin-oksaloeddiksyretransaminase (AST) ved 1-, 2-, 3- og 6-måneders vurdering
Tidsramme: Baseline og 1-, 2-, 3- og 6-måneders vurdering.
Sikkerhetsendepunkt: parametere for levende skade, inkludert nivåer av glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (ALT) og glutaminoksaloeddiksyretransaminase (AST).
Baseline og 1-, 2-, 3- og 6-måneders vurdering.
Nivåer av serumkreatinkinase (CK) ved 1-, 2-, 3- og 6-måneders vurdering
Tidsramme: Baseline og 1-, 2-, 3- og 6-måneders vurdering.
Sikkerhetsendepunkt: muskelskadeparameter - serumkreatinkinase (CK)
Baseline og 1-, 2-, 3- og 6-måneders vurdering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shaochun.Li

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Friendship Hospital
Peking University Third Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Chao Yang Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Yi-Da Tang, MD, Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018-zx7

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger