Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastąpienie hormonów tarczycy subklinicznej niedoczynności tarczycy i dyslipidemii w ASCVD (badanie ThyroHeart-Lipid Study)

18 marca 2019 zaktualizowane przez: Shaochun.Li

Zastąpienie hormonu tarczycy subklinicznej niedoczynności tarczycy i dyslipidemii u pacjentów z miażdżycowymi chorobami układu krążenia (badanie ThyroHeart-Lipid)

U pacjentów z ASCVD powikłaną subkliniczną niedoczynnością tarczycy odsetek osób, u których nie osiągnięto celu leczenia hipolipemizującego (LDL-C>1,8 mmol/l) jest zwykle wyższy niż w populacji z prawidłową czynnością tarczycy. Niniejsze badanie ma na celu losowe porównanie dwóch strategii terapeutycznych obniżających poziom lipidów (tylko statyny vs. statyny w połączeniu z suplementacją hormonu tarczycy).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
248

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Wenyao Wang, MD, PhD
  • Numer telefonu: 0086-10-88396173
  • E-mail: wwypumc@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100031
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:
          • Wenyao Wang, MD, PhD
          • Numer telefonu: 0086-10-88396171
          • E-mail: wwypumc@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży;
  2. Stabilna lub niestabilna dławica piersiowa z objawami niedokrwienia mięśnia sercowego; koronarografia ujawnia zmiany zwężenia;
  3. Subkliniczna niedoczynność tarczycy definiowana jako łagodny wzrost TSH w granicach 5-10mIU/L i prawidłowe poziomy hormonów tarczycy w surowicy w zakresach referencyjnych;
  4. Poziom LDL-C jest wyższy niż 1,8 mmol/l przed randomizacją.
  5. Weź udział w badaniu dobrowolnie i podpisz pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych innych leków lub urządzeń terapeutycznych, ale nie osiągnęły limitu czasu głównego punktu końcowego badania;
  2. Objawy ciężkiej niewydolności serca (klasa III i wyższa wg NYHA) lub frakcja wyrzutowa lewej komory < 40% (USG lub ngiografia lewej komory);
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  4. Powikłany ciężką dysfunkcją narządu: duża liczba wysięków osierdziowych; ostry zawał mięśnia sercowego; ostre zapalenie mięśnia sercowego; ostra niewydolność lewego serca; wstrząs kardiogenny; ciężkie zaburzenia rytmu, takie jak częstoskurcz komorowy, migotanie komór, częsty przedwczesny rytm przedsionkowy/komorowy, słaba kontrola szybkiego migotania komór i bradykardia wymagająca zastosowania rozrusznika serca itp.
  5. Pacjenci, którzy nie są w stanie wytrzymać leczenia hipolipemizującego lub substytucji hormonów tarczycy z powodu uczulenia na statyny lub lewotyroksynę;
  6. Stężenie AST/ALT w surowicy jest trzykrotnie wyższe niż górna granica normy.
  7. Oczekiwana długość życia pacjenta jest mniejsza niż 12 miesięcy;
  8. Osoby oczekujące na przeszczep serca;
  9. Pacjenci uznani przez badaczy za słabo przestrzegających zaleceń i niezdolnych do spełnienia wymagań i ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Piwastatyna i placebo
Po randomizacji pacjenci w grupie Piwastatyna + placebo otrzymają pitawastatynę i placebo.
Lek: Pitawastatyna i placebo
Początkowa dawka pitawastatyny wynosi 2 mg i będzie regulowana zgodnie z poziomem LDL-C, a górna granica to 4 mg. Ponieważ badacze są ślepi na ramiona, fałszywa regulacja dawki placebo będzie taka sama jak pitawastatyny grupa lewotyroksyny.
Eksperymentalny: Piwastatyna i LT-4
Po randomizacji pacjenci w grupie skojarzonej będą otrzymywali pitawastatynę jako terapię hipolipemizującą oraz lewotyroksynę jako suplement hormonu tarczycy.
Lek: Pitawastatyna i lewotyroksyna
Początkowa dawka pitawastatyny wynosi 2 mg, a początkowa dawka lewotyroksyny to 12,5 ug. Dawka lewotyroksyny będzie regulowana na podstawie badania czynności tarczycy co 2-3 tygodnie. Regulacja dawkowania pitawastatyny jest taka sama jak w grupie monoterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu LDL-C
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6-miesięczna.
Bezwzględna wartość zmiany stężeń LDL-C w surowicy między wartością wyjściową a oceną po 6 miesiącach.
Wartość bazowa i 6-miesięczna.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu lipidów innych niż LDL (TC, TG, HDL-C, non-HDL-C)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6-miesięczna
Bezwzględna wartość zmiany stężeń lipidów nie-LDL w surowicy (w tym TC, TG, HDL-C, nie-HDL-C) między wartością wyjściową a oceną po 6 miesiącach.
Wartość bazowa i 6-miesięczna
Wskaźnik kontroli LDL-C
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i 1-, 2-, 3- i 6-miesięczna.
Odsetki pacjentów, u których wartości LDL-C były poniżej celu leczenia (LDL-C
Ocena wyjściowa i 1-, 2-, 3- i 6-miesięczna.
Dawkowanie leków leczniczych (pitawastatyna i lewotyroksyna)
Ramy czasowe: W ocenie 6-miesięcznej.
Dawkowanie pitawastatyny i lewotyroksyny w grupie skojarzonej w ocenie po 6 miesiącach; Dawkowanie pitawastatyny w grupie kontrolnej po 6 miesiącach
W ocenie 6-miesięcznej.
Poziomy hormonów tarczycy w ocenie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: W ocenie 6-miesięcznej.
Poziomy hormonów tarczycy (hormon tyreotropowy, wolna trójjodotyronina, wolna tyroksyna, całkowita trójjodotyronina i całkowita tyroksyna) po 6 miesiącach
W ocenie 6-miesięcznej.
Częstość poważnych niepożądanych incydentów sercowych i naczyniowo-mózgowych w ocenie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Podczas 6-miesięcznej obserwacji.
Częstość występowania poważnych zdarzeń sercowych i naczyniowo-mózgowych (MACCE, w tym zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja naczynia docelowego i zdarzenia naczyniowo-mózgowe) podczas 6-miesięcznej obserwacji.
Podczas 6-miesięcznej obserwacji.
Poziomy transaminazy glutaminowo-pirogronowej (ALT) w ocenie 1-, 2-, 3- i 6-miesięcznej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i 1-, 2-, 3- i 6-miesięczna.
Punkt końcowy bezpieczeństwa: parametry urazów żywych, w tym poziomy transaminazy glutaminowo-pirogronowej (ALT) i transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (AST).
Ocena wyjściowa i 1-, 2-, 3- i 6-miesięczna.
Poziomy transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (AST) w ocenie 1-, 2-, 3- i 6-miesięcznej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i 1-, 2-, 3- i 6-miesięczna.
Punkt końcowy bezpieczeństwa: parametry urazów żywych, w tym poziomy transaminazy glutaminowo-pirogronowej (ALT) i transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (AST).
Ocena wyjściowa i 1-, 2-, 3- i 6-miesięczna.
Poziomy kinazy kreatynowej (CK) w surowicy w ocenie 1-, 2-, 3- i 6-miesięcznej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i 1-, 2-, 3- i 6-miesięczna.
Punkt końcowy bezpieczeństwa: parametr uszkodzenia mięśni — kinaza kreatynowa (CK) w surowicy
Ocena wyjściowa i 1-, 2-, 3- i 6-miesięczna.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shaochun.Li

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beijing Friendship Hospital
Peking University Third Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Chao Yang Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Yi-Da Tang, MD, Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-zx7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia

Badania kliniczne na Pitawastatyna i placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami